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인플루엔자 환자에서 AV5080의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구

2021년 10월 26일 업데이트: Viriom

인플루엔자 환자에서 AV5080 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

위약과 비교하여 연구 치료 개시로부터 96시간 이내에 해결되는 발생률을 기준으로 인플루엔자 증상의 지속 기간 및 중증도에 대한 AV5080의 다양한 용량으로 도달한 효과를 평가했습니다.

인플루엔자 증상이 없거나 최소 24시간 동안 경증으로 감소하면 인플루엔자가 해결되었음을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 5일의 치료 기간 동안 인플루엔자 환자를 대상으로 위약과 비교하여 다양한 AV5080 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹 임상 연구였습니다.

이 연구에는 외래 환자와 역학적 이유로 입원한 환자 모두 합병증이 없는 경증 및 중등도의 인플루엔자 환자만 포함되었습니다. 이 연구는 각 환자에 대한 세 가지 기간을 포함했습니다: 스크리닝, 무작위화 및 연구 치료, 후속 조치 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • City polyclinic №10
      • Moscow, 러시아 연방
        • Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • GBUZ NO Infections Clinical Hospital No.2
      • Podolsk, 러시아 연방
        • Podolsk City Clinical Hospital №3
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • City Hospital No. 1 n.a. ON. Semashko
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases No. 17
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • City Hospital №40
      • Stavropol', 러시아 연방
        • Federal Research Center Institute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
      • Voronezh, 러시아 연방
        • Voronezh Regional Clinical Infectious Diseases Hospital
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 18세에서 65세 사이의 남녀(포함)
  3. 합병증이 없는 경증 및 중등도 인플루엔자로 진단된 인플루엔자(ICD 10: 확인된 인플루엔자 바이러스에 의한 J10 인플루엔자)로 역학적 이유로 외래 환자 및 입원한 환자; 인플루엔자의 중증도는 전염병 전문가 국립 과학 협회의 성인 인플루엔자 임상 지침의 인플루엔자에 정의되어 있습니다.
  4. 스크리닝 시 인플루엔자 바이러스에 대한 양성 효소 결합 면역흡착 검정;
  5. 스크리닝 전 48시간 이내에 체온이 최대 38°C 이상으로 상승한 최소 한 번의 에피소드;
  6. 스크리닝 시 중등도의 다음 증상 중 적어도 하나의 존재: 두통, 쇠약/권태감, 근육통/근육통, 안면 홍조/오한;
  7. 선별검사에서 48시간(환자에 따라 다름)을 초과하지 않는 질병의 지속 기간;

  8. 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 환자의 동의. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 경구 피임약 또는 피임 패치;
    • 살정제가 함유된 콘돔 또는 격막(장벽 방식); 또는
    • 자궁 내 장치.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임상 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(폐경 후 기간이 2년 미만인 여성 포함);
  2. AV5080 약물 또는 그 성분에 대한 개인적인 불내성;
  3. 락타아제 결핍, 락토스 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애;
  4. 인플루엔자 합병증, 세균 감염의 징후 또는 스크리닝 시 중증 질환 경과(2014년 미국 국립 전염병 전문가 협회의 성인 인플루엔자 임상 지침에 명시된 기준에 따름);
  5. 스크리닝 전 12개월 이내에 항인플루엔자 예방접종 이력;
  6. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여;
  7. 만성 호흡기 질환(천식, COPD);
  8. 스크리닝 전 1개월 이내에 뉴라미니다제 억제제(자나미비르, 오셀타미비르), 면역조절제, 전신성 글루코코르티코이드 및 항생제 투여;
  9. HIV 감염, 만성 C형 간염 또는 B형 간염 감염(환자의 병력에 따름);
  10. 현재 또는 스크리닝 전 12개월 이내의 중대한 심혈관 질환: 클래스 III 또는 IV 만성 심부전(NYHA에서 정의), 클래스 Ia, Ib, Ic 또는 III 항부정맥제 투여가 필요한 중증 부정맥, 불안정형 협심증 , 심근 경색, 심장 및 관상 혈관에 대한 이전 수술, 중요한 심장 판막 질환, 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중, 수축기 혈압 > 180mmHg 및 확장기 혈압 > 110mmHg를 동반한 제어할 수 없는 고혈압, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증;
  11. 만성 알코올 남용, 약물 남용 또는 역사상 다른 ​​화학 물질에 대한 중독;
  12. 읽거나 쓸 수 없음 의정서 절차를 이해하고 준수하지 않으려는 의지; 연구자의 의견에 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미치고 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 투여 요법 또는 절차에 대한 비순응; 환자가 연구에 참여할 자격이 없거나 사전 동의 절차에 대한 법적 근거를 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 질병 또는 심각한 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
AV5080 80mg"/일(아침 80mg + 저녁 위약)
의약품: AV5080
바디가 하얀 경질 젤라틴 캡슐
실험적: 그룹 2
AV5080 160mg"/일(아침 80mg + 저녁 80mg)
의약품: AV5080
바디가 하얀 경질 젤라틴 캡슐
플라시보_COMPARATOR: 그룹 3
"플라시보"(아침에 플라시보 + 저녁에 플라시보)
다른: 위약
바디가 하얀 경질 젤라틴 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 96시간 이내에 인플루엔자 증상이 해결되었다고 보고한 환자의 비율
기간: 30 일
인플루엔자 증상이 없거나 최소 24시간 동안 경증으로 감소하면 인플루엔자가 해결되었음을 나타냅니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 해결 시간
기간: 30 일
인플루엔자 증상이 해소되기까지의 시간
30 일
6일째까지의 인플루엔자 바이러스 제거 발생률
기간: 6 일
6일까지 비인두 및 구인두의 점막에서 인플루엔자 바이러스 제거 발생률
6 일
기준선과 비교하여 15일에 항체 역가의 변화;
기간: 15 일
기준선과 비교하여 15일에 인플루엔자 A 및 B 바이러스에 대한 IgG 및 IgM 항체 역가의 변화;
15 일
인플루엔자 합병증 발생률
기간: 29일
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLU-AV5080-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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