重度子痫前期肺水肿的预测因子
2021年10月15日 更新者：Yasmeen alaa-eldeen elmasry、Assiut University
超声心动图、胸腔积液量和肺部超声监测作为严重子痫前期肺水肿的预测指标
子痫前期是以高血压为主要临床表现的妊娠期多系统主要心血管疾病。
急性肺水肿预示着严重的疾病，是先兆子痫妇女死亡的主要原因，也是进入重症监护病房的常见原因
研究概览
详细说明
非妊娠期，经胸心脏超声（超声心动图）和肺部超声已成为危重患者重要的诊断和监测工具。 超声心动图可以快速、无创地评估心肌收缩力和前负荷，肺部超声可用于确定血管外肺水 (EVLW) 的量。
在怀孕期间，有证据表明通过超声心动图进行的无创血流动力学监测与使用肺动脉导管进行的有创监测之间存在良好的相关性。 先前的研究表明，有创血流动力学监测可以促进 PE 患者的液体管理。 然而，最近的研究已经检验了超声心动图联合肺部超声在指导严重肺栓塞患者液体治疗中的效用。
胸腔积液 (TFC) 是 ICON 心电图 (EC) 设备（Osypka Medical 等）测量的众多变量之一。 ICON 设备是阻抗心电图技术的一种相对较新的专有实施，通常也称为“胸电生物阻抗”。 阻抗心电图基于测量胸部对电流的总电阻的变化。 电流的阻抗 (Zo) 由不同组织（如骨骼、肌肉和体液）的电阻决定。 流体室被认为是会引起胸阻抗短期变化的动态成分。 TFC 计算为总胸腔阻抗 (1/ Zo) 的倒数，并被视为总（血管内和血管外）胸腔积液的数值测量。 虽然 TFC 是对血管外和血管内胸腔积液的测量，但研究人员假设它可能提供胸腔内积液增加的估计值，例如促进肺水肿的风险。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
58
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在获得埃及 Assiut 大学医学研究伦理委员会的批准后，这项研究将在 Assiut 大学妇女健康医院的 ICU 进行。
在阅读患者信息表并向参与者描述程序后，将获得所有参与者的书面知情同意书
描述
纳入标准：
患有以下一项或多项的孕妇：
- 新发脑部或视力障碍
- 血小板减少症（血小板计数 <100 000/mL）
- 肝酶（转氨酶）升高至正常上限的两倍；
- 右上腹部或中上腹部严重持续性疼痛，对药物无反应且无法用其他情况解释
- 肾功能不全（血清肌酐 >97 μmol/L），或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度加倍
- 收缩压≥160mmHg 或舒张压≥110mmHg 超过 1 次，间隔至少 4 小时，同时患者卧床休息（除非在此之前开始抗高血压治疗）。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下
- 产后SP
- 拒绝参与研究。
- 心脏病或呼吸系统疾病史
- 有肺水肿临床表现的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A（主组）
29 名连续的单胎妊娠并发严重 PE 的患者将在入院时被纳入研究。
评估将通过肺超声、超声心动图和胸部生物阻抗装置进行。
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将使用 Mindray 设备（DC-N6，带有相控阵换能器，型号 P4-2，3-6 MHz）以仰卧位进行超声评估。
C60x 5-2 MHz 凸面换能器将用于肺部超声（Mindray 设备（DC-N6，带相控阵换能器，型号 P4-2，3-6 MHz））。Echo Comet Score (ECS) 将通过 28 - 肋间隙技术将胸壁分为左侧的 12 个区域（从第二到第四肋间）和右前侧和外侧的 16 个区域（从第二到第五肋间）。
用于超声心动图的 MHz 心脏换能器，具有二维、M 型、彩色血流、连续、脉冲波和组织多普勒成像。
EC ICONR 监视器（Osypka Medical, Inc.，加利福尼亚州拉霍亚和柏林）将通过四个 ECG 电极应用于患者。
电极将放置在患者裸露的皮肤上，位置如下： (1) 左颈部耳朵下方； (2) 左锁骨中点正上方； (3) 沿左腋中线在剑突水平； (4) 距第三电极两英寸的尾部。
其他名称：
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B（对照组）
29 名连续健康的单胎妊娠患者（对照组）将在入院时被纳入研究。
评估将通过肺超声、超声心动图和胸部生物阻抗装置进行。
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将使用 Mindray 设备（DC-N6，带有相控阵换能器，型号 P4-2，3-6 MHz）以仰卧位进行超声评估。
C60x 5-2 MHz 凸面换能器将用于肺部超声（Mindray 设备（DC-N6，带相控阵换能器，型号 P4-2，3-6 MHz））。Echo Comet Score (ECS) 将通过 28 - 肋间隙技术将胸壁分为左侧的 12 个区域（从第二到第四肋间）和右前侧和外侧的 16 个区域（从第二到第五肋间）。
用于超声心动图的 MHz 心脏换能器，具有二维、M 型、彩色血流、连续、脉冲波和组织多普勒成像。
EC ICONR 监视器（Osypka Medical, Inc.，加利福尼亚州拉霍亚和柏林）将通过四个 ECG 电极应用于患者。
电极将放置在患者裸露的皮肤上，位置如下： (1) 左颈部耳朵下方； (2) 左锁骨中点正上方； (3) 沿左腋中线在剑突水平； (4) 距第三电极两英寸的尾部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺水肿的检测
大体时间：4天
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通过肺部超声回声彗星评分评估将患有肺水肿的患者人数（如果产量超过 280，则 B 线总和表示肺部血管外液体
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图
大体时间：4天
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通过（E/E' 比率、E/A 比率）测量的左心室舒张末期压力的增加和通过眼球射血分数估计的左心室收缩功能
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4天
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胸腔积液
大体时间：4天
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胸腔电生物阻抗仪测量的胸腔积液含量增加
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月30日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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