Prediktory plicního edému u těžké preeklampsie
Echokardiografie, obsah hrudní tekutiny a ultrazvukové monitorování plic jako prediktory plicního edému u těžké preeklampsie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mimo těhotenství se transtorakální srdeční ultrazvuk (echokardiografie) a ultrazvuk plic staly důležitými diagnostickými a monitorovacími nástroji u kriticky nemocných pacientů. Echokardiografie umožňuje rychlé a neinvazivní posouzení kontraktility a preloadu myokardu a ultrazvuk plic lze použít ke stanovení množství extravaskulární plicní vody (EVLW).
V těhotenství je prokázána dobrá korelace mezi neinvazivním hemodynamickým monitorováním pomocí echokardiografie a invazivním monitorováním pomocí katétru z plicnice. Předchozí studie ukázaly, že invazivní hemodynamické monitorování by mohlo usnadnit hospodaření s tekutinami u pacientů s PE. Nedávné studie však zkoumaly užitečnost echokardiografie v kombinaci s ultrazvukem plic pro vedení tekutinové terapie u pacientů s těžkou PE.
Obsah hrudní tekutiny (TFC) je jednou z mnoha veličin měřených přístrojem elektrické kardiometrie (EC) ICON (Osypka Medical aj.). Zařízení ICON je jedna relativně nová patentovaná implementace technologie impedanční kardiografie, která se také často nazývá „hrudní elektrická bioimpedance“. Impedanční kardiografie je založena na měření změn celkového odporu hrudníku vůči elektrickému proudu. Impedance (Zo) elektrického proudu je určena odporem různých tkání, jako jsou kosti, svaly a tekutiny. Kapalný kompartment je považován za dynamickou komponentu, která způsobí krátkodobé změny v hrudní impedanci. TFC se vypočítá jako převrácená hodnota celkové hrudní impedance (1/ Zo) a považuje se za numerickou míru celkové (intravaskulární a extravaskulární) hrudní tekutiny. Ačkoli je TFC měřítkem extra- a intravaskulární hrudní tekutiny, výzkumníci předpokládali, že by mohla poskytnout odhad nárůstu intratorakálních tekutin, aby se usnadnilo riziko plicního edému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
Těhotné ženy s jedním nebo více z následujících:
- nově vzniklé cerebrální nebo zrakové poruchy
- trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/ml)
- zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) na dvojnásobek normální horní hranice;
- silná přetrvávající bolest v pravé horní nebo střední horní části břicha, která nereaguje na léky a není vysvětlena jiným stavem
- renální insuficience (sérový kreatinin >97 μmol/l) nebo zdvojnásobení koncentrace sérového kreatininu při absenci jiného onemocnění ledvin
- systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg více než jednou s odstupem alespoň 4 hodin, zatímco pacient leží na lůžku (pokud nebyla před touto dobou zahájena antihypertenzní léčba).
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- SP v poporodním období
- odmítnutí účasti na studii.
- srdeční nebo respirační onemocnění v anamnéze
- pacientů s klinickými projevy plicního edému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A (hlavní skupina)
29 Po sobě jdoucí pacientky s jednočetným těhotenstvím komplikovaným těžkou PE budou zařazeny do studie při příjmu do nemocnice.
Posouzení bude provedeno ultrazvukem plic , echokardiografií a hrudním bioimpedančním přístrojem
|
Ultrazvukové hodnocení bude provedeno s rodičkou v poloze na zádech pomocí zařízení Mindray (DC-N6, s fázovaným převodníkem, model P4-2, 3-6 MHz).
Pro ultrazvuk plic bude použit konvexní snímač C60x 5-2 MHz (zařízení Mindray (DC-N6, s převodníkem s fázovým polem, model P4-2, 3-6 MHz). Skóre Echo Comet Score (ECS) bude získáno 28. -rib interspaces technika rozdělující hrudní stěnu na 12 oblastí na levé straně (od druhého do čtvrtého mezižeberního prostoru) a 16 (od druhého do pátého mezižeberního prostoru) na pravém předním a bočním hemithoraxu.
Srdeční převodník MHz pro echokardiografii s dvourozměrným, M-režimem, barevným tokem, kontinuálním, pulzním vlněním a tkáňovým dopplerovským zobrazením.
Prostřednictvím čtyř elektrod EKG bude pacientům aplikován EC ICONR monitor (Osypka Medical, Inc., La Jolla, Kalifornie a Berlín).
Elektrody budou umístěny na holou kůži pacientů na následujících místech: (1) na levém krku pod uchem; (2) přímo nad středem levé klíční kosti; (3) podél levé střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku; (4) dva palce caudad od třetí elektrody.
Ostatní jména:
|
|
B (kontrolní skupina)
29 Po sobě jdoucí zdravé pacientky s jednočetným těhotenstvím (kontrolní skupina) budou zařazeny do studie při příjmu do nemocnice.
Posouzení bude provedeno ultrazvukem plic , echokardiografií a hrudním bioimpedančním přístrojem
|
Ultrazvukové hodnocení bude provedeno s rodičkou v poloze na zádech pomocí zařízení Mindray (DC-N6, s fázovaným převodníkem, model P4-2, 3-6 MHz).
Pro ultrazvuk plic bude použit konvexní snímač C60x 5-2 MHz (zařízení Mindray (DC-N6, s převodníkem s fázovým polem, model P4-2, 3-6 MHz). Skóre Echo Comet Score (ECS) bude získáno 28. -rib interspaces technika rozdělující hrudní stěnu na 12 oblastí na levé straně (od druhého do čtvrtého mezižeberního prostoru) a 16 (od druhého do pátého mezižeberního prostoru) na pravém předním a bočním hemithoraxu.
Srdeční převodník MHz pro echokardiografii s dvourozměrným, M-režimem, barevným tokem, kontinuálním, pulzním vlněním a tkáňovým dopplerovským zobrazením.
Prostřednictvím čtyř elektrod EKG bude pacientům aplikován EC ICONR monitor (Osypka Medical, Inc., La Jolla, Kalifornie a Berlín).
Elektrody budou umístěny na holou kůži pacientů na následujících místech: (1) na levém krku pod uchem; (2) přímo nad středem levé klíční kosti; (3) podél levé střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku; (4) dva palce caudad od třetí elektrody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce plicního edému
Časové okno: 4 dny
|
počet pacientů, kteří budou mít plicní edém hodnocený echo kometovým skóre ultrazvukem plic (součet B-linií, pokud je výtěžek vyšší než 280, značí extravaskulární tekutinu v plicích
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografie
Časové okno: 4 dny
|
zvýšení koncových diastolických tlaků levé komory měřené (poměr E/E', poměr E/A) a systolické funkce levé komory odhadnuté pomocí ejekční frakce oční bulvy
|
4 dny
|
|
Obsah hrudní tekutiny
Časové okno: 4 dny
|
zvýšení obsahu hrudní tekutiny měřené hrudním elektrickým bioimpedančním zařízením
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pulmonary edema
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .