Forudsigere af lungeødem i svær præeklampsi
Ekkokardiografi, thoraxvæskeindhold og lunge-ultralydmonitorering som prædiktorer for lungeødem ved svær præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uden for graviditeten er transthorax hjerteultralyd (ekkokardiografi) og lungeultralyd blevet vigtige diagnostiske og monitoreringsværktøjer hos kritisk syge patienter. Ekkokardiografi muliggør en hurtig og ikke-invasiv vurdering af myokardiekontraktilitet og preload, og lungeultralyd kan bruges til at bestemme mængden af ekstravaskulært lungevand (EVLW).
Under graviditet er der evidens for en god sammenhæng mellem non-invasiv hæmodynamisk overvågning ved ekkokardiografi og invasiv overvågning ved hjælp af et lungearteriekateter. Tidligere undersøgelser har vist, at invasiv hæmodynamisk overvågning kunne lette væskebehandling hos patienter med PE. Nylige undersøgelser har imidlertid undersøgt anvendeligheden af ekkokardiografi i kombination med lunge-ultralyd til vejledende væskebehandling hos patienter med svær PE.
Thoraxvæskeindhold (TFC) er en af de mange variabler, der måles af ICON elektrisk kardiometri (EC)-enhed (Osypka Medical, etc.). ICON-enheden er en relativt ny proprietær implementering af impedanskardiografiteknologi, som også ofte kaldes "thorax elektrisk bioimpedans". Impedanskardiografi er baseret på måling af ændringerne i thoraxens samlede modstand mod elektrisk strøm. Impedansen (Zo) til elektrisk strøm bestemmes af modstanden i forskellige væv, såsom knogler, muskler og væsker. Væskerummet betragtes som den dynamiske komponent, der vil forårsage kortsigtede ændringer i thoraximpedans. TFC beregnes som den reciproke af den totale thoraximpedans (1/Zo) og betragtes som et numerisk mål for total (intravaskulær og ekstravaskulær) thoraxvæske. Selvom TFC er et mål for både ekstra og intravaskulær thoraxvæske, formodede efterforskerne, at det kunne give et estimat af stigningen i intrathoraxvæsker, for at lette risikoen for lungeødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder med en eller flere af følgende:
- nyopståede cerebrale eller synsforstyrrelser
- trombocytopeni (trombocyttal <100.000/ml)
- forhøjede leverenzymer (transaminaser) til to gange den normale øvre grænse;
- alvorlige vedvarende smerter i højre øvre eller midterste øvre del af maven, der ikke reagerer på medicin og ikke forklares af en anden tilstand
- nyreinsufficiens (serumkreatinin >97 μmol/L) eller en fordobling af serumkreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom
- systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg ved mere end én lejlighed med mindst 4 timers mellemrum, mens patienten er i sengeleje (medmindre antihypertensiv behandling var påbegyndt før dette tidspunkt).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- SP i efterfødselsperioden
- nægte at deltage i undersøgelsen.
- historie med hjerte- eller luftvejssygdomme
- patienter med kliniske manifestationer af lungeødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A (hovedgruppe)
29 Konsekutive patienter med en singleton graviditet kompliceret af svær PE vil blive inkluderet i undersøgelsen ved hospitalsindlæggelse.
Vurdering vil blive udført ved lunge-ultralyd, ekkokardiografi og thorax bioimpedensanordning
|
Ultralydsvurdering udføres med fødslen i liggende stilling ved hjælp af Mindray-enhed (DC-N6, med en phased array-transducer, model P4-2, 3-6 MHz).
En C60x 5-2 MHz konveks transducer vil blive brugt til lunge-ultralyd (Mindray-enhed (DC-N6, med en phased array-transducer, model P4-2, 3-6 MHz). Echo Comet Score (ECS) opnås af de 28. -rib interspaces teknik, der deler brystvæggen i 12 områder på venstre side (fra det andet til det fjerde interkostale rum) og 16 (fra det andet til det femte interkostale rum) på højre anterior og lateral hemithorax.
MHz hjertetransducer til ekkokardiografi med todimensionel, M-mode, farveflow, kontinuerlig, pulserende bølge- og vævs-doppler-billeddannelse.
EC ICONR-monitor (Osypka Medical, Inc., La Jolla, Californien og Berlin) vil blive påført patienterne gennem fire EKG-elektroder.
Elektroderne vil blive placeret over den bare hud på patienter på følgende steder: (1) på venstre hals under øret; (2) direkte højere end midtpunktet af venstre kraveben; (3) langs den venstre midt-aksillære linje på niveau med xiphoid-processen; (4) to-tommer caudad fra den tredje elektrode.
Andre navne:
|
|
B (kontrolgruppe)
29 på hinanden følgende raske patienter med en enkelt graviditet (kontrolgruppe) vil blive inkluderet i undersøgelsen ved hospitalsindlæggelse.
Vurdering vil blive udført ved lunge-ultralyd, ekkokardiografi og thorax bioimpedensanordning
|
Ultralydsvurdering udføres med fødslen i liggende stilling ved hjælp af Mindray-enhed (DC-N6, med en phased array-transducer, model P4-2, 3-6 MHz).
En C60x 5-2 MHz konveks transducer vil blive brugt til lunge-ultralyd (Mindray-enhed (DC-N6, med en phased array-transducer, model P4-2, 3-6 MHz). Echo Comet Score (ECS) opnås af de 28. -rib interspaces teknik, der deler brystvæggen i 12 områder på venstre side (fra det andet til det fjerde interkostale rum) og 16 (fra det andet til det femte interkostale rum) på højre anterior og lateral hemithorax.
MHz hjertetransducer til ekkokardiografi med todimensionel, M-mode, farveflow, kontinuerlig, pulserende bølge- og vævs-doppler-billeddannelse.
EC ICONR-monitor (Osypka Medical, Inc., La Jolla, Californien og Berlin) vil blive påført patienterne gennem fire EKG-elektroder.
Elektroderne vil blive placeret over den bare hud på patienter på følgende steder: (1) på venstre hals under øret; (2) direkte højere end midtpunktet af venstre kraveben; (3) langs den venstre midt-aksillære linje på niveau med xiphoid-processen; (4) to-tommer caudad fra den tredje elektrode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af lungeødem
Tidsramme: 4 dage
|
antal patienter, der vil have lungeødem vurderet ved ekkokomet-score ved lunge-ultralyd (summen af B-linjer, hvis udbyttet er mere end 280, hvilket angiver ekstravaskulær væske i lungen
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 4 dage
|
stigningen i venstre ventrikulære ende-diastoliske tryk målt ved (E/E'-forhold, E/A-forhold) og venstre ventrikels systoliske funktion estimeret ved øjeæbleudstødningsfraktion
|
4 dage
|
|
Indhold af thoraxvæske
Tidsramme: 4 dage
|
stigningen i thoraxvæskeindhold målt med thorax elektrisk bioimpedansanordning
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pulmonary edema
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralyd
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun