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Predittori di edema polmonare nella grave preeclampsia

15 ottobre 2021 aggiornato da: Yasmeen alaa-eldeen elmasry, Assiut University

Ecocardiografia, contenuto di fluido toracico e monitoraggio ecografico polmonare come predittori di edema polmonare nella preeclampsia grave

La pre-eclampsia è una grave malattia cardiovascolare multisistemica della gravidanza con ipertensione la sua principale manifestazione clinica. L'edema polmonare acuto, che indica una malattia grave, è una delle principali cause di morte nelle donne con pre-eclampsia ed è una causa frequente di ricovero in un'unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al di fuori della gravidanza, l'ecografia cardiaca transtoracica (ecocardiografia) e l'ecografia polmonare sono diventati importanti strumenti diagnostici e di monitoraggio nei pazienti critici. L'ecocardiografia consente una valutazione rapida e non invasiva della contrattilità e del precarico del miocardio e l'ecografia polmonare può essere utilizzata per determinare la quantità di acqua polmonare extravascolare (EVLW).

In gravidanza, vi è evidenza di una buona correlazione tra monitoraggio emodinamico non invasivo mediante ecocardiografia e monitoraggio invasivo mediante catetere arterioso polmonare. Precedenti studi hanno dimostrato che il monitoraggio emodinamico invasivo potrebbe facilitare la gestione dei fluidi nei pazienti con EP. Tuttavia, studi recenti hanno esaminato l'utilità dell'ecocardiografia in combinazione con l'ecografia polmonare per guidare la fluidoterapia nei pazienti con EP grave.

Il contenuto di fluido toracico (TFC) è una delle molte variabili misurate dal dispositivo di cardiometria elettrica (EC) ICON (Osypka Medical, ecc.). Il dispositivo ICON è un'implementazione proprietaria relativamente nuova della tecnologia della cardiografia a impedenza, spesso chiamata anche "bioimpedenza elettrica toracica". La cardiografia a impedenza si basa sulla misurazione delle variazioni della resistenza totale del torace alla corrente elettrica. L'impedenza (Zo) alla corrente elettrica è determinata dalla resistenza di diversi tessuti come ossa, muscoli e fluidi. Il compartimento fluido è considerato la componente dinamica che causerà cambiamenti a breve termine nell'impedenza toracica. La TFC è calcolata come il reciproco dell'impedenza toracica totale (1/Zo) ed è considerata una misura numerica del fluido toracico totale (intravascolare ed extravascolare). Sebbene il TFC sia una misura del liquido toracico sia extra che intravascolare, i ricercatori hanno ipotizzato che potrebbe fornire una stima dell'aumento dei fluidi intratoracici tale da facilitare il rischio di edema polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

58

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato etico della ricerca medica Facoltà di medicina, Assiut University, Assiut, Egitto, questo studio sarà condotto in terapia intensiva presso l'Assiut University Woman Health Hospital. I consensi informati scritti saranno ottenuti da tutti i partecipanti, dopo aver letto la scheda informativa del paziente e aver descritto la procedura ai partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione :

Donne in gravidanza con uno o più dei seguenti:

  • disturbi cerebrali o visivi di nuova insorgenza
  • trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mL)
  • enzimi epatici elevati (transaminasi) al doppio del normale limite superiore;
  • forte dolore persistente nell'addome superiore destro o medio superiore che non risponde ai farmaci e non è spiegato da un'altra condizione
  • insufficienza renale (creatinina sierica >97 μmol/L) o raddoppio della concentrazione di creatinina sierica in assenza di altre malattie renali
  • pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg in più di un'occasione ad almeno 4 ore di distanza mentre il paziente è a riposo a letto (a meno che la terapia antipertensiva non sia stata iniziata prima di questo momento).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • SP durante il periodo postpartum
  • rifiuto di partecipare allo studio.
  • storia di malattie cardiache o respiratorie
  • pazienti con manifestazioni cliniche di edema polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A (gruppo principale)
29 Pazienti consecutivi con una gravidanza singola complicata da grave EP saranno inclusi nello studio al momento del ricovero ospedaliero. La valutazione sarà effettuata mediante ecografia polmonare, ecocardiografia e dispositivo di bioimpedenza toracica
Dispositivo: ecografia
La valutazione ecografica verrà eseguita con la partoriente in posizione supina utilizzando il dispositivo Mindray (DC-N6, con un trasduttore phased array, modello P4-2, 3-6 MHz). Per l'ecografia polmonare verrà utilizzato un trasduttore convesso C60x 5-2 MHz (dispositivo Mindray (DC-N6, con un trasduttore phased array, modello P4-2, 3-6 MHz). L'Echo Comet Score (ECS) sarà ottenuto dal 28 -tecnica degli interspazi costali che dividono la parete toracica in 12 aree sul lato sinistro (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 (dal secondo al quinto spazio intercostale) sull'emitorace anteriore e laterale destro.
Dispositivo: ecocardiografia
Trasduttore cardiaco MHz per ecocardiografia con imaging bidimensionale, M-mode, color-flow, continuo, pulsato e Doppler tissutale.
Dispositivo: bioimpedenza elettrica toracica
Il monitor EC ICONR (Osypka Medical, Inc., La Jolla, California e Berlino) verrà applicato ai pazienti attraverso quattro elettrodi ECG. Gli elettrodi verranno posizionati sulla pelle nuda dei pazienti nei seguenti siti: (1) sul collo sinistro sotto l'orecchio; (2) direttamente superiore al punto medio della clavicola sinistra; (3) lungo la linea medio-ascellare sinistra a livello del processo xifoideo; (4) due pollici caudad dal terzo elettrodo.
Altri nomi:
  • cardiometria elettrica
B (gruppo di controllo)
29 Pazienti consecutivi sani con una gravidanza singola (gruppo di controllo) saranno inclusi nello studio al momento del ricovero ospedaliero. La valutazione sarà effettuata mediante ecografia polmonare, ecocardiografia e dispositivo di bioimpedenza toracica
Dispositivo: ecografia
La valutazione ecografica verrà eseguita con la partoriente in posizione supina utilizzando il dispositivo Mindray (DC-N6, con un trasduttore phased array, modello P4-2, 3-6 MHz). Per l'ecografia polmonare verrà utilizzato un trasduttore convesso C60x 5-2 MHz (dispositivo Mindray (DC-N6, con un trasduttore phased array, modello P4-2, 3-6 MHz). L'Echo Comet Score (ECS) sarà ottenuto dal 28 -tecnica degli interspazi costali che dividono la parete toracica in 12 aree sul lato sinistro (dal secondo al quarto spazio intercostale) e 16 (dal secondo al quinto spazio intercostale) sull'emitorace anteriore e laterale destro.
Dispositivo: ecocardiografia
Trasduttore cardiaco MHz per ecocardiografia con imaging bidimensionale, M-mode, color-flow, continuo, pulsato e Doppler tissutale.
Dispositivo: bioimpedenza elettrica toracica
Il monitor EC ICONR (Osypka Medical, Inc., La Jolla, California e Berlino) verrà applicato ai pazienti attraverso quattro elettrodi ECG. Gli elettrodi verranno posizionati sulla pelle nuda dei pazienti nei seguenti siti: (1) sul collo sinistro sotto l'orecchio; (2) direttamente superiore al punto medio della clavicola sinistra; (3) lungo la linea medio-ascellare sinistra a livello del processo xifoideo; (4) due pollici caudad dal terzo elettrodo.
Altri nomi:
  • cardiometria elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevazione di edema polmonare
Lasso di tempo: 4 giorni
numero di pazienti che presenteranno edema polmonare valutato mediante ecografia polmonare (la somma delle linee B se il risultato è superiore a 280 che denota liquido extravascolare nel polmone
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 giorni
l'aumento delle pressioni telediastoliche del ventricolo sinistro misurate da (rapporto E/E', rapporto E/A) e la funzione sistolica del ventricolo sinistro stimata dalla frazione di eiezione del bulbo oculare
4 giorni
Contenuto di liquido toracico
Lasso di tempo: 4 giorni
l'aumento del contenuto di fluido toracico misurato dal dispositivo di bioimpedenza elettrica toracica
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pulmonary edema

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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