Predyktory obrzęku płuc w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Echokardiografia, monitorowanie zawartości płynu w klatce piersiowej i ultrasonografia płuc jako predyktory obrzęku płuc w ciężkim stanie przedrzucawkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poza ciążą, przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca (echokardiografia) i badanie ultrasonograficzne płuc stały się ważnymi narzędziami diagnostycznymi i monitorującymi u pacjentów w stanie krytycznym. Echokardiografia pozwala na szybką i nieinwazyjną ocenę kurczliwości i obciążenia wstępnego mięśnia sercowego, a ultrasonografia płuc może być wykorzystana do określenia ilości pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW).
W przypadku ciąży istnieją dowody na dobrą korelację między nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym za pomocą echokardiografii a monitorowaniem inwazyjnym za pomocą cewnika do tętnicy płucnej. Wcześniejsze badania wykazały, że inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne może ułatwić zarządzanie płynami u pacjentów z PE. Jednak ostatnie badania oceniały przydatność echokardiografii w połączeniu z ultrasonografią płuc w prowadzeniu płynoterapii u pacjentów z ciężką PE.
Zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC) jest jedną z wielu zmiennych mierzonych za pomocą urządzenia do kardiometrii elektrycznej (EC) ICON (Osypka Medical itp.). Urządzenie ICON jest stosunkowo nową, zastrzeżoną implementacją technologii kardiografii impedancyjnej, która jest również często nazywana „bioimpedancją elektryczną klatki piersiowej”. Kardiografia impedancyjna opiera się na pomiarze zmian całkowitego oporu klatki piersiowej na prąd elektryczny. Impedancja (Zo) dla prądu elektrycznego jest określana przez rezystancję różnych tkanek, takich jak kości, mięśnie i płyny. Komora płynowa jest uważana za element dynamiczny, który powoduje krótkotrwałe zmiany impedancji klatki piersiowej. TFC jest obliczana jako odwrotność całkowitej impedancji klatki piersiowej (1/ Zo) i jest uważana za liczbową miarę całkowitego (wewnątrznaczyniowego i pozanaczyniowego) płynu w klatce piersiowej. Chociaż TFC jest miarą zarówno zewnętrznego, jak i wewnątrznaczyniowego płynu w klatce piersiowej, badacze postawili hipotezę, że może to zapewnić oszacowanie wzrostu płynów w klatce piersiowej, tak aby ułatwić ryzyko obrzęku płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
Kobiety w ciąży z jednym lub więcej z poniższych:
- nowo pojawiające się zaburzenia mózgowe lub wzrokowe
- małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/ml)
- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (transaminaz) do dwukrotności górnej granicy normy;
- silny uporczywy ból w prawym górnym lub środkowym nadbrzuszu, który nie reaguje na leki i nie można go wytłumaczyć innym stanem
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >97 μmol/l) lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innych chorób nerek
- ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg więcej niż jeden raz w odstępie co najmniej 4 godzin, gdy pacjent leży w łóżku (chyba że wcześniej rozpoczęto leczenie hipotensyjne).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- SP w okresie poporodowym
- odmowa udziału w badaniu.
- historia chorób serca lub układu oddechowego
- pacjentów z klinicznymi objawami obrzęku płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A (główna grupa)
29 Kolejne pacjentki z ciążą pojedynczą powikłaną ciężką PE zostaną włączone do badania przy przyjęciu do szpitala.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą USG płuc, echokardiografii i urządzenia do bioimpedencji klatki piersiowej
|
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona u rodzącej w pozycji leżącej za pomocą aparatu Mindray (DC-N6, z głowicą fazowaną, model P4-2, 3-6 MHz).
Do ultrasonografii płuc zostanie wykorzystana głowica wypukła C60x 5-2 MHz (aparat Mindray (DC-N6, z przetwornikiem fazowanym, model P4-2, 3-6 MHz). Ocena Echo Comet Score (ECS) zostanie uzyskana do 28. technika międzyżebrowa dzieląca ścianę klatki piersiowej na 12 obszarów po stronie lewej (od drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej) i 16 (od drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej) po prawej stronie przedniej i bocznej połowy klatki piersiowej.
Przetwornik serca MHz do echokardiografii z obrazowaniem dwuwymiarowym, trybem M, przepływem kolorów, ciągłym, falą pulsacyjną i tkankowym Dopplerem.
Monitor EC ICONR (Osypka Medical, Inc., La Jolla, Kalifornia i Berlin) zostanie podłączony do pacjentów przez cztery elektrody EKG.
Elektrody zostaną umieszczone na gołej skórze pacjentów w następujących miejscach: (1) na lewej szyi poniżej ucha; (2) bezpośrednio nad środkiem lewego obojczyka; (3) wzdłuż linii pachowej środkowej lewej na poziomie wyrostka mieczykowatego; (4) dwa cale ogona od trzeciej elektrody.
Inne nazwy:
|
|
B (grupa kontrolna)
29 Kolejne zdrowe pacjentki z ciążą pojedynczą (grupa kontrolna) zostaną włączone do badania w momencie przyjęcia do szpitala.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą USG płuc, echokardiografii i urządzenia do bioimpedencji klatki piersiowej
|
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona u rodzącej w pozycji leżącej za pomocą aparatu Mindray (DC-N6, z głowicą fazowaną, model P4-2, 3-6 MHz).
Do ultrasonografii płuc zostanie wykorzystana głowica wypukła C60x 5-2 MHz (aparat Mindray (DC-N6, z przetwornikiem fazowanym, model P4-2, 3-6 MHz). Ocena Echo Comet Score (ECS) zostanie uzyskana do 28. technika międzyżebrowa dzieląca ścianę klatki piersiowej na 12 obszarów po stronie lewej (od drugiej do czwartej przestrzeni międzyżebrowej) i 16 (od drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej) po prawej stronie przedniej i bocznej połowy klatki piersiowej.
Przetwornik serca MHz do echokardiografii z obrazowaniem dwuwymiarowym, trybem M, przepływem kolorów, ciągłym, falą pulsacyjną i tkankowym Dopplerem.
Monitor EC ICONR (Osypka Medical, Inc., La Jolla, Kalifornia i Berlin) zostanie podłączony do pacjentów przez cztery elektrody EKG.
Elektrody zostaną umieszczone na gołej skórze pacjentów w następujących miejscach: (1) na lewej szyi poniżej ucha; (2) bezpośrednio nad środkiem lewego obojczyka; (3) wzdłuż linii pachowej środkowej lewej na poziomie wyrostka mieczykowatego; (4) dwa cale ogona od trzeciej elektrody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrycie obrzęku płuc
Ramy czasowe: 4 dni
|
liczba pacjentów, u których wystąpi obrzęk płuc oceniany na podstawie oceny komety w badaniu ultrasonograficznym płuc (suma linii B, jeśli wynik przekracza 280 oznaczający płyn pozanaczyniowy w płucach
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiografia
Ramy czasowe: 4 dni
|
wzrost ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory mierzony (stosunek E/E', stosunek E/A) oraz funkcja skurczowa lewej komory oszacowana na podstawie frakcji wyrzutowej gałki ocznej
|
4 dni
|
|
Zawartość płynu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 4 dni
|
wzrost zawartości płynu w klatce piersiowej mierzony za pomocą elektrycznego urządzenia bioimpedancyjnego klatki piersiowej
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pulmonary edema
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .