膝中间神经治疗髌骨软化症患者
2021年10月26日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
膝间神经射频消融治疗髌骨软化症的疗效观察
射频应用是一种治疗方法，通过无线电波发出的热量进行应用，暂时阻止神经中的疼痛传递。通过这种方法部分抑制传递关节痛觉的神经的功能是该方法的基础由于软骨软化症，膝中间神经承载髌下疼痛的感觉。在本研究中，研究人员旨在研究射频神经切断术应用于接收髌骨感觉的膝中间神经对疼痛和膝关节功能的影响在诊断为髌骨软化症的患者中，在超声检查的指导下，尽管进行了保守治疗，但膝关节前部疼痛仍未缓解。
研究概览
详细说明
该研究被设计为前瞻性、随机、对照试验。
符合纳入标准的 46 人被随机分为两组，每组 23 人。
第一组将被指定为神经阻滞组，神经阻滞方案将应用于这些患者。
第二组患者将被指定为射频组，并根据射频消融方案应用封锁程序后的射频消融。参与者通过视觉模拟量表（VAS）、髌骨股骨疼痛严重程度量表（PFPSS）、 Kuala 的髌股关节评分系统 (KPSS)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Burak MD BAYIR, MD
- 电话号码：+903122911511
- 邮箱：yunusburakbayir@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Serdar KESİKBURUN, MD
- 电话号码：903122911402
- 邮箱：serdarkb@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡、06800
- 招聘中
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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接触：
- Burak BAYIR, MD
- 电话号码：+903122911511
- 邮箱：yunusburakbayir@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性年龄 >18 岁
- 髌骨软化症的体格检查及MR影像诊断
- 症状持续> 3个月的人
- 自愿参加研究
排除标准：
- 怀孕患者
- 既往膝关节手术史
- 在过去 6 个月内接受过膝盖区域的物理治疗
- 3 个月内接受过 RF 治疗或任何治疗性膝关节注射，如类固醇、透明质酸
- 那些从腰部或臀部放射出疼痛的人
- 神经性疼痛患者
- 肿瘤史、传染病史、精神疾病史、出血素质
- 最近 6 个月膝关节外伤史
- 有肝炎、凝血病等全身性疾病者
- BMI >40 的患者
- 寻找腿长差异
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：射频组
射频针将经皮推进至远端股骨干区域骨膜上的膝间神经，直至实现骨接触。
除了用超声波对神经成像外，还将应用 50 Hz 频率的感觉刺激，阈值小于 0.6 V，以便更准确地确定其位置。
为了防止运动神经失活，将测试相关神经在下肢区域是否没有束状震颤，该区域与频率为 2.0 V 和 2 Hz 的刺激相适应。
射频发生器启动前，先注射1ml 2%的利多卡因，然后将射频电极加到针头上，将电极尖端的温度升高到80度，持续2分钟, 该程序将对每个膝神经进行。
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射频针将经皮推进至远端股骨干区域骨膜上的膝间神经，直至实现骨接触。
除了用超声波对神经成像外，还将应用 50 Hz 频率的感觉刺激，阈值小于 0.6 V，以便更准确地确定其位置。
为了防止运动神经失活，将测试相关神经在下肢区域是否没有束状震颤，该区域与频率为 2.0 V 和 2 Hz 的刺激相适应。
Baylis牌射频发生器在激活前先注射1ml 2%的利多卡因，然后将射频电极加到针头上，将电极尖端的温度升高到80度， 2 分钟后，将对每条膝神经进行手术。
2% 利多卡因
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有源比较器：控制组
超声引导下找到膝中神经，注射2%利多卡因1ml阻断膝神经。
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2% 利多卡因
超声引导下找到膝中神经，注射2%利多卡因1ml阻断膝神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节疼痛 使用标准的 10 cm VAS 评估疼痛严重程度，其中 0 表示一端“无痛”，10 表示另一端“难以忍受的疼痛” 初始、第 4 周、第 7 周、第 24 周疼痛变化
大体时间：相对于基线的变化，第 4 周第 12 周
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使用标准的 10 cm VAS 评估疼痛的严重程度，其中 0 表示一端“无痛”，10 表示 另一端“难以忍受的痛苦” |
相对于基线的变化，第 4 周第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髌骨股骨疼痛强度量表
大体时间：相对于基线的变化，第 4 周第 12 周
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Patello Femoral Pain Intensity Scale 评估患者在爬/下楼梯、下蹲、步行、慢跑、短跑、运动、屈膝90°静坐20分钟、膝盖站立、休息和活动后休息时的疼痛爬楼梯/下行、蹲下、步行、慢跑、短跑、运动、静坐20分钟，屈膝90°，屈膝站立，活动后休息，行走10cm为标准0一端“无痛”，10另一端则被评为“极度疼痛”，总分为100分。
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相对于基线的变化，第 4 周第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kuala 髌股关节评分系统
大体时间：相对于基线的变化，第 4 周第 12 周
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Kuala髌股关节评分系统用于确定患者的功能水平。
对参与者进行了最低 0 分和最高 100 分的评估
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相对于基线的变化，第 4 周第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Serdar Kesikburun, MD、SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- 首席研究员：Burak BAYIR, MD、SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- 首席研究员：Özlem KÖROĞLU, MD、SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- 首席研究员：Esra ÇELİK KARBANCIOĞLU, MD、SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (预期的)
2022年7月15日
研究完成 (预期的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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