Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermedius Genicular Nerve vid behandling av patienter med Chondromalacia Patella

26 oktober 2021 uppdaterad av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effektiviteten av radiofrekvensablationsterapi tillämpad på Intermedius Genicular Nerve vid behandling av patienter med Chondromalacia Patella

Radiofrekvensapplicering är en behandlingsmetod som tillfälligt förhindrar överföring av smärta i nerven där appliceringen sker genom värmen som avges av radiovågor. Partiell hämning av funktionerna hos de nerver som bär ledsmärtan med denna metod är grunden för behandling. Den intermedius genikulära nerven bär känslan av subpatellär smärta på grund av chondromalaci. I denna studie är utredarnas syfte att undersöka effekten av radiofrekvensneurotomi applicerad på intermedius genicular nerven, som tar emot känslan av patella, på smärta och knäfunktion hos patienter med diagnosen chondromalacia patella som har främre knäsmärta som inte går över trots konservativ behandling, under ledning av ultraljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. 46 personer som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till två grupper om 23 personer. Den första gruppen kommer att betecknas som nervblockeringsgrupp och nervblockeringsprogram kommer att tillämpas på dessa patienter. Patienter i den andra gruppen kommer att betecknas som radiofrekvensgruppen och radiofrekvensablation efter blockadprogrammet kommer att tillämpas i enlighet med radiofrekvensablationsprotokollet. Deltagarna utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS), Kualas Patellofemoral Scoring System (KPSS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna i åldern >18 år
  • Diagnos av chondromalacia patella efter fysisk undersökning och MR-avbildning
  • De vars symtom kvarstår i >3 månader
  • Deltar frivilligt i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Historik om tidigare knäoperationer
  • Att ha fått sjukgymnastik från knäområdet under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare RF-behandling eller någon terapeutisk injektion av knät såsom steroid, hyaluronsyra inom 3 månader
  • De med smärta som strålar ut från midjan eller höften
  • Patienter med neuropatisk smärta
  • Historik av tumör, infektionssjukdom, psykiatrisk sjukdom, blödande diates
  • Historik av knätrauma under de senaste 6 månaderna
  • De med systemiska sjukdomar som hepatit, koagulopati
  • Patienter med BMI >40
  • Hitta en benlängdsskillnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: radiofrekvensgrupp
radiofrekvensnålen kommer att föras fram perkutant mot intermedius genicular nerven på periosteum i det distala femorala skaftområdet tills benkontakt uppnås. Förutom att avbilda nerven med ultraljud kommer sensorisk stimulering vid 50 Hz frekvens att tillämpas med ett tröskelvärde mindre än 0,6 V för att bestämma dess position mer exakt. För att förhindra inaktivering av de motoriska nerverna, kommer den relevanta nerven att testas för frånvaro av fascikulation i regionen av den nedre extremiteten som är kompatibel med applikationen med stimuleringen med en frekvens på 2,0 V och 2 Hz. Före aktiveringen av radiofrekvensgeneratorn kommer en injektion av 1 ml 2% lidokain att göras, sedan kommer radiofrekvenselektroden att läggas till nålen och temperaturnivån vid spetsen av elektroden kommer att ökas till 80 grader i 2 minuter , kommer proceduren att utföras för varje genikulär nerv.
Procedur: radiofrekvens
radiofrekvensnålen kommer att föras fram perkutant mot intermedius genicular nerven på periosteum i det distala femorala skaftområdet tills benkontakt uppnås. Förutom att avbilda nerven med ultraljud kommer sensorisk stimulering vid 50 Hz frekvens att tillämpas med ett tröskelvärde mindre än 0,6 V för att bestämma dess position mer exakt. För att förhindra inaktivering av de motoriska nerverna, kommer den relevanta nerven att testas för frånvaro av fascikulation i regionen av den nedre extremiteten som är kompatibel med applikationen med stimuleringen med en frekvens på 2,0 V och 2 Hz. Före aktiveringen av Baylis-märket radiofrekvensgenerator kommer en injektion av 1 ml 2% lidokain att göras, sedan kommer radiofrekvenselektroden att läggas till nålen och temperaturnivån vid spetsen av elektroden kommer att ökas till 80 grader för 2 minuter kommer proceduren att utföras för varje genikulär nerv.
Läkemedel: 2% lidokain
2% lidokain
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Den intermedius genikulära nerven kommer att hittas under amerikansk vägledning och den genikulära nerven kommer att blockeras genom att injicera 1 ml 2% lidokain.
Läkemedel: 2% lidokain
2% lidokain
Procedur: kontrollera
Den intermedius genikulära nerven kommer att hittas under amerikansk vägledning och den genikulära nerven kommer att blockeras genom att injicera 1 ml 2% lidokain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäsmärta Smärtans svårighetsgrad bedömdes med standard 10 cm VAS med 0 betydde "ingen smärta" i ena änden och 10 betydde "olidlig smärta" i andra änden initial, 4:e veckan 7:e veckan 24:e veckan smärtförändring
Tidsram: Ändring från Baseline, 4:e veckan 12:e veckan

Svårighetsgraden av smärtan bedömdes med standard 10 cm VAS med 0 betydde "ingen smärta" i ena änden och 10 betydde

"olidlig smärta" i andra änden
Ändring från Baseline, 4:e veckan 12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patello Femoral Pain Intensity Scale
Tidsram: Ändring från Baseline, 4:e veckan 12:e veckan
Patello Femoral Pain Intensity Scale för att utvärdera patienternas smärta vid klättring/nedgång i trappor, huk, promenader, jogging, sprint, sport, sittande i 20 minuter med knäna böjda i 90°, stående på knä, vila och vila efter en aktivitet Trappklättring / gå ner, huka, gå, jogga, spurta, sporta, sitta i 20 minuter med knäna böjda i 90°, stå på knäet, vila och vila efter en aktivitet, resa 10 cm som standard 0 "ingen smärta" i ena änden, 10 I andra änden bedömdes det som "olidande smärta" med en totalpoäng på 100.
Ändring från Baseline, 4:e veckan 12:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kuala Patellofemoral poängsystem
Tidsram: Ändring från Baseline, 4:e veckan 12:e veckan
Kuala Patellofemoral Scoring System användes för att fastställa patienternas funktionsnivåer. Deltagarna utvärderades över ett minimum av 0 och ett maximum av 100 poäng
Ändring från Baseline, 4:e veckan 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Utredare

  • Studierektor: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Huvudutredare: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Huvudutredare: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Huvudutredare: Esra ÇELİK KARBANCIOĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera