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Nervo genicolare intermedio nel trattamento di pazienti con condromalacia rotula

26 ottobre 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacia della terapia di ablazione con radiofrequenza applicata al nervo genicolare intermedio nel trattamento di pazienti con condromalacia rotula

L'applicazione della radiofrequenza è un metodo di trattamento che impedisce temporaneamente la trasmissione del dolore nel nervo in cui viene effettuata l'applicazione attraverso il calore emesso dalle onde radio. L'inibizione parziale delle funzioni dei nervi che portano la sensazione di dolore articolare con questo metodo è alla base della trattamento. Il nervo genicolare intermedio porta la sensazione di dolore subrotuleo dovuto alla condromalacia. nei pazienti con diagnosi di condromalacia rotulea che hanno dolore anteriore del ginocchio che non si risolve nonostante il trattamento conservativo, sotto la guida dell'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio prospettico, randomizzato e controllato. 46 persone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state randomizzate in due gruppi di 23 persone. Il primo gruppo sarà designato come gruppo di blocco nervoso e il programma di blocco nervoso verrà applicato a questi pazienti. I pazienti nel secondo gruppo saranno designati come gruppo di radiofrequenza e l'ablazione con radiofrequenza dopo il programma di blocco verrà applicata in conformità con il protocollo di ablazione con radiofrequenza. I partecipanti sono stati valutati con Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS), Sistema di punteggio femoro-rotuleo di Kuala (KPSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età >18 anni
  • Diagnosi di rotula condromalacia dopo l'esame obiettivo e l'imaging RM
  • Coloro i cui sintomi persistono per > 3 mesi
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Avere ricevuto fisioterapia dall'area del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trattamento RF o qualsiasi iniezione terapeutica del ginocchio come steroidi, acido ialuronico entro 3 mesi
  • Quelli con dolore che si irradia dalla vita o dall'anca
  • Pazienti con dolore neuropatico
  • Storia di tumore, malattie infettive, psichiatriche, diatesi emorragica
  • Storia di trauma al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Quelli con malattie sistemiche come epatite, coagulopatia
  • Pazienti con BMI >40
  • Trovare una differenza di lunghezza delle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo radiofrequenza
l'ago a radiofrequenza verrà fatto avanzare per via percutanea verso il nervo genicolare intermedio sul periostio della regione distale della diafisi femorale fino al raggiungimento del contatto osseo. Oltre all'imaging del nervo con gli ultrasuoni, verrà applicata una stimolazione sensoriale a una frequenza di 50 Hz con un valore di soglia inferiore a 0,6 V per determinarne la posizione in modo più accurato. Al fine di prevenire l'inattivazione dei nervi motori, il nervo interessato sarà testato per l'assenza di fascicolazione nella regione dell'arto inferiore compatibile con l'applicazione con la stimolazione con una frequenza di 2,0 V e 2 Hz. Prima dell'attivazione del generatore di radiofrequenza, verrà effettuata un'iniezione di 1 ml di lidocaina al 2%, quindi verrà aggiunto l'elettrodo a radiofrequenza all'ago e il livello di temperatura sulla punta dell'elettrodo verrà aumentato a 80 gradi per 2 minuti , la procedura verrà eseguita per ciascun nervo genicolare.
Procedura: frequenza radio
l'ago a radiofrequenza verrà fatto avanzare per via percutanea verso il nervo genicolare intermedio sul periostio della regione distale della diafisi femorale fino al raggiungimento del contatto osseo. Oltre all'imaging del nervo con gli ultrasuoni, verrà applicata una stimolazione sensoriale a una frequenza di 50 Hz con un valore di soglia inferiore a 0,6 V per determinarne la posizione in modo più accurato. Al fine di prevenire l'inattivazione dei nervi motori, il nervo interessato sarà testato per l'assenza di fascicolazione nella regione dell'arto inferiore compatibile con l'applicazione con la stimolazione con una frequenza di 2,0 V e 2 Hz. Prima dell'attivazione del generatore di radiofrequenza di marca Baylis, verrà effettuata un'iniezione di 1 ml di lidocaina al 2%, quindi l'elettrodo a radiofrequenza verrà aggiunto all'ago e il livello di temperatura sulla punta dell'elettrodo verrà aumentato a 80 gradi per 2 minuti, la procedura verrà eseguita per ciascun nervo genicolare.
Droga: Lidocaina al 2%.
Lidocaina al 2%.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il nervo genicolare intermedio verrà individuato sotto guida ecografica e il nervo genicolare verrà bloccato iniettando 1 ml di lidocaina al 2%.
Droga: Lidocaina al 2%.
Lidocaina al 2%.
Procedura: controllo
Il nervo genicolare intermedio verrà individuato sotto guida ecografica e il nervo genicolare verrà bloccato iniettando 1 ml di lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la VAS standard di 10 cm con 0 significa "nessun dolore" a un'estremità e 10 significa "dolore insopportabile" all'altra estremità iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana variazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana

La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la VAS standard di 10 cm con 0 significava "nessun dolore" a un'estremità e 10 significava

"dolore insopportabile" dall'altra parte
Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intensità del dolore femorale rotuleo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana
Scala di intensità del dolore femorale rotuleo per valutare il dolore dei pazienti nel salire/scendere le scale, accovacciarsi, camminare, fare jogging, sprint, sport, stare seduti per 20 minuti con le ginocchia flesse a 90°, stare in piedi sul ginocchio, riposarsi e riposarsi dopo un'attività Salire scale/ discesa, accovacciamento, camminata, jogging, sprint, sport, seduta per 20 minuti con le ginocchia flesse a 90°, in piedi sul ginocchio, riposo e riposo dopo un'attività, corsa di 10 cm di serie 0 "nessun dolore" a un'estremità, 10 Dall'altra parte è stato valutato come "dolore lancinante" con un punteggio totale di 100.
Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio femoro-rotuleo Kuala
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana
Il Kuala Patellofemoral Scoring System è stato utilizzato per determinare i livelli funzionali dei pazienti. I partecipanti sono stati valutati da un minimo di 0 a un massimo di 100 punti
Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Investigatore principale: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Investigatore principale: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Investigatore principale: Esra ÇELİK KARBANCIOĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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