小儿肱骨外髁骨折的非手术治疗 (NOTICE)
2021年11月5日 更新者：Morten Jon Andersen、Children's Fractures Interest Group, Denmark
小儿肱骨外侧髁骨折的非手术治疗：50 例患者的队列研究
LHCF 的诊断因 X 光片无法显示软骨（未骨化）骨骺损伤的全部程度而变得复杂。
MRI 可以完美地显示这些骨折。
在丹麦，尚未研究基于 MRI 检查结果对肘部骨折儿童进行非手术治疗的安全性和可行性。
如果安全可行，使用 MRI 可以显着降低 LHCF 患儿的手术需求。
研究概览
详细说明
LHCF 的治疗历来最常采用切开复位和固定手术。
LHCF 的诊断因 X 光片无法显示未骨化软骨骨骺损伤的全部程度而变得复杂，因此医生通常选择开放手术治疗。
核磁共振；然而，给出了这些裂缝的完美视图。
该项目调查了基于 MRI 的 LHCF 非手术治疗的安全性和可行性，无需镇静或麻醉，并寻求显着降低手术需求。
目标是描述两年后的功能结果、放射学愈合、继发性骨折移位和任何并发症。
研究人员假设，根据 MRI 检查结果，两年后可以通过非手术方式治疗未移位和移位最小的 LHCF，并获得良好的功能结果。
队列研究设计用于追踪 50 名患有 LHCF 的儿童。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Herlev、Capital Region、丹麦、2730
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性肱骨外髁骨折的诊断
- 骨折 <5 天
- X 线平片上位移 <5 mm 的骨折
- 获得家长知情同意
排除标准：
- 执行 MRI 的禁忌症
- 无法参与后续
- 现有的骨病理学
- 既往同侧肘部骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术
肱骨外髁骨折的非手术治疗
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磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梅奥肘部性能评分 (MEPS)
大体时间：2年
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MEPS 由三个域组成；疼痛、肘关节活动范围 (ROM) 和稳定性。
总分范围为 0-100，得分越高表示功能越好。
如果总分在75到100之间，结果是好的（satisfactory）； 50-74，一般（可接受）； <50，差（不满意）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核磁共振结果
大体时间：2周
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成功 MRI 的比例定义为具有可用于放射科医师分析的图像质量的完整扫描。 核磁共振检查结果。 基于 MRI 的歌曲分类。 扫描长度（分钟）。 扫描期间孩子的任何不适。 |
2周
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射线照相结果
大体时间：2年
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FU 期间的损伤 X 光片和随后的 X 光片将由高级整形外科医生阅读和描述。
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2年
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二次骨折移位
大体时间：2年
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记录任何二次位移和射线照相位移量 (mm)。
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2年
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疼痛量表（年龄 <5 岁）
大体时间：2年
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为了量化 5 岁以下患者的疼痛，面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表 (FLACC)。 为了量化可能无法用语言表达疼痛的存在或严重程度的儿童的疼痛行为，FLACC 提供了一个简单的框架。 观察孩子至少 2-5 分钟。 观察到腿和身体裸露。 观察活动并评估身体的紧张度和语气。 行为评分评估：0 = 放松和舒适。 1-3 = 轻度不适。 4-6 = 中度疼痛。 7-10 = 严重不适/疼痛。 |
2年
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疼痛量表（年龄 >4 岁）
大体时间：2年
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为了量化 4 岁以上患者的疼痛，应用了面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)。 面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 用于量化四岁以上儿童的疼痛。 这是为儿童开发的疼痛强度的自我报告测量方法。 它改编自面部疼痛量表，可以根据 0 到 10 的指标对疼痛感进行评分。 该量表与 4-16 岁年龄段的视觉模拟疼痛量表 (VAS) 呈密切线性关系。 FPS-R 易于管理，除了复印的面孔外不需要任何设备。 孩子被要求指着那张显示孩子当时有多痛苦的脸。 面部评分为 0-10，因此 0 代表没有疼痛，10 代表非常疼痛。 |
2年
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疼痛量表（年龄 >8 岁）
大体时间：2年
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视觉模拟量表 (VAS) 用于量化 8 岁及以上儿童的疼痛。
VAS 已被广泛研究用于量化大龄儿童的疼痛。
孩子被要求在对应于孩子当时疼痛的线上做一个标记。
最左边的标记等于没有疼痛，最右边的标记等于可能出现的最严重的疼痛。
这条线长 10 厘米，孩子的标记是从左到右测量的，以厘米为单位，保留一位小数，例如 3.4 厘米等于 VAS 3.4。
如果孩子不能配合使用 VAS，则使用 FPS-R 代替。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月24日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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