Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling af pædiatriske laterale humerale kondylfrakturer (NOTICE)

5. november 2021 opdateret af: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Ikke-operativ behandling af pædiatriske laterale humerale kondylfrakturer: en kohorteundersøgelse af 50 patienter

Diagnosen af ​​LHCF kompliceres af radiografisk manglende evne til at vise det fulde omfang af skaden i den chondrale (uossificerede) epifyse. MR giver et perfekt overblik over disse brud. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​ikke-operativ behandling baseret på MR-fund hos børn med albuebrud er ikke undersøgt i en dansk sammenhæng. Hvis det er sikkert og muligt, kan brugen af ​​MR dramatisk reducere behovet for operation hos børn med LHCF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​LHCF har historisk oftest været kirurgisk med åben reduktion og fiksering. Diagnosen af ​​LHCF kompliceres af radiografisk manglende evne til at vise det fulde omfang af skaden i den ubesværede chondrale epifyse, og derfor vælger læger ofte åben kirurgisk behandling. MRI; giver dog et perfekt overblik over disse brud. Dette projekt undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​ikke-operativ behandling af LHCF baseret på MR udført uden sedation eller anæstesi og søger at reducere behovet for operation dramatisk. Formålet er at beskrive funktionelt resultat, radiologisk heling, sekundær frakturforskydning og eventuelle komplikationer efter to år. Efterforskerne antager, at uforskudt og minimalt forskudt LHCF kan behandles non-operativt baseret på MRI-fund med gode funktionelle resultater efter to år. Et kohortestudiedesign bruges til at følge 50 børn med LHCF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut Lateral humeral condyle fraktur
  • Brud <5 dage gammel
  • Brud med <5 mm forskydning på almindelige røntgenbilleder
  • Forældrenes informerede samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation(er) til at udføre en MR
  • Kan ikke deltage i opfølgningen
  • Eksisterende knoglepatologi
  • Tidligere ipsilateral albuefraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-operativ
Ikke-operativ behandling af laterale humeruskondylfrakturer
Andet: MR
MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: 2 år
MEPS består af tre domæner; smerter, albueudslag (ROM) og stabilitet. Den samlede score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion. Hvis den samlede score ligger mellem 75 og 100, er resultatet godt (tilfredsstillende); 50-74, rimelig (acceptabel); <50, dårlig (utilfredsstillende).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-resultater
Tidsramme: 2 uger

Andel af vellykkede MRI'er defineret som en gennemført scanning med en billedkvalitet, der er nyttig til analyse af radiologen.

MR-fund. Sangklassifikation baseret på MR. Scanningslængde (minutter). Eventuelle gener for barnet under scanningen.
2 uger
Radiografiske resultater
Tidsramme: 2 år
Skadesrøntgenbilleder og efterfølgende røntgenbilleder under FU vil blive aflæst og beskrevet af en ledende ortopædkirurg.
2 år
Sekundær frakturforskydning
Tidsramme: 2 år
Enhver sekundær forskydning og mængden af ​​radiografisk forskydning (mm) registreres.
2 år
Smerteskala (alder <5 år)
Tidsramme: 2 år

For at kvantificere smerte i patientens alder <5 år, skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). At kvantificere smerteadfærd hos børn, som måske ikke er i stand til at verbalisere tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af ​​smerte, giver FLACC en enkel ramme. Barnet observeres i mindst 2-5 minutter. Ben og krop observeres udækket. Aktivitet observeres og krop vurderes for anspændthed og tonus.

Vurdering af adfærdsscore: 0 = Afslappet og behagelig. 1-3 = Mildt ubehag. 4-6 = Moderat smerte. 7-10 = Alvorligt ubehag/smerte.
2 år
Smerteskala (alder >4 år)
Tidsramme: 2 år

For at kvantificere smerte hos patienten >4 år anvendes Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).

Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) bruges til at kvantificere smerter hos børn over fire år. Det er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn. Den blev tilpasset fra Faces Pain Scale for at gøre det muligt at score smertefornemmelsen på en 0-til-10-måling. Skalaen viser en tæt lineær sammenhæng med visuelle analoge smerteskalaer (VAS) på tværs af aldersgruppen 4-16 år.

FPS-R er nem at administrere og kræver intet udstyr bortset fra de fotokopierede ansigter. Barnet bliver bedt om at pege på ansigtet, der viser, hvor ondt barnet har i det øjeblik. Ansigter scores 0-10, så 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med meget smerte.
2 år
Smerteskala (alder >8 år)
Tidsramme: 2 år
En visuel analog skala (VAS) bruges til at kvantificere smerte hos børn fra 8 år og derover. VAS er blevet grundigt undersøgt til at kvantificere smerter hos ældre børn. Barnet bliver bedt om at sætte et mærke på stregen, der svarer til barnets smerte i det pågældende øjeblik. Et mærke længst til venstre er lig med ingen smerte og et mærke længst til højre er lig med værst tænkelige smerter. Linjen er 10 cm lang, og barnets mærke måles fra venstre mod højre i cm med en decimal, f.eks. 3,4 cm svarende til en VAS på 3,4. Hvis barnet ikke kan samarbejde om at bruge VAS, anvendes FPS-R i stedet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21017621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud Humerus

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner