Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjne leczenie złamań kłykcia bocznego kości ramiennej u dzieci (NOTICE)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Nieoperacyjne leczenie złamań kłykcia bocznego kości ramiennej u dzieci: badanie kohortowe 50 pacjentów

Rozpoznanie LHCF komplikuje radiograficzna niezdolność do pokazania pełnego zakresu uszkodzenia chrzęstnej (nieskostniałej) nasady kości. MRI daje doskonały obraz tych złamań. Bezpieczeństwo i wykonalność leczenia nieoperacyjnego w oparciu o wyniki MRI u dzieci ze złamaniami łokcia nie były badane w warunkach duńskich. Jeśli jest to bezpieczne i wykonalne, użycie MRI może radykalnie zmniejszyć potrzebę operacji u dzieci z LHCF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie leczenie LHCF było najczęściej chirurgiczne z otwartą repozycją i fiksacją. Rozpoznanie LHCF komplikuje niemożność uwidocznienia pełnego zakresu urazu w nieskostniałej nasadzie chrzęstnej, dlatego lekarze często decydują się na otwarte leczenie chirurgiczne. rezonans magnetyczny; daje jednak doskonały widok tych pęknięć. Projekt ten bada bezpieczeństwo i wykonalność nieoperacyjnego leczenia LHCF w oparciu o MRI wykonywany bez sedacji lub znieczulenia i ma na celu radykalne zmniejszenie zapotrzebowania na operację. Celem jest opisanie wyniku funkcjonalnego, gojenia radiologicznego, wtórnego przemieszczenia złamania i ewentualnych powikłań po dwóch latach. Badacze wysuwają hipotezę, że niewymienione i minimalnie przemieszczone LHCF można leczyć nieoperacyjnie na podstawie wyników badania MRI, uzyskując dobre wyniki czynnościowe po dwóch latach. Do obserwacji 50 dzieci z LHCF zastosowano projekt badania kohortowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ostrego złamania kłykcia bocznego kości ramiennej
  • Złamanie <5 dni
  • Złamanie z przemieszczeniem <5 mm na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
  • Uzyskano świadomą zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania MRI
  • Nie można uczestniczyć w obserwacji
  • Istniejąca patologia kości
  • Poprzednie złamanie łokcia po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nieoperacyjny
Leczenie nieoperacyjne złamań kłykcia bocznego kości ramiennej
Inny: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności łokcia Mayo (MEPS)
Ramy czasowe: 2 lata
MEPS składa się z trzech domen; ból, zakres ruchu łokcia (ROM) i stabilność. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Jeżeli łączny wynik mieści się w przedziale od 75 do 100, wynik jest dobry (zadowalający); 50-74, dostateczny (dopuszczalny); <50, słaby (niezadowalający).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Odsetek udanych rezonansów magnetycznych zdefiniowany jako zakończony skan z jakością obrazu przydatną do analizy przez radiologa.

Wyniki rezonansu magnetycznego. Klasyfikacja utworów na podstawie MRI. Długość skanowania (minuty). Wszelkie dyskomforty dla dziecka podczas badania.
2 tygodnie
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
Zdjęcia rentgenowskie urazów i kolejne zdjęcia rentgenowskie podczas FU będą odczytywane i opisywane przez starszego chirurga ortopedę.
2 lata
Przemieszczenie złamania wtórnego
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestruje się każde przemieszczenie wtórne i wielkość przemieszczenia radiograficznego (mm).
2 lata
Skala bólu (wiek <5 lat)
Ramy czasowe: 2 lata

Do ilościowego określenia bólu u pacjentów w wieku <5 lat zastosowano Skalę Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC). Aby określić ilościowo zachowania związane z bólem u dzieci, które mogą nie być w stanie zwerbalizować obecności lub nasilenia bólu, FLACC zapewnia proste ramy. Dziecko jest obserwowane przez co najmniej 2-5 minut. Nogi i ciało obserwuje się odkryte. Obserwuje się aktywność i ocenia się napięcie i napięcie ciała.

Ocena Punktacji Zachowania: 0 = Zrelaksowany i wygodny. 1-3 = Łagodny dyskomfort. 4-6 = Umiarkowany ból. 7-10 = Poważny dyskomfort/ból.
2 lata
Skala bólu (wiek >4 lata)
Ramy czasowe: 2 lata

Do ilościowego określenia bólu u pacjenta >4 lat stosuje się Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).

Skala bólu twarzy – poprawiona (FPS-R) służy do ilościowego określania bólu u dzieci powyżej czwartego roku życia. Jest to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci. Został on zaadaptowany ze Skali Bólu Twarzy, aby umożliwić ocenę odczuwania bólu w skali od 0 do 10. Skala wykazuje ścisły liniowy związek z wizualnymi analogowymi skalami bólu (VAS) w przedziale wiekowym 4-16 lat.

FPS-R jest łatwy w administrowaniu i nie wymaga żadnego sprzętu poza kserokopiami twarzy. Dziecko jest proszone o wskazanie twarzy, która pokazuje, jak bardzo dziecko cierpi w tym momencie. Twarze są punktowane w skali 0-10, więc 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo duży ból.
2 lata
Skala bólu (wiek >8 lat)
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do ilościowego określania bólu u dzieci w wieku 8 lat i starszych. VAS był szeroko badany pod kątem ilościowego określania bólu u starszych dzieci. Dziecko jest proszone o zaznaczenie linii odpowiadającej bólowi dziecka w tym momencie. Znak po lewej oznacza brak bólu, a znak po prawej oznacza najgorszy możliwy ból. Linia ma 10 cm długości, a znak dziecka jest mierzony od lewej do prawej w cm z dokładnością do jednego miejsca po przecinku, np. 3,4 cm, co odpowiada VAS 3,4. Jeśli dziecko nie może współpracować przy korzystaniu z VAS, zamiast tego stosuje się FPS-R.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21017621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj