Niet-operatieve behandeling van pediatrische laterale humeruscondylusfracturen (NOTICE)
Niet-operatieve behandeling van pediatrische laterale humeruscondylusfracturen: een cohortstudie van 50 patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Werving
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute laterale humeruscondylusfractuur
- Breuk <5 dagen oud
- Breuk met <5 mm verplaatsing op gewone röntgenfoto's
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie(s) voor het uitvoeren van een MRI
- Kan niet deelnemen aan de follow-up
- Bestaande botpathologie
- Eerdere ipsilaterale elleboogfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-operatief
Niet-operatieve behandeling van laterale humeruscondylfracturen
|
Magnetische resonantie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo elleboogprestatiescore (MEPS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MEPS bestaat uit drie domeinen; pijn, bewegingsbereik van de elleboog (ROM) en stabiliteit.
De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Als de totaalscore tussen de 75 en 100 ligt, is het resultaat goed (voldoende); 50-74, redelijk (aanvaardbaar); <50, slecht (onvoldoende).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-resultaten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage geslaagde MRI's gedefinieerd als een voltooide scan met een beeldkwaliteit die bruikbaar is voor analyse door de radioloog. MRI-bevindingen. Liedclassificatie op basis van MRI. Scanlengte (minuten). Eventuele ongemakken voor het kind tijdens de scan. |
2 weken
|
|
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Röntgenfoto's van letsel en daaropvolgende röntgenfoto's tijdens FU worden gelezen en beschreven door een senior orthopedisch chirurg.
|
2 jaar
|
|
Secundaire breukverplaatsing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elke secundaire verplaatsing en hoeveelheid radiografische verplaatsing (mm) wordt geregistreerd.
|
2 jaar
|
|
Pijnschaal (leeftijd <5 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor het kwantificeren van pijn bij patiënten jonger dan 5 jaar, de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Om pijngedrag te kwantificeren bij kinderen die mogelijk niet in staat zijn om de aanwezigheid of ernst van pijn te verwoorden, biedt FLACC een eenvoudig kader. Het kind wordt minimaal 2-5 minuten geobserveerd. Benen en lichaam worden onbedekt waargenomen. Activiteit wordt geobserveerd en het lichaam wordt beoordeeld op spanning en tonus. Beoordeling van gedragsscore: 0 = ontspannen en comfortabel. 1-3 = licht ongemak. 4-6 = Matige pijn. 7-10 = Ernstig ongemak/pijn. |
2 jaar
|
|
Pijnschaal (leeftijd >4 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om pijn bij de patiënt >4 jaar te kwantificeren, wordt Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) toegepast. De Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) wordt gebruikt om pijn bij kinderen ouder dan vier jaar te kwantificeren. Het is een zelfrapportagemaat voor pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen. Het is aangepast van de Faces Pain Scale om het mogelijk te maken het gevoel van pijn te scoren op een 0-tot-10-metriek. De schaal vertoont een nauwe lineaire relatie met visuele analoge pijnschalen (VAS) over de leeftijdscategorie van 4-16 jaar. FPS-R is eenvoudig toe te dienen en vereist geen apparatuur behalve de gefotokopieerde gezichten. Het kind wordt gevraagd naar het gezicht te wijzen dat aangeeft hoeveel pijn het kind op dat moment heeft. Gezichten worden gescoord van 0-10, dus 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor heel veel pijn. |
2 jaar
|
|
Pijnschaal (leeftijd >8 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om pijn te kwantificeren bij kinderen van 8 jaar en ouder.
VAS is uitgebreid onderzocht in het kwantificeren van pijn bij oudere kinderen.
Het kind wordt gevraagd een markering op de lijn te zetten die overeenkomt met de pijn van het kind op dat moment.
Een merkteken uiterst links staat gelijk aan geen pijn en een merkteken uiterst rechts staat gelijk aan de ergst mogelijke pijn.
De lijn is 10 cm lang en het kinderteken wordt gemeten van links naar rechts in cm met één decimaal, bijvoorbeeld 3,4 cm komt overeen met een VAS van 3,4.
Als het kind niet kan meewerken aan het gebruik van VAS, wordt in plaats daarvan FPS-R gebruikt.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21017621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .