Tratamiento no quirúrgico de las fracturas del cóndilo humeral lateral pediátrico (NOTICE)
Tratamiento no quirúrgico de las fracturas del cóndilo humeral lateral pediátrico: un estudio de cohorte de 50 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fractura aguda del cóndilo humeral lateral
- Fractura <5 días
- Fractura con <5 mm de desplazamiento en radiografías simples
- Consentimiento informado de los padres obtenido
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para realizar una resonancia magnética
- Incapaz de participar en el seguimiento.
- Patología ósea existente
- Fractura previa de codo ipsolateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: No operativo
Tratamiento no quirúrgico de las fracturas del cóndilo lateral del húmero
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Imagen de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS)
Periodo de tiempo: 2 años
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MEPS consta de tres dominios; dolor, rango de movimiento del codo (ROM) y estabilidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Si la puntuación total oscila entre 75 y 100, el resultado es bueno (satisfactorio); 50-74, regular (aceptable); <50, pobre (insatisfactorio).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de resonancias magnéticas exitosas definidas como una exploración completa con una calidad de imagen que es útil para el análisis por parte del radiólogo. Hallazgos de resonancia magnética. Clasificación de canciones basada en resonancia magnética. Duración del escaneo (minutos). Cualquier molestia para el niño durante la exploración. |
2 semanas
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Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 2 años
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Las radiografías de la lesión y las radiografías posteriores durante la FU serán leídas y descritas por un cirujano ortopédico experimentado.
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2 años
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Desplazamiento de fractura secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Se registra cualquier desplazamiento secundario y la cantidad de desplazamiento radiográfico (mm).
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2 años
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Escala de dolor (edad <5 años)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para cuantificar el dolor en el paciente menor de 5 años se utilizó la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC). Para cuantificar los comportamientos de dolor en niños que no pueden verbalizar la presencia o la gravedad del dolor, FLACC proporciona un marco simple. Se observa al niño durante al menos 2-5 minutos. Las piernas y el cuerpo se observan descubiertos. Se observa la actividad y se evalúa la tensión y el tono del cuerpo. Evaluación de la puntuación de comportamiento: 0 = Relajado y cómodo. 1-3 = Molestias leves. 4-6 = Dolor moderado. 7-10 = Incomodidad/dolor severo. |
2 años
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Escala de dolor (edad >4 años)
Periodo de tiempo: 2 años
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Para cuantificar el dolor en el paciente >4 años se aplica Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). La Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) se utiliza para cuantificar el dolor en niños mayores de cuatro años. Es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños. Se adaptó de la Faces Pain Scale para hacer posible puntuar la sensación de dolor en una métrica de 0 a 10. La escala muestra una estrecha relación lineal con las escalas analógicas visuales de dolor (EVA) en el rango de edad de 4 a 16 años. FPS-R es fácil de administrar y no requiere equipo excepto las caras fotocopiadas. Se le pide al niño que señale la cara que muestra cuánto dolor siente en ese momento. Las caras se puntúan del 0 al 10, por lo que 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale a mucho dolor. |
2 años
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Escala de dolor (edad > 8 años)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utiliza una escala analógica visual (EVA) para cuantificar el dolor en niños de 8 años o más.
La VAS se ha investigado ampliamente para cuantificar el dolor en niños mayores.
Se le pide al niño que ponga una marca en la línea correspondiente al dolor del niño en ese momento.
Una marca en el extremo izquierdo equivale a ningún dolor y una marca en el extremo derecho equivale al peor dolor posible.
La línea mide 10 cm de largo y la marca del niño se mide de izquierda a derecha en cm con un decimal, por ejemplo, 3,4 cm equivale a un EVA de 3,4.
Si el niño no puede cooperar con el uso de VAS, se usa FPS-R en su lugar.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21017621
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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