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Trattamento incruento delle fratture pediatriche del condilo omerale laterale (NOTICE)

5 novembre 2021 aggiornato da: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Trattamento incruento delle fratture pediatriche del condilo omerale laterale: uno studio di coorte su 50 pazienti

La diagnosi di LHCF è complicata dall'incapacità radiografica di mostrare l'intera estensione della lesione nell'epifisi condrale (non ossificata). La risonanza magnetica offre una visione perfetta di queste fratture. La sicurezza e la fattibilità del trattamento non operatorio basato sui risultati della risonanza magnetica nei bambini con fratture del gomito non è stata studiata in un contesto danese. Se sicuro e fattibile, l'uso della risonanza magnetica potrebbe ridurre drasticamente la necessità di un intervento chirurgico nei bambini con LHCF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della LHCF storicamente è stato il più delle volte chirurgico con riduzione e fissazione a cielo aperto. La diagnosi di LHCF è complicata dall'incapacità radiografica di mostrare l'intera estensione della lesione nell'epifisi condrale non ossificata e pertanto i medici spesso optano per un trattamento chirurgico a cielo aperto. risonanza magnetica; tuttavia, offre una visione perfetta di queste fratture. Questo progetto indaga la sicurezza e la fattibilità del trattamento non operatorio della LHCF basato sulla risonanza magnetica eseguita senza sedazione o anestesia e cerca di ridurre drasticamente la necessità di un intervento chirurgico. Gli obiettivi sono descrivere l'esito funzionale, la guarigione radiologica, lo spostamento secondario della frattura e qualsiasi complicanza dopo due anni. I ricercatori ipotizzano che l'LHCF non dislocato e minimamente dislocato possa essere trattato non chirurgicamente sulla base dei risultati della risonanza magnetica con buoni risultati funzionali dopo due anni. Viene utilizzato un disegno di studio di coorte per seguire 50 bambini con LHCF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di frattura acuta del condilo omerale laterale
  • Frattura <5 giorni
  • Frattura con <5 mm di spostamento su radiografie semplici
  • Consenso informato dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione/i all'esecuzione di una risonanza magnetica
  • Impossibile partecipare al follow-up
  • Patologia ossea esistente
  • Precedente frattura del gomito omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Non operativo
Trattamento incruento delle fratture laterali del condilo omerale
Altro: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo (MEPS)
Lasso di tempo: 2 anni
MEPS è costituito da tre domini; dolore, range di movimento del gomito (ROM) e stabilità. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Se il punteggio totale è compreso tra 75 e 100, il risultato è buono (soddisfacente); 50-74, discreto (accettabile); <50, scarso (insoddisfacente).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 settimane

Proporzione di risonanze magnetiche riuscite definite come una scansione completata con una qualità dell'immagine utile per l'analisi da parte del radiologo.

Risultati della risonanza magnetica. Classificazione dei brani basata sulla risonanza magnetica. Durata della scansione (minuti). Eventuali disagi per il bambino durante la scansione.
2 settimane
Risultati radiografici
Lasso di tempo: 2 anni
Le radiografie della lesione e le successive radiografie durante FU saranno lette e descritte da un chirurgo ortopedico senior.
2 anni
Spostamento secondario della frattura
Lasso di tempo: 2 anni
Viene registrato qualsiasi spostamento secondario e quantità di spostamento radiografico (mm).
2 anni
Scala del dolore (età <5 anni)
Lasso di tempo: 2 anni

Per quantificare il dolore nell'età del paziente <5 anni, la Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Per quantificare i comportamenti dolorosi nei bambini che potrebbero non essere in grado di verbalizzare la presenza o la gravità del dolore, il FLACC fornisce un quadro semplice. Il bambino viene osservato per almeno 2-5 minuti. Gambe e corpo sono osservati scoperti. Si osserva l'attività e si valuta la tensione e il tono del corpo.

Valutazione del punteggio comportamentale: 0 = Rilassato e confortevole. 1-3 = Lieve disagio. 4-6 = Dolore moderato. 7-10 = Grave disagio/dolore.
2 anni
Scala del dolore (età >4 anni)
Lasso di tempo: 2 anni

Per quantificare il dolore nel paziente >4 anni, viene applicata la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).

La Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) viene utilizzata per quantificare il dolore nei bambini di età superiore ai quattro anni. È una misura auto-segnalata dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini. È stato adattato dalla Faces Pain Scale per rendere possibile il punteggio della sensazione di dolore su una metrica da 0 a 10. La scala mostra una stretta relazione lineare con le scale analogiche visive del dolore (VAS) nella fascia di età compresa tra 4 e 16 anni.

FPS-R è facile da amministrare e non richiede attrezzature ad eccezione dei volti fotocopiati. Al bambino viene chiesto di indicare il viso che mostra quanto dolore sta provando il bambino in quel momento. Ai volti viene assegnato un punteggio da 0 a 10, quindi 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale a molto dolore.
2 anni
Scala del dolore (età >8 anni)
Lasso di tempo: 2 anni
Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per quantificare il dolore nei bambini di età pari o superiore a 8 anni. La VAS è stata ampiamente studiata per quantificare il dolore nei bambini più grandi. Al bambino viene chiesto di mettere un segno sulla linea corrispondente al dolore del bambino in quel momento. Un segno all'estrema sinistra equivale a nessun dolore e un segno all'estrema destra equivale al peggior dolore possibile. La linea è lunga 10 cm e il voto del bambino è misurato da sinistra a destra in cm con un decimale, ad esempio 3,4 cm pari a un VAS di 3,4. Se il bambino non può collaborare all'utilizzo di VAS, viene invece utilizzato FPS-R.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21017621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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