Icke-operativ behandling av pediatriska laterala humeruskondylfrakturer (NOTICE)
Icke-operativ behandling av pediatriska laterala humeruskondylfrakturer: en kohortstudie av 50 patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut lateral humeruskondylfraktur
- Fraktur <5 dagar gammal
- Fraktur med <5 mm förskjutning på vanliga röntgenbilder
- Föräldrarnas informerade samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att utföra en MRT
- Kan inte delta i uppföljningen
- Befintlig benpatologi
- Tidigare ipsilateral armbågsfraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Icke-operativ
Icke-operativ behandling av laterala humeruskondylfrakturer
|
Magnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsram: 2 år
|
MEPS består av tre domäner; smärta, armbågens rörelseomfång (ROM) och stabilitet.
Den totala poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Om den totala poängen varierar mellan 75 och 100 är resultatet bra (tillfredsställande); 50-74, rättvist (acceptabelt); <50, dålig (otillfredsställande).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-resultat
Tidsram: 2 veckor
|
Andel framgångsrika MRI definieras som en genomförd skanning med en bildkvalitet som är användbar för analys av radiologen. MRI-fynd. Låtklassificering baserad på MRT. Skanningslängd (minuter). Eventuella obehag för barnet under skanningen. |
2 veckor
|
|
Röntgenresultat
Tidsram: 2 år
|
Skaderöntgen och efterföljande röntgenbilder under FU kommer att läsas och beskrivas av en överordnad ortopedisk kirurg.
|
2 år
|
|
Sekundär frakturförskjutning
Tidsram: 2 år
|
Eventuell sekundär förskjutning och mängd radiografisk förskjutning (mm) registreras.
|
2 år
|
|
Smärtskala (ålder <5 år)
Tidsram: 2 år
|
För att kvantifiera smärta i patientens ålder <5 år, Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). För att kvantifiera smärtbeteenden hos barn som kanske inte kan verbalisera förekomsten eller svårighetsgraden av smärta tillhandahåller FLACC en enkel ram. Barnet observeras i minst 2-5 minuter. Ben och kropp observeras utan täckning. Aktivitet observeras och kroppen bedöms för spändhet och ton. Bedömning av beteendepoäng: 0 = Avslappnad och bekväm. 1-3 = Milt obehag. 4-6 = Måttlig smärta. 7-10 = Svårt obehag/smärta. |
2 år
|
|
Smärtskala (ålder >4 år)
Tidsram: 2 år
|
För att kvantifiera smärta hos patienten >4 år, appliceras Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) används för att kvantifiera smärta hos barn över fyra år. Det är ett självrapporterande mått på smärtintensitet utvecklat för barn. Den har anpassats från Faces Pain Scale för att göra det möjligt att bedöma smärtkänslan på en 0-till-10-mätare. Skalan visar ett nära linjärt samband med visuella analoga smärtskalor (VAS) över åldersspannet 4-16 år. FPS-R är lätt att administrera och kräver ingen utrustning förutom de fotokopierade ansiktena. Barnet uppmanas att peka på ansiktet som visar hur mycket smärta barnet har i det ögonblicket. Ansikten får 0-10 så 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med mycket smärta. |
2 år
|
|
Smärtskala (ålder >8 år)
Tidsram: 2 år
|
En visuell analog skala (VAS) används för att kvantifiera smärta hos barn från 8 år och uppåt.
VAS har undersökts omfattande för att kvantifiera smärta hos äldre barn.
Barnet uppmanas att sätta ett märke på linjen som motsvarar barnets smärta i det ögonblicket.
Ett märke längst till vänster är lika med ingen smärta och ett märke längst till höger är lika med värsta möjliga smärta.
Linjen är 10 cm lång och barnets märke mäts från vänster till höger i cm med en decimal, t.ex. 3,4 cm som motsvarar ett VAS på 3,4.
Om barnet inte kan samarbeta med att använda VAS används istället FPS-R.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21017621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .