Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling av pediatriske laterale humeruskondylfrakturer (NOTICE)

5. november 2021 oppdatert av: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Ikke-operativ behandling av pediatriske laterale humeruskondylfrakturer: en kohortstudie av 50 pasienter

Diagnosen av LHCF er komplisert av radiografisk manglende evne til å vise hele omfanget av skaden i den chondrale (ubelagte) epifysen. MR gir en perfekt oversikt over disse bruddene. Sikkerheten og gjennomførbarheten av ikke-operativ behandling basert på MR-funn hos barn med albuebrudd er ikke undersøkt i en dansk setting. Hvis det er trygt og gjennomførbart, kan bruk av MR dramatisk redusere behovet for kirurgi hos barn med LHCF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av LHCF har historisk oftest vært kirurgisk med åpen reduksjon og fiksering. Diagnosen av LHCF er komplisert av radiografisk manglende evne til å vise hele omfanget av skaden i den uberørte kondrale epifysen, og derfor velger leger ofte åpen kirurgisk behandling. MR; gir imidlertid en perfekt oversikt over disse bruddene. Dette prosjektet undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av ikke-operativ behandling av LHCF basert på MR utført uten sedasjon eller anestesi og søker å dramatisk redusere behovet for kirurgi. Mål er å beskrive funksjonelt utfall, radiologisk tilheling, sekundær frakturforskyvning og eventuelle komplikasjoner etter to år. Etterforskerne antar at ufordrevet og minimalt fortrengt LHCF kan behandles ikke-operativt basert på MR-funn med gode funksjonelle utfall etter to år. Et kohortstudiedesign brukes for å følge 50 barn med LHCF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt Lateral humeral condyle fraktur
  • Brudd <5 dager gammel
  • Brudd med <5 mm forskyvning på vanlige røntgenbilder
  • Foreldres informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon(er) for å utføre en MR
  • Kan ikke delta i oppfølgingen
  • Eksisterende benpatologi
  • Tidligere ipsilateral albuebrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-operativ
Ikke-operativ behandling av laterale humeruskondylfrakturer
Annen: MR
Magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: 2 år
MEPS består av tre domener; smerte, albueutslag (ROM) og stabilitet. Den totale poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Hvis den totale poengsummen varierer mellom 75 og 100, er resultatet bra (tilfredsstillende); 50-74, rettferdig (akseptabelt); <50, dårlig (utilfredsstillende).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-resultater
Tidsramme: 2 uker

Andel vellykkede MR-er definert som en fullført skanning med en bildekvalitet som er nyttig for analyse av radiologen.

MR-funn. Sangklassifisering basert på MR. Skannelengde (minutter). Eventuelle ubehag for barnet under skanningen.
2 uker
Radiografiske resultater
Tidsramme: 2 år
Skaderøntgen og påfølgende røntgenbilder under FU vil bli lest og beskrevet av senior ortopedisk kirurg.
2 år
Sekundær bruddforskyvning
Tidsramme: 2 år
Enhver sekundær forskyvning og mengde radiografisk forskyvning (mm) registreres.
2 år
Smerteskala (alder <5 år)
Tidsramme: 2 år

For å kvantifisere smerte i pasientens alder <5 år, skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC). For å kvantifisere smerteatferd hos barn som kanskje ikke er i stand til å verbalisere tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av smerte, gir FLACC et enkelt rammeverk. Barnet observeres i minst 2-5 minutter. Ben og kropp observeres utildekket. Aktivitet observeres og kropp vurderes for anspenthet og tonus.

Vurdering av atferdspoeng: 0 = Avslappet og komfortabel. 1-3 = Mildt ubehag. 4-6 = Moderat smerte. 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte.
2 år
Smerteskala (alder >4 år)
Tidsramme: 2 år

For å kvantifisere smerte hos pasient >4 år, brukes Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).

Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) brukes til å kvantifisere smerte hos barn over fire år. Det er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn. Den ble tilpasset fra Faces Pain Scale for å gjøre det mulig å skåre smertefølelsen på en 0-til-10 metrikk. Skalaen viser et nært lineært forhold til visuelle analoge smerteskalaer (VAS) på tvers av aldersgruppen 4-16 år.

FPS-R er enkel å administrere og krever ikke noe utstyr bortsett fra de fotokopierte ansiktene. Barnet blir bedt om å peke på ansiktet som viser hvor vondt barnet har i det øyeblikket. Ansikter får 0-10, så 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer veldig mye smerte.
2 år
Smerteskala (alder >8 år)
Tidsramme: 2 år
En visuell analog skala (VAS) brukes til å kvantifisere smerte hos barn fra 8 år og oppover. VAS har blitt omfattende undersøkt for å kvantifisere smerte hos eldre barn. Barnet blir bedt om å sette et merke på streken som tilsvarer barnets smerte i det øyeblikket. Et merke helt til venstre tilsvarer ingen smerte og et merke helt til høyre tilsvarer verst mulig smerte. Linjen er 10 cm lang og barnets merke er målt fra venstre mot høyre i cm med én desimal, f.eks. 3,4 cm som tilsvarer en VAS på 3,4. Dersom barnet ikke kan samarbeide om å bruke VAS, brukes FPS-R i stedet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21017621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere