Tratamento não cirúrgico de fraturas pediátricas do côndilo lateral do úmero (NOTICE)
Tratamento não cirúrgico de fraturas pediátricas do côndilo lateral do úmero: um estudo de coorte de 50 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fratura aguda do côndilo lateral do úmero
- Fratura <5 dias
- Fratura com <5 mm de deslocamento em radiografias simples
- Consentimento informado dos pais obtido
Critério de exclusão:
- Contraindicação(ões) para realizar uma ressonância magnética
- Incapaz de participar do acompanhamento
- Patologia óssea existente
- Fratura anterior do cotovelo ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Não operacional
Tratamento não cirúrgico das fraturas do côndilo lateral do úmero
|
Imagem de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo (MEPS)
Prazo: 2 anos
|
MEPS consiste em três domínios; dor, amplitude de movimento (ADM) do cotovelo e estabilidade.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Se a pontuação total variar entre 75 e 100, o resultado é bom (satisfatório); 50-74, razoável (aceitável); <50, ruim (insatisfatório).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de ressonância magnética
Prazo: 2 semanas
|
Proporção de ressonâncias magnéticas bem-sucedidas definidas como uma varredura completa com uma qualidade de imagem que é útil para análise pelo radiologista. Achados de ressonância magnética. Classificação de músicas baseada em ressonância magnética. Duração da varredura (minutos). Qualquer desconforto para a criança durante o exame. |
2 semanas
|
|
Resultados radiográficos
Prazo: 2 anos
|
Radiografias de lesões e radiografias subsequentes durante a FU serão lidas e descritas por um cirurgião ortopédico sênior.
|
2 anos
|
|
Deslocamento de fratura secundária
Prazo: 2 anos
|
Qualquer deslocamento secundário e quantidade de deslocamento radiográfico (mm) é registrado.
|
2 anos
|
|
Escala de dor (idade <5 anos)
Prazo: 2 anos
|
Para quantificar a dor no paciente <5 anos de idade, a Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Para quantificar os comportamentos de dor em crianças que podem não ser capazes de verbalizar a presença ou gravidade da dor, o FLACC fornece uma estrutura simples. A criança é observada por pelo menos 2-5 minutos. Pernas e corpo são observados descobertos. A atividade é observada e o corpo é avaliado quanto à tensão e tônus. Avaliação da Pontuação Comportamental: 0 = Descontraído e confortável. 1-3 = Desconforto leve. 4-6 = Dor moderada. 7-10 = Desconforto/dor intenso. |
2 anos
|
|
Escala de dor (idade > 4 anos)
Prazo: 2 anos
|
Para quantificar a dor no paciente >4 anos, aplica-se a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) é utilizada para quantificar a dor em crianças acima de quatro anos de idade. É uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças. Foi adaptado da Faces Pain Scale para possibilitar a pontuação da sensação de dor em uma métrica de 0 a 10. A escala mostra uma estreita relação linear com as escalas visuais analógicas de dor (VAS) na faixa etária de 4 a 16 anos. O FPS-R é fácil de administrar e não requer nenhum equipamento, exceto para as faces fotocopiadas. Pede-se à criança que aponte para o rosto que mostra quanta dor ela está sentindo naquele momento. Os rostos são pontuados de 0 a 10, então 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual a muita dor. |
2 anos
|
|
Escala de dor (idade > 8 anos)
Prazo: 2 anos
|
Uma escala analógica visual (VAS) é usada para quantificar a dor em crianças de 8 anos ou mais.
A VAS tem sido extensivamente investigada na quantificação da dor em crianças mais velhas.
A criança é solicitada a colocar uma marca na linha correspondente à dor da criança naquele momento.
Uma marca na extrema esquerda é igual a nenhuma dor e uma marca na extrema direita é igual à pior dor possível.
A linha tem 10 cm de comprimento e a marca da criança é medida da esquerda para a direita em cm com uma casa decimal, por exemplo, 3,4 cm, igualando um VAS de 3,4.
Se a criança não puder cooperar com o uso do VAS, o FPS-R é usado em seu lugar.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21017621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .