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Traitement non opératoire des fractures du condyle huméral latéral pédiatrique (NOTICE)

5 novembre 2021 mis à jour par: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Traitement non opératoire des fractures du condyle huméral latéral pédiatrique : une étude de cohorte de 50 patients

Le diagnostic de LHCF est compliqué par l'incapacité radiographique à montrer toute l'étendue de la blessure dans l'épiphyse chondrale (non ossifiée). L'IRM donne une vision parfaite de ces fractures. La sécurité et la faisabilité d'un traitement non opératoire basé sur les résultats de l'IRM chez les enfants souffrant de fractures du coude n'ont pas été étudiées dans un contexte danois. Si elle est sûre et faisable, l'utilisation de l'IRM pourrait réduire considérablement le besoin de chirurgie chez les enfants atteints de LHCF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du LHCF a été historiquement le plus souvent chirurgical avec réduction ouverte et fixation. Le diagnostic de LHCF est compliqué par l'incapacité radiographique à montrer toute l'étendue de la blessure dans l'épiphyse chondrale non ossifiée et, par conséquent, les médecins optent souvent pour un traitement chirurgical ouvert. IRM ; cependant, donne une vue parfaite de ces fractures. Ce projet étudie la sécurité et la faisabilité du traitement non opératoire du LHCF basé sur l'IRM réalisée sans sédation ni anesthésie et cherche à réduire considérablement le besoin de chirurgie. Les objectifs sont de décrire les résultats fonctionnels, la cicatrisation radiologique, le déplacement secondaire de la fracture et les éventuelles complications après deux ans. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le LHCF non déplacé et peu déplacé peut être traité de manière non chirurgicale sur la base des résultats de l'IRM avec de bons résultats fonctionnels après deux ans. Une conception d'étude de cohorte est utilisée pour suivre 50 enfants atteints de LHCF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de fracture aiguë du condyle huméral latéral
  • Fracture < 5 jours
  • Fracture avec <5 mm de déplacement sur les radiographies standards
  • Consentement parental éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication(s) à la réalisation d'une IRM
  • Impossible de participer au suivi
  • Pathologie osseuse existante
  • Fracture homolatérale antérieure du coude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Non opératoire
Traitement non opératoire des fractures du condyle huméral latéral
Autre: IRM
Imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de performance du coude Mayo (MEPS)
Délai: 2 années
MEPS se compose de trois domaines; douleur, amplitude de mouvement du coude (ROM) et stabilité. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Si le score total est compris entre 75 et 100, le résultat est bon (satisfaisant) ; 50-74, passable (acceptable); <50, médiocre (insatisfaisant).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats IRM
Délai: 2 semaines

Proportion d'IRM réussies définies comme un examen terminé avec une qualité d'image utile pour l'analyse par le radiologue.

Résultats IRM. Classification des chansons basée sur l'IRM. Durée de l'analyse (minutes). Tout inconfort pour l'enfant pendant l'examen.
2 semaines
Résultats radiographiques
Délai: 2 années
Les radiographies des blessures et les radiographies ultérieures pendant l'UF seront lues et décrites par un chirurgien orthopédique senior.
2 années
Déplacement de fracture secondaire
Délai: 2 années
Tout déplacement secondaire et la quantité de déplacement radiographique (mm) sont enregistrés.
2 années
Echelle de douleur (âge <5 ans)
Délai: 2 années

Pour quantifier la douleur chez le patient âgé de moins de 5 ans, l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC). Pour quantifier les comportements de douleur chez les enfants qui peuvent ne pas être en mesure de verbaliser la présence ou la gravité de la douleur, FLACC fournit un cadre simple. L'enfant est observé pendant au moins 2 à 5 minutes. Les jambes et le corps sont observés découverts. L'activité est observée et le corps est évalué pour la tension et le tonus.

Évaluation du score comportemental : 0 = Détendu et confortable. 1-3 = Léger inconfort. 4-6 = Douleur modérée. 7-10 = Inconfort/douleur intense.
2 années
Échelle de douleur (âge > 4 ans)
Délai: 2 années

Pour quantifier la douleur chez le patient > 4 ans, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) est appliqué.

L'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) est utilisée pour quantifier la douleur chez les enfants de plus de quatre ans. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants. Il a été adapté de la Faces Pain Scale pour permettre de noter la sensation de douleur sur une métrique de 0 à 10. L'échelle montre une relation linéaire étroite avec les échelles visuelles analogiques de la douleur (EVA) dans la tranche d'âge de 4 à 16 ans.

FPS-R est facile à administrer et ne nécessite aucun équipement à l'exception des visages photocopiés. On demande à l'enfant de montrer du doigt le visage qui montre à quel point l'enfant souffre à ce moment-là. Les visages sont notés de 0 à 10, donc 0 équivaut à aucune douleur et 10 équivaut à beaucoup de douleur.
2 années
Échelle de douleur (âge > 8 ans)
Délai: 2 années
Une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour quantifier la douleur chez les enfants de 8 ans et plus. L'EVA a été largement étudiée pour quantifier la douleur chez les enfants plus âgés. On demande à l'enfant de mettre une marque sur la ligne correspondant à la douleur de l'enfant à ce moment. Une marque à l'extrême gauche équivaut à aucune douleur et une marque à l'extrême droite équivaut à la pire douleur possible. La ligne mesure 10 cm de long et la marque de l'enfant est mesurée de gauche à droite en cm avec une décimale, par exemple 3,4 cm équivaut à une EVA de 3,4. Si l'enfant ne peut pas coopérer à l'utilisation du VAS, le FPS-R est utilisé à la place.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21017621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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