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Nichtoperative Behandlung von lateralen Humeruskondylusfrakturen bei Kindern (NOTICE)

5. November 2021 aktualisiert von: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Nichtoperative Behandlung von lateralen Humeruskondylusfrakturen bei Kindern: eine Kohortenstudie mit 50 Patienten

Die Diagnose von LHCF wird dadurch erschwert, dass das volle Ausmaß der Verletzung in der chondralen (nicht verknöcherten) Epiphyse radiologisch nicht erkennbar ist. Die MRT ermöglicht einen perfekten Blick auf diese Frakturen. Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer nichtoperativen Behandlung auf der Grundlage von MRT-Befunden bei Kindern mit Ellenbogenfrakturen wurde in einem dänischen Umfeld nicht untersucht. Wenn die Verwendung der MRT sicher und machbar ist, könnte sie die Notwendigkeit einer Operation bei Kindern mit LHCF drastisch senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von LHCF erfolgte in der Vergangenheit am häufigsten chirurgisch mit offener Reposition und Fixierung. Die Diagnose von LHCF wird dadurch erschwert, dass das volle Ausmaß der Verletzung in der nicht verknöcherten Knorpelepiphyse radiologisch nicht erkennbar ist. Daher entscheiden sich Ärzte häufig für eine offene chirurgische Behandlung. MRT; bietet jedoch eine perfekte Sicht auf diese Brüche. Dieses Projekt untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit einer nicht-operativen Behandlung von LHCF auf der Grundlage einer MRT, die ohne Sedierung oder Anästhesie durchgeführt wird, und versucht, die Notwendigkeit einer Operation drastisch zu senken. Ziele sind die Beschreibung des funktionellen Ergebnisses, der radiologischen Heilung, der sekundären Frakturverschiebung und etwaiger Komplikationen nach zwei Jahren. Die Forscher gehen davon aus, dass nicht verlagerter und minimal verlagerter LHCF basierend auf MRT-Befunden nicht operativ behandelt werden kann und nach zwei Jahren gute funktionelle Ergebnisse erzielt werden. Mithilfe eines Kohortenstudiendesigns werden 50 Kinder mit LHCF beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten lateralen Humeruskondylusfraktur
  • Bruch <5 Tage alt
  • Bruch mit einer Verschiebung von <5 mm auf einfachen Röntgenaufnahmen
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation(en) für die Durchführung einer MRT
  • Teilnahme an der Nachverfolgung nicht möglich
  • Vorhandene Knochenpathologie
  • Frühere ipsilaterale Ellenbogenfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht operativ
Nichtoperative Behandlung lateraler Humeruskondylusfrakturen
Sonstiges: MRT
Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Zeitfenster: 2 Jahre
MEPS besteht aus drei Domänen; Schmerzen, Bewegungsumfang des Ellenbogens (ROM) und Stabilität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen. Liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 75 und 100, ist das Ergebnis gut (befriedigend); 50-74, mittelmäßig (akzeptabel); <50, schlecht (unbefriedigend).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen

Anteil erfolgreicher MRTs, definiert als abgeschlossener Scan mit einer Bildqualität, die für die Analyse durch den Radiologen nützlich ist.

MRT-Befunde. Liedklassifizierung basierend auf MRT. Scanlänge (Minuten). Eventuelle Unannehmlichkeiten für das Kind während der Untersuchung.
2 Wochen
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Verletzungsröntgenaufnahmen und nachfolgende Röntgenaufnahmen während der FU werden von einem leitenden orthopädischen Chirurgen gelesen und beschrieben.
2 Jahre
Sekundäre Frakturverschiebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Jede sekundäre Verschiebung und das Ausmaß der radiografischen Verschiebung (mm) werden aufgezeichnet.
2 Jahre
Schmerzskala (Alter <5 Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Quantifizierung der Schmerzen bei Patienten im Alter von < 5 Jahren wird die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) verwendet. Um das Schmerzverhalten bei Kindern zu quantifizieren, die möglicherweise nicht in der Lage sind, das Vorhandensein oder die Schwere von Schmerzen zu verbalisieren, bietet FLACC einen einfachen Rahmen. Das Kind wird mindestens 2-5 Minuten lang beobachtet. Beine und Körper werden unbedeckt betrachtet. Die Aktivität wird beobachtet und der Körper auf Spannung und Tonus beurteilt.

Bewertung der Verhaltensbewertung: 0 = Entspannt und komfortabel. 1-3 = Leichtes Unbehagen. 4-6 = Mäßiger Schmerz. 7-10 = Starke Beschwerden/Schmerzen.
2 Jahre
Schmerzskala (Alter >4 Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Quantifizierung der Schmerzen bei Patienten >4 Jahren wird die Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) angewendet.

Die Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) wird zur Quantifizierung von Schmerzen bei Kindern über vier Jahren verwendet. Es handelt sich um ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde. Es wurde von der Faces Pain Scale übernommen, um die Bewertung des Schmerzempfindens auf einer Skala von 0 bis 10 zu ermöglichen. Die Skala zeigt eine enge lineare Beziehung zu visuellen analogen Schmerzskalen (VAS) im Altersbereich von 4 bis 16 Jahren.

FPS-R ist einfach zu verwalten und erfordert außer den fotokopierten Gesichtern keine Ausrüstung. Das Kind wird gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das zeigt, wie stark die Schmerzen des Kindes in diesem Moment sind. Gesichter werden mit 0–10 bewertet, sodass 0 keinen Schmerz und 10 sehr starken Schmerz bedeutet.
2 Jahre
Schmerzskala (Alter >8 Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird zur Quantifizierung von Schmerzen bei Kindern ab 8 Jahren verwendet. VAS wurde ausführlich zur Quantifizierung von Schmerzen bei älteren Kindern untersucht. Das Kind wird gebeten, eine Markierung auf die Linie zu setzen, die dem Schmerz des Kindes in diesem Moment entspricht. Eine Markierung ganz links bedeutet keinen Schmerz und eine Markierung ganz rechts bedeutet den größtmöglichen Schmerz. Die Linie ist 10 cm lang und die Markierung des Kindes wird von links nach rechts in cm mit einer Dezimalstelle gemessen, z. B. 3,4 cm, was einem VAS von 3,4 entspricht. Wenn das Kind bei der Verwendung von VAS nicht kooperieren kann, wird stattdessen FPS-R verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21017621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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