Неоперативное лечение переломов латерального мыщелка плечевой кости у детей (NOTICE)
Неоперативное лечение переломов латерального мыщелка плечевой кости у детей: когортное исследование 50 пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого перелома латерального мыщелка плечевой кости
- Перелом <5 дней назад
- Перелом со смещением <5 мм на обзорной рентгенограмме
- Получено информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению МРТ
- Невозможно участвовать в продолжении
- Существующая костная патология
- Предыдущий ипсилатеральный перелом локтя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не работает
Консервативное лечение переломов латерального мыщелка плечевой кости
|
Магнитно-резонансная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности локтя Мэйо (MEPS)
Временное ограничение: 2 года
|
MEPS состоит из трех доменов; боль, диапазон движений в локтевом суставе (ROM) и стабильность.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Если сумма баллов колеблется от 75 до 100, результат хороший (удовлетворительный); 50-74, удовлетворительно (приемлемо); <50, плохой (неудовлетворительный).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты МРТ
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля успешных МРТ, определяемых как завершенное сканирование с качеством изображения, пригодным для анализа рентгенологом. Выводы МРТ. Классификация песен на основе МРТ. Продолжительность сканирования (минуты). Любые неудобства для ребенка во время сканирования. |
2 недели
|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенограммы травмы и последующие рентгенограммы во время FU будут прочитаны и описаны старшим хирургом-ортопедом.
|
2 года
|
|
Вторичное смещение трещины
Временное ограничение: 2 года
|
Любое вторичное смещение и величина радиографического смещения (мм) записываются.
|
2 года
|
|
Шкала боли (возраст <5 лет)
Временное ограничение: 2 года
|
Для количественной оценки боли у пациентов в возрасте до 5 лет по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC). Для количественной оценки болевого поведения у детей, которые могут быть не в состоянии выразить словами наличие или тяжесть боли, FLACC предлагает простую основу. За ребенком наблюдают не менее 2-5 минут. Ноги и тело наблюдают непокрытыми. Наблюдают за активностью и оценивают тело на предмет напряжения и тонуса. Оценка поведенческого балла: 0 = спокойно и комфортно. 1-3 = Легкий дискомфорт. 4-6 = Умеренная боль. 7-10 = Сильный дискомфорт/боль. |
2 года
|
|
Шкала боли (возраст >4 лет)
Временное ограничение: 2 года
|
Для количественной оценки боли у пациентов старше 4 лет применяется шкала боли лица - пересмотренная (FPS-R). Шкала боли лица - пересмотренная (FPS-R) используется для количественной оценки боли у детей старше четырех лет. Это самостоятельная мера интенсивности боли, разработанная для детей. Он был адаптирован из Шкалы боли лиц, чтобы можно было оценить ощущение боли по шкале от 0 до 10. Шкала показывает тесную линейную связь с визуальными аналоговыми шкалами боли (ВАШ) в возрастном диапазоне от 4 до 16 лет. FPS-R прост в управлении и не требует никакого оборудования, кроме фотокопий лиц. Ребенка просят указать на лицо, которое показывает, как сильно ребенок испытывает боль в данный момент. Лица оцениваются от 0 до 10, поэтому 0 означает отсутствие боли, а 10 — очень сильную боль. |
2 года
|
|
Шкала боли (возраст >8 лет)
Временное ограничение: 2 года
|
Для количественной оценки боли у детей в возрасте 8 лет и старше используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
ВАШ широко изучалась для количественной оценки боли у детей старшего возраста.
Ребенка просят поставить отметку на линии, соответствующей боли ребенка в этот момент.
Отметка в крайнем левом углу означает отсутствие боли, а отметка в крайнем правом углу означает сильную боль.
Линия имеет длину 10 см, а отметка ребенка измеряется слева направо в сантиметрах с одним десятичным знаком, например, 3,4 см соответствует ВАШ 3,4.
Если ребенок не может сотрудничать с использованием VAS, вместо него используется FPS-R.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21017621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .