Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační léčba zlomenin laterálního humerálního kondylu u dětí (NOTICE)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Morten Jon Andersen, Children's Fractures Interest Group, Denmark

Neoperační léčba zlomenin laterálního kondylu humeru u dětí: kohortová studie 50 pacientů

Diagnózu LHCF komplikuje rentgenová neschopnost zobrazit celý rozsah poranění do chondrální (neosifikované) epifýzy. MRI poskytuje dokonalý pohled na tyto zlomeniny. Bezpečnost a proveditelnost neoperační léčby na základě nálezů MRI u dětí se zlomeninami lokte nebyla v dánském prostředí zkoumána. Pokud je to bezpečné a proveditelné, použití MRI by mohlo dramaticky snížit potřebu chirurgického zákroku u dětí s LHCF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba LHCF byla historicky nejčastěji chirurgická s otevřenou repozicí a fixací. Diagnózu LHCF komplikuje rentgenová neschopnost zobrazit celý rozsah poranění do neosifikované chondrální epifýzy, a proto lékaři často volí otevřenou chirurgickou léčbu. MRI; nicméně poskytuje dokonalý pohled na tyto zlomeniny. Tento projekt zkoumá bezpečnost a proveditelnost neoperační léčby LHCF na základě MRI prováděné bez sedace nebo anestezie a snaží se dramaticky snížit potřebu chirurgického zákroku. Cílem je popsat funkční výsledek, radiologické hojení, posun sekundární zlomeniny a případné komplikace po dvou letech. Vyšetřovatelé předpokládají, že nedislokovaný a minimálně dislokovaný LHCF lze léčit neoperačně na základě nálezů MRI s dobrými funkčními výsledky po dvou letech. Ke sledování 50 dětí s LHCF se používá návrh kohortové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní zlomeniny laterálního kondylu humeru
  • Zlomenina <5 dní stará
  • Zlomenina s posunutím < 5 mm na obyčejných rentgenových snímcích
  • Získaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení MRI
  • Nelze se zúčastnit sledování
  • Stávající kostní patologie
  • Předchozí ipsilaterální zlomenina lokte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoperativní
Neoperační léčba zlomenin laterálního kondylu humeru
Jiný: MRI
Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Časové okno: 2 roky
MEPS se skládá ze tří domén; bolest, rozsah pohybu lokte (ROM) a stabilita. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pokud se celkové skóre pohybuje mezi 75 a 100, je výsledek dobrý (uspokojivý); 50-74, spravedlivé (přijatelné); <50, špatné (neuspokojivé).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky MRI
Časové okno: 2 týdny

Podíl úspěšných MRI definovaných jako dokončený sken s kvalitou obrazu, která je užitečná pro analýzu radiologem.

MRI nálezy. Klasifikace písní na základě MRI. Délka skenování (minuty). Jakékoli nepohodlí pro dítě během skenování.
2 týdny
Rentgenové výsledky
Časové okno: 2 roky
Rentgenové snímky poranění a následné rentgenové snímky během FU budou přečteny a popsány starším ortopedem.
2 roky
Posun sekundární zlomeniny
Časové okno: 2 roky
Zaznamená se jakékoli sekundární posunutí a velikost radiografického posunutí (mm).
2 roky
Stupnice bolesti (věk <5 let)
Časové okno: 2 roky

Ke kvantifikaci bolesti u pacienta ve věku < 5 let použijte stupnici Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). FLACC poskytuje jednoduchý rámec pro kvantifikaci bolestivého chování u dětí, které nemusí být schopny verbalizovat přítomnost nebo závažnost bolesti. Dítě je pozorováno alespoň 2-5 minut. Nohy a tělo jsou pozorovány odkryté. Aktivita je pozorována a tělo je hodnoceno z hlediska napětí a tónu.

Hodnocení behaviorálního skóre: 0 = uvolněný a pohodlný. 1-3 = Mírné nepohodlí. 4-6 = Střední bolest. 7-10 = Silné nepohodlí/bolest.
2 roky
Stupnice bolesti (věk > 4 roky)
Časové okno: 2 roky

Ke kvantifikaci bolesti u pacienta > 4 roky se používá Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).

Škála bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R) se používá ke kvantifikaci bolesti u dětí starších čtyř let. Je to self-report měření intenzity bolesti vyvinuté pro děti. Byla upravena ze škály bolesti obličejů, aby bylo možné hodnotit pocit bolesti na metrice od 0 do 10. Škála ukazuje úzký lineární vztah s vizuálními analogovými stupnicemi bolesti (VAS) ve věkovém rozmezí 4–16 let.

FPS-R se snadno spravuje a nevyžaduje žádné vybavení kromě zkopírovaných obličejů. Dítě je požádáno, aby ukázalo na obličej, který ukazuje, jak velkou bolest dítě v tu chvíli pociťuje. Obličeje jsou hodnoceny 0-10, takže 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velkou bolest.
2 roky
Stupnice bolesti (věk > 8 let)
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogová škála (VAS) se používá ke kvantifikaci bolesti u dětí ve věku 8 a více let. VAS byl rozsáhle zkoumán při kvantifikaci bolesti u starších dětí. Dítě je požádáno, aby na čáru dalo značku odpovídající bolesti dítěte v daném okamžiku. Značka zcela vlevo se rovná žádné bolesti a značka zcela vpravo se rovná nejhorší možné bolesti. Čára je 10 cm dlouhá a značka dítěte se měří zleva doprava v cm s jedním desetinným místem, např. 3,4 cm, což odpovídá VAS 3,4. Pokud dítě nemůže spolupracovat při používání VAS, použije se místo toho FPS-R.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Fractures Interest Group, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21017621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit