小児の上腕骨外顆骨折の非手術的治療 (NOTICE)
小児上腕骨外顆骨折の非手術的治療: 50 人の患者を対象としたコホート研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Capital Region
-
Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性上腕骨外側顆骨折の診断
- 骨折 生後 5 日未満
- 単純 X 線写真での変位が 5 mm 未満の骨折
- 保護者によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- MRI の実施に対する禁忌
- フォローアップに参加できません
- 既存の骨の病状
- 過去の同側肘骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非手術的
上腕骨外顆骨折の非手術的治療
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磁気共鳴画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー肘パフォーマンススコア (MEPS)
時間枠：2年
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MEPS は 3 つのドメインで構成されます。痛み、肘の可動域（ROM）、安定性。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
合計スコアが 75 ～ 100 の範囲であれば、結果は良好 (満足) です。 50-74、まあまあ（許容範囲）。 50 歳未満、貧しい（満足できない）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIの結果
時間枠：2週間
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成功した MRI の割合は、放射線科医による分析に役立つ画質を持つ完了したスキャンとして定義されます。 MRI所見。 MRI に基づいた歌の分類。 スキャンの長さ (分)。 スキャン中にお子様に不快感が生じた場合。 |
2週間
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レントゲン検査の結果
時間枠：2年
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FU中の損傷X線写真とその後のX線写真は上級整形外科医によって読み取られ、説明されます。
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2年
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二次骨折変位
時間枠：2年
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二次変位と X 線撮影変位量 (mm) が記録されます。
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2年
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痛みスケール (年齢 <5 歳)
時間枠：2年
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5 歳未満の患者の痛みを定量化するには、顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) を使用します。 痛みの存在や重症度を言語化できない子供の痛みの行動を定量化するために、FLACC はシンプルなフレームワークを提供します。 子供は少なくとも2〜5分間観察されます。 足と体は覆われていない状態で観察されます。 活動が観察され、身体の緊張と緊張が評価されます。 行動スコアの評価: 0 = リラックスして快適。 1-3 = 軽度の不快感。 4～6 = 中程度の痛み。 7-10 = 重度の不快感/痛み。 |
2年
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痛みのスケール (年齢 > 4 歳)
時間枠：2年
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4 年以上の患者の痛みを定量化するために、Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) が適用されます。 Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) は、4 歳以上の子供の痛みを定量化するために使用されます。 これは、子供向けに開発された痛みの強さの自己報告尺度です。 これは、Faces Pain Scale を基にして、痛みの感覚を 0 から 10 の基準でスコアリングできるようにしたものです。 このスケールは、4 ～ 16 歳の年齢範囲にわたって視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) と密接な線形関係を示します。 FPS-R は管理が簡単で、顔をコピーすること以外に機器は必要ありません。 子どもは、その瞬間に子どもがどれほど苦しんでいるかを示す顔を指さすように求められます。 顔には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、0 は痛みがないことを表し、10 は非常に痛みが強いことを表します。 |
2年
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痛みスケール (8 歳以上)
時間枠：2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、8 歳以上の子供の痛みを定量化するために使用されます。
VAS は、年長児の痛みを定量化するために広範囲に研究されています。
子供は、その瞬間の子供の痛みに対応する線に印を付けるように求められます。
左端のマークは痛みがないことを示し、右端のマークは考えられる限り最悪の痛みを示します。
線の長さは 10 cm で、子供のマークは左から右に小数点 1 桁の cm で測定されます。たとえば、3.4 cm は VAS 3.4 に相当します。
お子様が VAS の使用に協力できない場合は、代わりに FPS-R が使用されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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