一项评估 EV71 疫苗在健康婴儿和儿童中的功效、免疫原性和安全性的研究
2026年9月9日 更新者：Enimmune Corporation
一项 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估肠道病毒 71 (EV71) 佐剂灭活疫苗在健康婴儿和儿童中的功效、免疫原性和安全性
本研究的目的是评估在 2 个月至 6 岁的儿科人群中两次注射基于细胞培养的灭活 EV71 疫苗和佐剂 Al(OH)3 后 EV71 疫苗的功效、免疫反应和安全性概况。
研究概览
详细说明
本研究设计的临床试验是一项安慰剂对照、双盲的 III 期临床试验，旨在评估基于细胞培养的灭活 EV71 疫苗在 2 个月至 <6 岁儿童中的疫苗效力、安全性、免疫原性和免疫持久性岁。
将向受试者施用每剂 EV71 候选疫苗两剂明矾佐剂 1.0 μg。
将在接受 2 种方案疫苗接种后的两年内通过比较疫苗组和安慰剂组之间的 EV71 相关疾病发生率来评估疗效。
然而，免疫原性将在第 56 天和第 196 天进行评估，免疫持久性将在第 392 天进行评估。
将跟踪安全性直至第 392 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3982
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Vinh Long
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An Hội、Vinh Long、越南
- Nguyen Dinh Chieu Hospital
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Long Châu、Vinh Long、越南
- Vinh Long City Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2个月至6岁的健康儿童（即 >= 2 个月大且 < 7 岁）在第一次接种疫苗时。
- 受试者的监护人能够并愿意遵守研究程序并提供签署的知情同意书。
- 受试者能够并且能够遵守协议的要求。
- 受试者体温 <= 38℃。
排除标准：
- 先前已知肠道病毒 71 (EV71) 感染或研究性 EV71 疫苗接种的受试者。
- 过去30天内有与肠道病毒感染相关的疱疹性咽峡炎、手足口病和急性出血性结膜炎病史。
- 对疫苗有超敏反应史的受试者，或有可能因疫苗的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史的受试者。
- 2岁以下妊娠<34周或出生体重<2200g的受试者。
- 研究者认为可能影响受试者参与研究的癫痫、癫痫发作或非热性惊厥病史。
- 筛选访视时严重营养不良或基因障碍。
- 主要先天性缺陷或严重慢性疾病，包括筛查时的围产期脑损伤。
- 被诊断患有自身免疫性疾病（例如乳糜泻、I 型糖尿病、狼疮 (SLE)、幼年型皮肌炎、硬皮病、幼年特发性关节炎 (JIA)、免疫性（或特发性）血小板减少性紫癜）的受试者可能会影响受试者参与研究调查员的意见。
- 由医生诊断出的出血性疾病或明显的瘀伤或肌内注射或抽血的止血困难。
- 第一次接种疫苗前 3 天出现任何急性发热性疾病。
- 在接种疫苗前 30 天内使用任何研究产品（包括药物、疫苗）或计划在访问 1 至访问 4（第 0 天至第 196 天）期间使用。
- 在每次研究疫苗接种前 14 天内接种任何疫苗。
- 在接种疫苗前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品。
- 在疫苗接种前 6 个月内长期使用全身免疫抑制剂、其他全身免疫调节剂或全身皮质类固醇（定义为连续使用 > 14 天）。
- 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况。
- 患有任何确诊或疑似免疫缺陷的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂（每剂 [佐剂 150 μg AI(OH)3]） 间隔 28 天接种两次
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实验性的：EV71疫苗
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EV71 疫苗（[1 μg 总蛋白 + 佐剂 150 μg AI(OH)3] 每剂）间隔 28 天接种两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二次接种EV71后手足口病发病率。
大体时间：从第二次接种后 28 天到两年
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评价EV71疫苗对EV71引起的手足口病的疗效
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从第二次接种后 28 天到两年
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EV71 疫苗诱导的血清中和抗体滴度 (NT)
大体时间：第二次接种后 28 天
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通过反应率评估免疫原性
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第二次接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EV71相关手足口病/手足口病二次接种后严重并发症及住院发生率。
大体时间：从第二次接种后 28 天到两年
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从第二次接种后 28 天到两年
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EV71 疫苗诱导的血清中和抗体滴度 (NT)
大体时间：第 0、56、196 和 392 天
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第 0、56、196 和 392 天
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EV71疫苗的不良反应
大体时间：第 0 天到第 392 天
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第 0 天到第 392 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chin-Fen Yang、Enimmune Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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