健康な乳児および小児における EV71 ワクチンの有効性、免疫原性および安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 生後2ヶ月から6歳までの健康なお子さん 初回接種時の生後2ヶ月以上7歳未満。
2. -被験者の保護者は、研究手順を順守し、署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
3. 被験者は、プロトコルの要件を順守することができます。
4. 体温が38℃以下の被験者。

除外基準:

1. -以前に既知のエンテロウイルス71（EV71）感染または調査中のEV71ワクチン接種を受けた被験者。
2. -過去30日間にエンテロウイルス感染に関連するヘルパンギーナ、手足口病、および急性出血性結膜炎の病歴がある被験者。
3. -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴を持つ被験者。
4. -妊娠34週未満または出生時体重2200g未満の2歳未満の被験者。
5. -てんかん、発作、または非熱性痙攣の病歴 治験責任医師の意見による研究への被験者の参加に影響を与える可能性があります。
6. -スクリーニング訪問時の重度の栄養失調または異常症。
7. -スクリーニング訪問時の周産期の脳損傷を含む、重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
8. -自己免疫疾患（例：セリアック病、I型糖尿病、狼瘡（SLE）、若年性皮膚筋炎、強皮症、若年性特発性関節炎（JIA）、免疫性（または特発性）血小板減少症紫斑病）を有すると診断された被験者は、研究への被験者の参加に影響を与える可能性があります捜査官の意見。
9. 医師によって診断された出血性疾患、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または止血困難。
10. -最初のワクチン接種の3日前の急性熱性疾患。
11. -ワクチン接種前の30日以内の治験薬（薬物、ワクチンを含む）の使用、または訪問1から訪問4（0日目から196日目）中の計画された使用。
12. -各研究ワクチン接種前の14日以内の任意のワクチンの投与。
13. -ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
14. -ワクチン接種前6か月以内の全身性免疫抑制剤、他の全身性免疫調節剤、または全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日以上の連続使用と定義）。
15. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
16. -免疫不全が確認された、または疑われる被験者。