Un estudio para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna EV71 en bebés y niños sanos
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Enimmune Corporation
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna inactivada con adyuvante contra el enterovirus 71 (EV71) en bebés y niños sanos
Los objetivos de este estudio son evaluar los perfiles de eficacia, respuesta inmune y seguridad de la vacuna EV71 después de dos inyecciones de la vacuna EV71 inactivada basada en cultivo celular con adyuvante Al(OH)3 administrada en población pediátrica de 2 meses a 6 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico diseñado en este estudio es de fase III, doble ciego, controlado con placebo y tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad y la persistencia inmunitaria de la vacuna EV71 inactivada basada en cultivo celular en niños de 2 meses a <6 años. años.
Se administrarán a los sujetos dos dosis de 1,0 μg con adyuvante de alumbre por dosis de la vacuna candidata EV71.
La eficacia se evaluará dentro de un período de dos años después de recibir la vacunación de 2 regímenes comparando las tasas de enfermedad asociada con EV71 entre los grupos de vacuna y placebo.
Mientras que la inmunogenicidad se evaluará el día 56 y el día 196, y la persistencia inmunológica se evaluará el día 392.
La seguridad se seguirá hasta el día 392.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3982
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Hsinchu, Taiwán
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Vinh Long
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An Hội, Vinh Long, Vietnam
- Nguyen Dinh Chieu Hospital
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Long Châu, Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long City Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 2 meses a 6 años (es decir, >= 2 meses y < 7 años) en el momento de la primera vacunación.
- Los tutores del sujeto pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado.
- El sujeto es capaz y puede cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujeto con temperatura corporal <= 38℃.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con infección previa conocida por enterovirus 71 (EV71) o vacunación con EV71 en investigación.
- Sujeto con antecedentes de herpangina, enfermedad mano-pie-boca y conjuntivitis hemorrágica aguda asociada con infección por enterovirus en los últimos 30 días.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas, o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Sujeto menor de 2 años con gestación <34 semanas o peso al nacer <2200g.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones no febriles que puedan afectar la participación del sujeto en el estudio a juicio del investigador.
- Desnutrición grave o disgenopatía en la visita de selección.
- Defectos congénitos importantes o enfermedad crónica grave, incluido el daño cerebral perinatal en la visita de selección.
- Sujeto diagnosticado de tener una enfermedad autoinmune (p. ej., enfermedad celíaca, diabetes tipo I, lupus (LES), dermatomiositis juvenil, esclerodermia, artritis idiopática juvenil (JIA), púrpura trombocitopénica inmune (o idiopática)) que puede afectar la participación del sujeto en el estudio en la opinión del investigador.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemostáticas con inyecciones IM o extracciones de sangre.
- Cualquier enfermedad febril aguda 3 días antes de administrar la primera vacunación.
- Uso de cualquier producto en investigación (incluidos medicamentos, vacunas) dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o uso planificado durante la Visita 1 a la Visita 4 (Día 0 a Día 196).
- Administración de cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a cada vacunación del estudio.
- Uso de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado en los 3 meses anteriores a la vacunación.
- Administración crónica (definida como > 14 días de uso continuo) de inmunosupresores sistémicos, otros inmunomoduladores sistémicos o corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación.
- Cualquier condición que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Sujeto con alguna inmunodeficiencia confirmada o sospechada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo ([adyuvante 150 μg AI(OH)3] por dosis) Dos vacunas con 28 días de diferencia
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Experimental: Vacuna EV71
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Vacuna EV71 ([1 μg de proteína total + adyuvante 150 μg AI(OH)3] por dosis) Dos vacunas con 28 días de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de la enfermedad de manos, pies y boca causada por EV71 después de la segunda vacunación.
Periodo de tiempo: De 28 días después de la segunda vacunación a dos años
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Evaluar la eficacia de la vacuna EV71 contra la HFMD causada por EV71
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De 28 días después de la segunda vacunación a dos años
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Títulos séricos de anticuerpos neutralizantes (NT) inducidos por la vacuna EV71
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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Evaluar la inmunogenicidad por la tasa de respuesta
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28 días después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de complicaciones graves y hospitalización de la enfermedad HFMD/HA asociada a EV71 después de la segunda vacunación.
Periodo de tiempo: De 28 días después de la segunda vacunación a dos años
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De 28 días después de la segunda vacunación a dos años
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Títulos séricos de anticuerpos neutralizantes (NT) inducidos por la vacuna EV71
Periodo de tiempo: Día 0,56,196 y 392
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Día 0,56,196 y 392
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Eventos adversos de la vacuna EV71
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 392
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Día 0 a Día 392
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV-BR1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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