Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki EV71 u zdrowych niemowląt i dzieci

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Enimmune Corporation

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki z adiuwantem, inaktywowanego enterowirusa 71 (EV71) u zdrowych niemowląt i dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki EV71, odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa po dwóch iniekcjach opartej na hodowli komórkowej inaktywowanej szczepionki EV71 z adiuwantem Al(OH)3, podanej populacji pediatrycznej w wieku od 2 miesięcy do 6 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zaprojektowane w tym badaniu jest kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem fazy III i ma na celu ocenę skuteczności szczepionki, bezpieczeństwa, immunogenności i trwałości odporności inaktywowanej szczepionki EV71 opartej na hodowli komórkowej u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <6 lat. Osobnikom zostaną podane dwie dawki 1,0 μg ałunu z adiuwantem na dawkę kandydata na szczepionkę EV71. Skuteczność zostanie oceniona w ciągu dwóch lat po otrzymaniu 2 schematów szczepienia poprzez porównanie częstości występowania chorób związanych z EV71 między grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo. Podczas gdy immunogenność zostanie oceniona w dniu 56 i dniu 196, a trwałość odporności zostanie oceniona w dniu 392. Bezpieczeństwo będzie monitorowane aż do dnia 392.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3982

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Pasteur Institute of HCMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat (tj. >= 2 miesięcy i < 7 lat) w czasie pierwszego szczepienia.
  2. Opiekunowie osoby badanej są w stanie i chcą przestrzegać procedur badania i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.
  3. Podmiot jest w stanie i może spełnić wymagania protokołu.
  4. Obiekt z temperaturą ciała <= 38 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z wcześniejszą znaną infekcją Enterowirusem 71 (EV71) lub badanym szczepieniem EV71.
  2. Pacjent z historią opryszczki, choroby dłoni i stóp oraz ostrego krwotocznego zapalenia spojówek związanego z zakażeniem enterowirusem w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Osoba z historią nadwrażliwości na szczepionki lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  4. Pacjent w wieku poniżej 2 lat z ciążą <34 tygodni lub masą urodzeniową <2200g.
  5. Historia padaczki, drgawek lub drgawek bez gorączki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  6. Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia podczas wizyty przesiewowej.
  7. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu podczas wizyty przesiewowej.
  8. u pacjenta zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną (np. celiakię, cukrzycę typu I, toczeń (SLE), młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, twardzinę skóry, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), immunologiczną (lub idiopatyczną) plamicę małopłytkową), która może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu w opinia śledczego.
  9. Zaburzenia krwotoczne zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub trudności hemostatyczne po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
  10. Jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką 3 dni przed podaniem pierwszego szczepienia.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu (w tym leku, szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowanym użyciem podczas wizyty od 1 do wizyty 4 (od dnia 0 do dnia 196).
  12. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.
  13. Stosowanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
  14. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 dni ciągłego stosowania) ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, innych ogólnoustrojowych immunomodulatorów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
  15. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  16. Osobnik z jakimkolwiek potwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo ([adiuwant 150 μg AI(OH)3] na dawkę) Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
Eksperymentalny: Szczepionka EV71
Biologiczny: Szczepionka EV71
Szczepionka EV71 ([1 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AI(OH)3] na dawkę) Dwa szczepienia w odstępie 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby rąk, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Od 28 dni po drugim szczepieniu do dwóch lat
Ocena skuteczności szczepionki EV71 przeciwko HFMD wywołanej przez EV71
Od 28 dni po drugim szczepieniu do dwóch lat
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowane przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
Ocenić immunogenność na podstawie wskaźnika odpowiedzi
28 dni po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich powikłań i hospitalizacji choroby HFMD/HA związanej z EV71 po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Od 28 dni po drugim szczepieniu do dwóch lat
  1. Ocena skuteczności szczepienia przeciwko ciężkim powikłaniom, w tym neurologicznym, obrzękom płuc i niewydolności krążeniowo-oddechowej, związanych z EV71 HFMD/HA po zakończeniu pełnego szczepienia.
  2. Ocena skuteczności szczepienia przeciwko hospitalizacji z powodu chorób HFMD/HA związanych z EV71 po zakończeniu pełnego szczepienia.
Od 28 dni po drugim szczepieniu do dwóch lat
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowane przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: Dzień 0,56,196 i 392
  1. Ocena immunogenności szczepionki EV71 w schemacie dwudawkowym.
  2. Oceń trwałość immunologiczną szczepionki EV71 w schemacie dwudawkowym.
  3. Oceń spójność partii do partii, porównując immunogenność indukowaną przez 3 niezależne szczepionki EV71.
Dzień 0,56,196 i 392
Działania niepożądane szczepionki EV71
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 392
  1. Występowanie i nasilenie oczekiwanych stosunków w miejscu wstrzyknięcia i ogólnych reakcji w ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu.
  2. Występowanie i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu.
  3. Występowanie i związki ze szczepieniem niektórych szczególnych AE w 6-miesięcznym okresie obserwacji (do dnia 196).
  4. Występowanie i związek ze szczepieniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie rocznej obserwacji (do dnia 392).
Od dnia 0 do dnia 392

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enimmune Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV-BR1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje enterowirusowe

Badania kliniczne na Szczepionka EV71

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj