Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines EV71-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen und Kindern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Kinder im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren (d.h. >= 2 Monate alt und < 7 Jahre alt) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
2. Die Erziehungsberechtigten des Probanden sind in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und die unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
3. Das Subjekt ist in der Lage und kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
4. Subjekt mit Körpertemperatur <= 38℃.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit früher bekannter Enterovirus 71 (EV71) -Infektion oder Prüfimpfung gegen EV71.
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Herpangina, Hand-Fuß-Mund-Krankheit und akuter hämorrhagischer Konjunktivitis im Zusammenhang mit einer Enterovirus-Infektion in den letzten 30 Tagen.
3. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
4. Proband unter 2 Jahren mit einer Schwangerschaft < 34 Wochen oder einem Geburtsgewicht < 2200 g.
5. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder nicht-fieberhaften Krämpfen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können.
6. Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie beim Screening-Besuch.
7. Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden beim Screening-Besuch.
8. Proband, bei dem eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde (z. B. Zöliakie, Typ-I-Diabetes, Lupus (SLE), juvenile Dermatomyositis, Sklerodermie, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), immunologische (oder idiopathische) Thrombozytopenie purpura), die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann in die Meinung des Ermittlers.
9. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder hämostatische Probleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
10. Jede akute fieberhafte Erkrankung 3 Tage vor Verabreichung der ersten Impfung.
11. Verwendung eines Prüfpräparats (einschließlich Arzneimittel, Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während Besuch 1 bis Besuch 4 (Tag 0 bis Tag 196).
12. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor jeder Studienimpfung.
13. Verwendung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
14. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 Tage kontinuierliche Anwendung) von systemischen Immunsuppressiva, anderen systemischen Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
15. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
16. Subjekt mit bestätigter oder vermuteter Immunschwäche.