Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny EV71 u zdravých kojenců a dětí

26. srpna 2024 aktualizováno: Enimmune Corporation

Fáze III, vícecentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny s adjuvans, inaktivovaným enterovirem 71 (EV71) u zdravých kojenců a dětí

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny EV71, imunitní odpověď a bezpečnostní profily po dvou injekcích inaktivované vakcíny EV71 založené na buněčné kultuře s adjuvans Al(OH)3 podaných u pediatrické populace ve věku od 2 měsíců do 6 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie navržená v této studii je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená fáze III a je zaměřena na vyhodnocení účinnosti vakcíny, bezpečnosti, imunogenicity a imunitní perzistence inaktivované vakcíny EV71 založené na buněčné kultuře u dětí ve věku od 2 měsíců do <6 let starý. Subjektům budou podány dvě dávky 1,0 ug na dávku kandidátní vakcíny EV71 s adjuvans Alum. Účinnost bude hodnocena během dvou let po podání dvourežimové vakcinace porovnáním výskytu onemocnění souvisejícího s EV71 mezi skupinami s vakcínou a placebem. Zatímco imunogenicita bude hodnocena v den 56 a den 196 a imunitní persistence bude hodnocena v den 392. Bezpečnost bude sledována až do dne 392.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3982

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute of HCMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku od 2 měsíců do 6 let (t.j. >= 2 měsíce a < 7 let) v době prvního očkování.
  2. Opatrovníci subjektu jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  3. Subjekt je schopen a může splnit požadavky protokolu.
  4. Subjekt s tělesnou teplotou <= 38℃.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s předchozí známou infekcí Enterovirem 71 (EV71) nebo testovanou vakcinací EV71.
  2. Subjekt s anamnézou herpanginy, onemocnění ruka-noha-ústa a akutní hemoragické konjunktivitidy spojené s enterovirovou infekcí v posledních 30 dnech.
  3. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na vakcíny nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  4. Subjekt mladší 2 let s těhotenstvím <34 týdnů nebo porodní hmotností <2200g.
  5. Anamnéza epilepsie, záchvatů nebo nefebrilních křečí, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast subjektu ve studii.
  6. Těžká podvýživa nebo dysgenopatie při screeningové návštěvě.
  7. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku při screeningové návštěvě.
  8. U subjektu, u kterého bylo diagnostikováno autoimunitní onemocnění (např. celiakie, diabetes typu I, lupus (SLE), juvenilní dermatomyositida, sklerodermie, juvenilní idiopatická artritida (JIA), imunitní (nebo idiopatická) trombocytopenická purpura), které může ovlivnit účast subjektu ve studii názor vyšetřovatele.
  9. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo hemostatické potíže při IM injekcích nebo odběrech krve.
  10. Jakékoli akutní horečnaté onemocnění 3 dny před podáním první vakcinace.
  11. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (včetně léku, vakcíny) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během návštěvy 1 až návštěvy 4 (den 0 až den 196).
  12. Podávání jakékoli vakcíny během 14 dnů před každou vakcinací ve studii.
  13. Použití imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před očkováním.
  14. Chronické podávání (definované jako > 14 dní nepřetržitého užívání) systémových imunosupresiv, jiných systémových imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před vakcinací.
  15. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení cílů studie.
  16. Subjekt s potvrzenou nebo suspektní imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo ([adjuvans 150 μg AI(OH)3] na dávku) Dvě vakcinace s odstupem 28 dnů
Experimentální: Vakcína EV71
Biologický: Vakcína EV71
Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AI(OH)3] na dávku) Dvě vakcinace s odstupem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu onemocnění rukou, nohou a úst způsobených EV71 po druhém očkování.
Časové okno: Od 28 dnů po druhém očkování do dvou let
Vyhodnoťte účinnost vakcíny EV71 proti HFMD způsobené EV71
Od 28 dnů po druhém očkování do dvou let
Titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Vyhodnoťte imunogenicitu podle rychlosti odpovědi
28 dní po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných komplikací a hospitalizace onemocnění HFMD/HA spojeného s EV71 po druhém očkování.
Časové okno: Od 28 dnů po druhém očkování do dvou let
  1. Vyhodnoťte účinnost vakcinace proti závažným komplikacím, včetně neurologického, plicního edému a kardiorespiračního selhání, onemocnění HFMD/HA souvisejících s EV71 po dokončení úplného očkování.
  2. Vyhodnoťte účinnost očkování proti hospitalizaci nemocí HFMD/HA spojených s EV71 po dokončení plné vakcinace.
Od 28 dnů po druhém očkování do dvou let
Titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: Den 0,56,196 a 392
  1. Vyhodnoťte imunogenicitu vakcíny EV71 s dvoudávkovým režimem.
  2. Vyhodnoťte imunitní persistenci vakcíny EV71 s dvoudávkovým režimem.
  3. Vyhodnoťte konzistenci šarží porovnáním imunogenicity indukované 3 nezávislými vakcínami EV71.
Den 0,56,196 a 392
Nežádoucí účinky vakcíny EV71
Časové okno: Den 0 až den 392
  1. Výskyt a závažnost požadovaných vztahů v místě vpichu a obecných reakcí během 7 dnů po každé injekci.
  2. Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po každé injekci.
  3. Výskyt a souvislosti s očkováním některých speciálních AE během 6měsíčního období sledování (do 196. dne).
  4. Výskyt a souvislosti s očkováním závažných nežádoucích příhod (SAE) během jednoročního období sledování (do 392. dne).
Den 0 až den 392

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enimmune Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-BR1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterovirové infekce

Klinické studie na Vakcína EV71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit