Une étude pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin EV71 chez les nourrissons et les enfants en bonne santé
9 septembre 2026 mis à jour par: Enimmune Corporation
Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin adjuvant contre l'entérovirus 71 inactivé (EV71) chez les nourrissons et les enfants en bonne santé
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, la réponse immunitaire et les profils d'innocuité du vaccin EV71 après deux injections du vaccin EV71 inactivé sur culture cellulaire avec adjuvant Al(OH)3 administré dans une population pédiatrique âgée de 2 mois à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique conçu dans cette étude est une phase III en double aveugle contrôlée par placebo et vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité et la persistance immunitaire du vaccin EV71 inactivé basé sur culture cellulaire chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 6 ans. ans.
Deux doses de 1,0 μg avec adjuvant d'alun par dose de candidat vaccin EV71 seront administrées aux sujets.
L'efficacité sera évaluée dans un délai de deux ans après avoir reçu la vaccination à 2 régimes en comparant les taux de maladies associées à l'EV71 entre les groupes vaccin et placebo.
Tandis que l'immunogénicité sera évaluée au jour 56 et au jour 196, et la persistance immunitaire sera évaluée au jour 392.
La sécurité sera suivie jusqu'au jour 392.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3982
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Changhua, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hsinchu, Taïwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Vinh Long
-
An Hội, Vinh Long, Viêt Nam
- Nguyen Dinh Chieu Hospital
-
Long Châu, Vinh Long, Viêt Nam
- Vinh Long City Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 2 mois à 6 ans (c'est-à-dire >= 2 mois et < 7 ans) au moment de la première vaccination.
- Les tuteurs du sujet sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude et de fournir le consentement éclairé signé.
- Le sujet est capable et peut se conformer aux exigences du protocole.
- Sujet avec température corporelle <= 38℃.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une infection antérieure connue à l'entérovirus 71 (EV71) ou une vaccination expérimentale contre l'EV71.
- Sujet ayant des antécédents d'herpangine, de maladie main-pied-bouche et de conjonctivite hémorragique aiguë associée à une infection à entérovirus au cours des 30 derniers jours.
- Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité aux vaccins, ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Sujet de moins de 2 ans avec une gestation <34 semaines ou un poids de naissance <2200g.
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions non fébriles pouvant affecter la participation du sujet à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Malnutrition sévère ou dysgénopathie lors de la visite de dépistage.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales lors de la visite de dépistage.
- - Sujet diagnostiqué comme ayant une maladie auto-immune (par exemple, maladie coeliaque, diabète de type I, lupus (SLE), dermatomyosite juvénile, sclérodermie, arthrite juvénile idiopathique (AJI), purpura thrombocytopénique immunitaire (ou idiopathique)) qui peut affecter la participation du sujet à l'étude dans l'avis de l'enquêteur.
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés hémostatiques avec des injections IM ou des prises de sang.
- Toute maladie fébrile aiguë 3 jours avant l'administration de la première vaccination.
- Utilisation de tout produit expérimental (y compris médicament, vaccin) dans les 30 jours précédant la vaccination ou utilisation prévue lors de la visite 1 à la visite 4 (jour 0 au jour 196).
- Administration de tout vaccin dans les 14 jours précédant chaque vaccination à l'étude.
- Utilisation d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination.
- Administration chronique (définie comme > 14 jours d'utilisation continue) d'immunosuppresseurs systémiques, d'autres immunomodulateurs systémiques ou de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois précédant la vaccination.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Sujet présentant une immunodéficience confirmée ou suspectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo ([ adjuvant 150 μg AI(OH)3] par dose) Deux vaccinations à 28 jours d'intervalle
|
|
Expérimental: Vaccin EV71
|
Vaccin EV71 ([1 μg protéine totale + adjuvant 150 μg AI(OH)3] par dose) Deux vaccinations à 28 jours d'intervalle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'incidence de la maladie pieds-mains-bouche causée par EV71 après la deuxième vaccination.
Délai: De 28 jours après la deuxième vaccination à deux ans
|
Évaluer l'efficacité du vaccin EV71 contre la HFMD causée par EV71
|
De 28 jours après la deuxième vaccination à deux ans
|
|
Titres d'anticorps neutralisants sériques (NT) induits par le vaccin EV71
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
|
Évaluer l'immunogénicité par le taux de réponse
|
28 jours après la deuxième vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'incidence des complications graves et de l'hospitalisation de la maladie HFMD/HA associée à EV71 après la deuxième vaccination.
Délai: De 28 jours après la deuxième vaccination à deux ans
|
|
De 28 jours après la deuxième vaccination à deux ans
|
|
Titres d'anticorps neutralisants sériques (NT) induits par le vaccin EV71
Délai: Jour 0, 56, 196 et 392
|
|
Jour 0, 56, 196 et 392
|
|
Événements indésirables du vaccin EV71
Délai: Jour 0 à Jour 392
|
|
Jour 0 à Jour 392
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EV-BR1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .