Tutkimus EV71-rokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä imeväisillä ja lapsilla
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Enimmune Corporation
Vaihe III, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus adjuvantoidun, inaktivoidun enterovirus 71 (EV71) -rokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä imeväisillä ja lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EV71-rokotteen tehoa, immuunivastetta ja turvallisuusprofiileja kahden kuukauden ja 6 vuoden ikäisille lapsiväestölle annetulla soluviljelmään pohjautuvalla inaktivoidulla EV71-rokotteella, jossa on adjuvanttia Al(OH)3, kaksi injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suunniteltu kliininen tutkimus on lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe III, ja sen tarkoituksena on arvioida rokotteen tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja soluviljelmään perustuvan inaktivoidun EV71-rokotteen immuunivastettavuutta 2 kuukauden ikäisillä - <6 ikäisillä lapsilla. vuotta vanha.
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta alunaadjuvanttia 1,0 μg EV71-rokoteehdokasannosta kohden.
Teho arvioidaan kahden vuoden kuluessa 2-rokotuksen saamisesta vertaamalla EV71:een liittyvien tautien esiintymistiheyksiä rokote- ja lumeryhmien välillä.
Sen sijaan immunogeenisyys arvioidaan päivänä 56 ja päivänä 196 ja immuunipysyvyys arvioidaan päivänä 392.
Turvallisuutta seurataan päivään 392 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3982
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Vinh Long
-
An Hội, Vinh Long, Vietnam
- Nguyen Dinh Chieu Hospital
-
Long Châu, Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long City Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset iältään 2 kuukaudesta 6 vuoteen (esim. >= 2 kuukautta vanha ja < 7 vuotta vanha) ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
- Tutkittavan huoltajat pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kohde, jonka ruumiinlämpö <= 38℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin tunnettu Enterovirus 71 (EV71) -infektio tai tutkittava EV71-rokotus.
- Potilas, jolla on ollut herpangiina, käsi-suu-sorkkatauti ja akuutti hemorraginen sidekalvotulehdus, joka liittyy enterovirusinfektioon viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys rokotteille tai allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Alle 2-vuotias henkilö, jonka raskausviikko on <34 viikkoa tai syntymäpaino <2200g.
- Aiempi epilepsia, kohtaukset tai ei-kuumekouristukset, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilöön osallistumiseen tutkimukseen.
- Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia seulontakäynnillä.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio seulontakäynnillä.
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. keliakia, tyypin I diabetes, lupus (SLE), juveniili dermatomyosiitti, skleroderma, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), immuuni (tai idiopaattinen) trombosytopenia purpura), joka voi vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen tutkijan mielipide.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai hemostaattiset vaikeudet im-injektioiden tai verenoton yhteydessä.
- Mikä tahansa akuutti kuumeinen sairaus 3 päivää ennen ensimmäisen rokotuksen antamista.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen (mukaan lukien lääke, rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä käyntien 1–4 aikana (päivä 0–196).
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
- Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Systeemisten immunosuppressanttien, muiden systeemisten immunomodulaattoreiden tai systeemisten kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty > 14 päivän jatkuvaksi käytöksi) 6 kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Henkilö, jolla on vahvistettu tai epäilty immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo ([adjuvantti 150 μg AI(OH)3] annosta kohti) Kaksi rokotusta 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: EV71 rokote
|
EV71-rokote ([1 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AI(OH)3] annosta kohti) Kaksi rokotusta 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71:n aiheuttaman käsi-, suu- ja sorkkataudin ilmaantuvuus toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen kahteen vuoteen
|
Arvioi EV71-rokotteen tehoa EV71:n aiheuttamaa HFMD:tä vastaan
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen kahteen vuoteen
|
|
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioi immunogeenisyys vastenopeudella
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71:een liittyvän HFMD/HA-taudin vakavien komplikaatioiden ja sairaalahoidon ilmaantuvuus toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen kahteen vuoteen
|
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen kahteen vuoteen
|
|
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivät 0,56,196 ja 392
|
|
Päivät 0,56,196 ja 392
|
|
EV71-rokotteen haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 392
|
|
Päivästä 0 päivään 392
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-BR1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .