En studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til en EV71-vaksine hos friske spedbarn og barn

Inklusjonskriterier:

1. Friske barn i alderen fra 2 måneder til 6 år (dvs. >= 2 måneder gammel og < 7 år gammel) på tidspunktet for første vaksinasjon.
2. Emnets foresatte er i stand til og villige til å følge studieprosedyrene og gi det signerte informerte samtykket.
3. Emnet er i stand til og kan overholde kravene i protokollen.
4. Motiv med kroppstemperatur <= 38℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tidligere kjent Enterovirus 71 (EV71) infeksjon eller EV71 undersøkelsesvaksinasjon.
2. Person med en historie med herpangina, hånd-fot-munnsykdom og akutt hemorragisk konjunktivitt assosiert med enterovirusinfeksjon i løpet av de siste 30 dagene.
3. Personer med en historie med overfølsomhet overfor vaksiner, eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
4. Person under 2 år med svangerskap <34 uker eller fødselsvekt <2200g.
5. Anamnese med epilepsi, anfall eller ikke-feberkramper som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien etter utrederens oppfatning.
6. Alvorlig underernæring eller dysgenopati ved screeningbesøket.
7. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade ved screeningbesøket.
8. Person diagnostisert med autoimmun sykdom (f.eks. cøliaki, type I diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyositt, sklerodermi, juvenil idiopatisk artritt (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura) som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien i etterforskerens mening.
9. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller hemostatiske problemer med IM-injeksjoner eller blodprøver.
10. Enhver akutt febersykdom 3 dager før første vaksinasjon.
11. Bruk av ethvert forsøksprodukt (inkludert legemiddel, vaksine) innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt bruk under besøk 1 til besøk 4 (dag 0 til dag 196).
12. Administrering av enhver vaksine innen 14 dager før hver studievaksinasjon.
13. Bruk av immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon.
14. Kronisk administrering (definert som > 14 dager med kontinuerlig bruk) av systemiske immunsuppressiva, andre systemiske immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider innen 6 måneder før vaksinasjon.
15. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemål.
16. Person med bekreftet eller mistenkt immunsvikt.