건강한 영유아에서 EV71 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 2개월에서 6세 사이의 건강한 어린이(예: >= 2개월 및 < 7세) 첫 접종 시점.
2. 피험자의 보호자는 연구 절차를 준수하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 합니다.
3. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 수 있습니다.
4. 체온이 <= 38℃인 피험자.

제외 기준:

1. 이전에 알려진 엔테로바이러스 71(EV71) 감염 또는 연구용 EV71 백신 접종을 받은 피험자.
2. 헤르판기나, 수족구병 및 지난 30일 동안 엔테로바이러스 감염과 관련된 급성 출혈성 결막염의 병력이 있는 피험자.
3. 백신에 과민한 병력이 있거나 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 피험자.
4. 임신 기간이 34주 미만이거나 출생 체중이 2200g 미만인 2세 미만 피험자.
5. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 간질, 발작 또는 비열성 경련의 병력.
6. 스크리닝 방문 시 심각한 영양실조 또는 유전병증.
7. 스크리닝 방문 시 주산기 뇌 손상을 포함한 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
8. 대상체의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 질환(예: 체강 질병, 제1형 당뇨병, 루푸스(SLE), 소아 피부근염, 경피증, 소아 특발성 관절염(JIA), 면역(또는 특발성) 혈소판 감소증 자색반병)이 있는 것으로 진단된 대상체 조사관의 의견.
9. 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 지혈 장애.
10. 1차 접종 3일전 급성열성질환자
11. 방문 1 내지 방문 4(0일 내지 196일) 동안 백신접종 또는 계획된 사용 전 30일 이내에 임의의 시험용 제품(약물, 백신 포함) 사용.
12. 각 연구 백신접종 전 14일 이내에 임의의 백신 투여.
13. 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 사용.
14. 백신 접종 전 6개월 이내에 전신 면역억제제, 기타 전신 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(>14일 연속 사용으로 정의).
15. 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
16. 면역결핍이 확인되거나 의심되는 피험자.