Um estudo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança de uma vacina EV71 em bebês e crianças saudáveis
9 de setembro de 2026 atualizado por: Enimmune Corporation
Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança de uma vacina de enterovírus inativado e adjuvante 71 (EV71) em bebês e crianças saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, a resposta imune e os perfis de segurança da vacina EV71 após duas injeções da vacina EV71 inativada baseada em cultura de células com o adjuvante Al(OH)3 administrada em população pediátrica de 2 meses a 6 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico desenhado neste estudo é um placebo controlado, duplo-cego Fase III e tem como objetivo avaliar a eficácia da vacina, segurança, imunogenicidade e persistência imunológica da vacina EV71 inativada baseada em cultura de células em crianças de 2 meses a <6 anos.
Duas doses de 1,0 μg de adjuvante de Alúmen por dose da vacina candidata EV71 serão administradas aos indivíduos.
A eficácia será avaliada dentro de um período de dois anos após receber a vacinação de 2 esquemas, comparando as taxas de doenças associadas a EV71 entre os grupos de vacina e placebo.
Considerando que, a imunogenicidade será avaliada no dia 56 e dia 196, e a persistência imune será avaliada no dia 392.
A segurança será monitorada até o dia 392.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3982
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Vinh Long
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An Hội, Vinh Long, Vietnã
- Nguyen Dinh Chieu Hospital
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Long Châu, Vinh Long, Vietnã
- Vinh Long City Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 2 meses a 6 anos de idade (i.e. >= 2 meses e < 7 anos) no momento da primeira vacinação.
- Os tutores do sujeito são capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer o consentimento informado assinado.
- O sujeito é capaz e pode cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduo com temperatura corporal <= 38℃.
Critério de exclusão:
- Sujeito com infecção prévia conhecida por Enterovírus 71 (EV71) ou vacinação experimental contra EV71.
- Indivíduo com histórico de herpangina, doença mão-pé-boca e conjuntivite hemorrágica aguda associada à infecção por enterovírus nos últimos 30 dias.
- Indivíduo com histórico de hipersensibilidade a vacinas ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Sujeito com menos de 2 anos de idade com gestação <34 semanas ou peso ao nascer <2200g.
- História de epilepsia, convulsões ou convulsões não febris que podem afetar a participação do sujeito no estudo na opinião do investigador.
- Desnutrição grave ou disgenopatia na visita de triagem.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal na visita de triagem.
- Indivíduo diagnosticado com doença autoimune (por exemplo, doença celíaca, diabetes tipo I, lúpus (LES), dermatomiosite juvenil, esclerodermia, artrite idiopática juvenil (AIJ), púrpura trombocitopênica imune (ou idiopática) que pode afetar a participação do indivíduo no estudo em a opinião do investigador.
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades hemostáticas com injeções IM ou coletas de sangue.
- Qualquer doença febril aguda 3 dias antes da administração da primeira vacinação.
- Uso de qualquer produto experimental (incluindo medicamento, vacina) dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante a Visita 1 à Visita 4 (Dia 0 ao Dia 196).
- Administração de qualquer vacina dentro de 14 dias antes de cada vacinação do estudo.
- Uso de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à vacinação.
- Administração crônica (definida como > 14 dias de uso contínuo) de imunossupressores sistêmicos, outros imunomoduladores sistêmicos ou corticosteroides sistêmicos nos 6 meses anteriores à vacinação.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Indivíduo com qualquer imunodeficiência confirmada ou suspeita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo ([adjuvante 150 μg AI(OH)3] por dose) Duas vacinações com 28 dias de intervalo
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Experimental: Vacina EV71
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Vacina EV71 ([1 μg de proteína total + adjuvante 150 μg AI(OH)3] por dose) Duas vacinações com 28 dias de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência da doença mão-pé-boca causada por EV71 após a segunda vacinação.
Prazo: De 28 dias após a segunda vacinação até dois anos
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Avaliar a eficácia da vacina EV71 contra HFMD causada por EV71
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De 28 dias após a segunda vacinação até dois anos
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (NT) induzidos pela vacina EV71
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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Avalie a imunogenicidade pela taxa de resposta
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28 dias após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de complicações graves e hospitalização da doença HFMD/HA associada a EV71 após a segunda vacinação.
Prazo: De 28 dias após a segunda vacinação até dois anos
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De 28 dias após a segunda vacinação até dois anos
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (NT) induzidos pela vacina EV71
Prazo: Dia 0,56,196 e 392
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Dia 0,56,196 e 392
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Eventos adversos da vacina EV71
Prazo: Dia 0 ao Dia 392
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Dia 0 ao Dia 392
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV-BR1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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