Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины EV71 у здоровых младенцев и детей

9 сентября 2026 г. обновлено: Enimmune Corporation

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности адъювантной инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (EV71) у здоровых младенцев и детей

Целями данного исследования являются оценка эффективности вакцины EV71, иммунного ответа и профилей безопасности после двух инъекций инактивированной вакцины EV71 на основе культуры клеток с адъювантом Al(OH)3 у детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое испытание, разработанное в этом исследовании, представляет собой плацебо-контролируемую двойную слепую фазу III и направлено на оценку эффективности вакцины, безопасности, иммуногенности и иммунологической персистенции инактивированной вакцины EV71 на основе клеточных культур у детей в возрасте от 2 месяцев до <6 лет. лет. Субъектам вводят две дозы квасцов с адъювантом по 1,0 мкг на дозу вакцины-кандидата EV71. Эффективность будет оцениваться в течение двухлетнего периода после вакцинации по 2 схемам путем сравнения показателей заболеваемости, связанной с EV71, в группах вакцины и плацебо. Принимая во внимание, что иммуногенность будет оцениваться на 56-й и 196-й день, а иммунная персистенция будет оцениваться на 392-й день. За безопасностью будут следить до 392 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3982

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Vinh Long
      • An Hội, Vinh Long, Вьетнам
        • Nguyen Dinh Chieu Hospital
      • Long Châu, Vinh Long, Вьетнам
        • Vinh Long City Health Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети в возрасте от 2 месяцев до 6 лет (т. >= 2 месяцев и < 7 лет) на момент первой вакцинации.
  2. Опекуны субъекта могут и желают соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие.
  3. Субъект способен и может соблюдать требования протокола.
  4. Субъект с температурой тела <= 38℃.

Критерий исключения:

  1. Субъект с ранее известной инфекцией энтеровируса 71 (EV71) или экспериментальной вакцинацией против EV71.
  2. Субъект с герпетической ангиной, ладонно-ножным синдромом и острым геморрагическим конъюнктивитом, связанным с энтеровирусной инфекцией в течение последних 30 дней.
  3. Субъект с гиперчувствительностью к вакцинам в анамнезе или аллергическими заболеваниями или реакциями в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  4. Субъект в возрасте до 2 лет со сроком беременности <34 недель или массой тела при рождении <2200 г.
  5. Эпилепсия в анамнезе, судороги или нефебрильные судороги, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие субъекта в исследовании.
  6. Тяжелое недоедание или дисгенопатия во время скринингового визита.
  7. Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга во время скринингового визита.
  8. У субъекта диагностировано аутоиммунное заболевание (например, целиакия, диабет I типа, волчанка (СКВ), ювенильный дерматомиозит, склеродермия, ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), иммунная (или идиопатическая) тромбоцитопения пурпура), которое может повлиять на участие субъекта в исследовании в мнение следователя.
  9. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или серьезные кровоподтеки или проблемы с гемостазом при внутримышечных инъекциях или взятии крови.
  10. Любое острое лихорадочное заболевание за 3 дня до введения первой вакцины.
  11. Использование любого исследуемого продукта (включая лекарство, вакцину) в течение 30 дней до вакцинации или запланированного использования во время визита 1–4 (день 0 — день 196).
  12. Введение любой вакцины в течение 14 дней до каждой исследуемой вакцины.
  13. Использование иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до вакцинации.
  14. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней непрерывного применения) системных иммунодепрессантов, других системных иммуномодуляторов или системных кортикостероидов в течение 6 месяцев до вакцинации.
  15. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  16. Субъект с любым подтвержденным или подозреваемым иммунодефицитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо ([адъювант 150 мкг AI(OH)3] на дозу) Две вакцинации с интервалом 28 дней
Экспериментальный: Вакцина EV71
Биологический: Вакцина EV71
Вакцина EV71 ([1 мкг общего белка + адъювант 150 мкг AI(OH)3] на дозу) Две вакцинации с интервалом 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости ящуром, вызванным EV71, после второй вакцинации.
Временное ограничение: С 28 дней после второй прививки до двух лет
Оценить эффективность вакцины EV71 против HFMD, вызванного EV71
С 28 дней после второй прививки до двух лет
Титры сывороточных нейтрализующих антител (NT), индуцированные вакциной EV71
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
Оценить иммуногенность по частоте ответов
Через 28 дней после второй прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых осложнений и госпитализаций EV71-ассоциированного заболевания HFMD/HA после второй вакцинации.
Временное ограничение: С 28 дней после второй прививки до двух лет
  1. Оценить эффективность вакцинации против тяжелых осложнений, включая неврологические, отек легких и сердечно-дыхательную недостаточность, связанных с EV71 заболеваний HFMD/HA после завершения полной вакцинации.
  2. Оценить эффективность вакцинации против госпитализации EV71-ассоциированных заболеваний HFMD/HA после завершения полной вакцинации.
С 28 дней после второй прививки до двух лет
Титры сывороточных нейтрализующих антител (NT), индуцированные вакциной EV71
Временное ограничение: День 0, 56, 196 и 392
  1. Оценить иммуногенность вакцины EV71 при двухдозовом режиме.
  2. Оценить иммунную стойкость вакцины EV71 при двукратном введении.
  3. Оцените согласованность между партиями путем сравнения иммуногенности, индуцированной 3 независимыми вакцинами EV71.
День 0, 56, 196 и 392
Побочные эффекты вакцины EV71
Временное ограничение: День 0 - День 392
  1. Возникновение и тяжесть нежелательных реакций в месте инъекции и общих реакций в течение 7 дней после каждой инъекции.
  2. Возникновение и тяжесть нежелательных побочных эффектов в течение 28 дней после каждой инъекции.
  3. Возникновение и связь с вакцинацией некоторых особых НЯ в течение 6-месячного периода наблюдения (до 196-го дня).
  4. Возникновение и связь с вакцинацией серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение одного года наблюдения (до 392-го дня).
День 0 - День 392

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enimmune Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EV-BR1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться