Een studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van een EV71-vaccin bij gezonde zuigelingen en kinderen te evalueren
9 september 2026 bijgewerkt door: Enimmune Corporation
Een fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van een geadjuveerd, geïnactiveerd enterovirus 71 (EV71)-vaccin bij gezonde zuigelingen en kinderen te evalueren
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, immuunrespons en veiligheidsprofielen van het EV71-vaccin na twee injecties van het op celkweek gebaseerde geïnactiveerde EV71-vaccin met adjuvans Al(OH)3 toegediend aan pediatrische patiënten van 2 maanden tot 6 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie die in deze studie is opgezet, is een placebogecontroleerde, dubbelblinde fase III en is gericht op het evalueren van de vaccinwerkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit en immuunpersistentie van op celcultuur gebaseerd geïnactiveerd EV71-vaccin bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot <6 jaar oud.
Twee doses van 1,0 μg met Alum-adjuvans per dosis EV71-vaccinkandidaat zullen aan proefpersonen worden toegediend.
De werkzaamheid zal binnen een periode van twee jaar na ontvangst van vaccinatie met 2 schema's worden geëvalueerd door de EV71-geassocieerde ziektecijfers tussen de vaccin- en placebogroepen te vergelijken.
Terwijl de immunogeniciteit zal worden beoordeeld op dag 56 en dag 196, en de immuunpersistentie zal worden beoordeeld op dag 392.
De veiligheid wordt gevolgd tot dag 392.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3982
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Vinh Long
-
An Hội, Vinh Long, Vietnam
- Nguyen Dinh Chieu Hospital
-
Long Châu, Vinh Long, Vietnam
- Vinh Long City Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 2 maanden tot 6 jaar oud (d.w.z. >= 2 maanden oud en < 7 jaar oud) op het moment van de eerste vaccinatie.
- De voogden van de proefpersoon zijn in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en de ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon kan en kan voldoen aan de eisen van het protocol.
- Onderwerp met lichaamstemperatuur <= 38℃.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met eerder bekende infectie met enterovirus 71 (EV71) of EV71-vaccinatie in onderzoek.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van herpangina, mond- en klauwzeer en acute hemorragische conjunctivitis geassocieerd met enterovirusinfectie in de afgelopen 30 dagen.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins, of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Proefpersoon jonger dan 2 jaar met een zwangerschap <34 weken of een geboortegewicht <2200 g.
- Voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of niet-koortsstuipen die volgens de onderzoeker de deelname van proefpersonen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Ernstige ondervoeding of dysgenopathie bij het screeningsbezoek.
- Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging bij het screeningsbezoek.
- Proefpersoon bij wie de diagnose auto-immuunziekte is gesteld (bijv. coeliakie, diabetes type I, lupus (SLE), juveniele dermatomyositis, sclerodermie, juveniele idiopathische artritis (JIA), immuun- (of idiopathische) trombocytopenie purpura) die de deelname van proefpersonen aan het onderzoek in het oordeel van de onderzoeker.
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of significante blauwe plekken of hemostatische problemen bij IM-injecties of bloedafnames.
- Elke acute met koorts gepaard gaande ziekte 3 dagen vóór toediening van de eerste vaccinatie.
- Gebruik van een onderzoeksproduct (inclusief geneesmiddel, vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens bezoek 1 tot bezoek 4 (dag 0 tot dag 196).
- Toediening van een vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan elke studievaccinatie.
- Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
- Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 dagen continu gebruik) van systemische immunosuppressiva, andere systemische immunomodulatoren of systemische corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
- Proefpersoon met een bevestigde of vermoede immunodeficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo ([adjuvans 150 μg AI(OH)3] per dosis) Twee vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen
|
|
Experimenteel: EV71-vaccin
|
EV71-vaccin ([1 μg totaal eiwit + adjuvans 150 μg AI(OH)3] per dosis) Twee vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hand-, mond- en klauwzeer veroorzaakt door EV71 na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na de tweede vaccinatie tot twee jaar
|
Evalueer de werkzaamheid van EV71-vaccin tegen HFMD veroorzaakt door EV71
|
Vanaf 28 dagen na de tweede vaccinatie tot twee jaar
|
|
Serum neutraliserende antilichaamtiters (NT) geïnduceerd door het EV71-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Evalueer de immunogeniciteit aan de hand van het responspercentage
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van de ernstige complicaties en ziekenhuisopname van EV71-geassocieerde HFMD/HA-ziekte na de tweede vaccinatie.
Tijdsspanne: Vanaf 28 dagen na de tweede vaccinatie tot twee jaar
|
|
Vanaf 28 dagen na de tweede vaccinatie tot twee jaar
|
|
Serum neutraliserende antilichaamtiters (NT) geïnduceerd door het EV71-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0,56,196 en 392
|
|
Dag 0,56,196 en 392
|
|
Bijwerkingen van het EV71-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 392
|
|
Dag 0 tot Dag 392
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV-BR1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .