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Uno studio per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino EV71 in neonati e bambini sani

26 agosto 2024 aggiornato da: Enimmune Corporation

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino adiuvato e inattivato dell'enterovirus 71 (EV71) in neonati e bambini sani

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia del vaccino EV71, la risposta immunitaria e i profili di sicurezza dopo due iniezioni del vaccino EV71 inattivato basato su coltura cellulare con adiuvante Al (OH) 3 somministrato nella popolazione pediatrica di età compresa tra 2 mesi e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica progettata in questo studio è una fase III controllata con placebo, in doppio cieco e ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria del vaccino EV71 inattivato basato su coltura cellulare nei bambini di età compresa tra 2 mesi e <6 Anni. Verranno somministrate ai soggetti due dosi di Alum-adiuvato 1,0 μg per dose di candidato al vaccino EV71. L'efficacia sarà valutata entro un periodo di due anni dopo aver ricevuto la vaccinazione a 2 regimi confrontando i tassi di malattia associata a EV71 tra i gruppi vaccino e placebo. Considerando che l'immunogenicità sarà valutata il giorno 56 e il giorno 196 e la persistenza immunitaria sarà valutata il giorno 392. La sicurezza sarà seguita fino al giorno 392.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3982

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute of HCMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani di età compresa tra 2 mesi e 6 anni (es. >= 2 mesi e < 7 anni) al momento della prima vaccinazione.
  2. I tutori del soggetto sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato.
  3. Il soggetto è in grado e può soddisfare i requisiti del protocollo.
  4. Soggetto con temperatura corporea <= 38℃.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con precedente infezione nota da Enterovirus 71 (EV71) o vaccinazione sperimentale EV71.
  2. Soggetto con una storia di herpangina, malattia mano-piede-bocca e congiuntivite emorragica acuta associata a infezione da enterovirus negli ultimi 30 giorni.
  3. Soggetti con una storia di ipersensibilità ai vaccini o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  4. Soggetto di età inferiore a 2 anni con gestazione <34 settimane o peso alla nascita <2200 g.
  5. Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni non febbrili che possono influenzare la partecipazione del soggetto allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
  6. Grave malnutrizione o disgenopatia alla visita di screening.
  7. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi, incluso danno cerebrale perinatale alla visita di screening.
  8. Soggetto a cui è stata diagnosticata una malattia autoimmune (ad es. malattia celiaca, diabete di tipo I, lupus (LES), dermatomiosite giovanile, sclerodermia, artrite idiopatica giovanile (AIG), porpora trombocitopenica immunitaria (o idiopatica)) che può influenzare la partecipazione del soggetto allo studio in il parere dell'investigatore.
  9. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico o significative ecchimosi o difficoltà emostatiche con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  10. Qualsiasi malattia febbrile acuta 3 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione.
  11. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale (compresi farmaci, vaccini) entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante la visita 1 alla visita 4 (dal giorno 0 al giorno 196).
  12. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima di ogni vaccinazione in studio.
  13. Uso di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione.
  14. Somministrazione cronica (definita come > 14 giorni di uso continuo) di immunosoppressori sistemici, altri immunomodulatori sistemici o corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti la vaccinazione.
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  16. Soggetto con qualsiasi immunodeficienza confermata o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo ([adiuvante 150 μg AI(OH)3] per dose) Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
Sperimentale: Vaccino EV71
Biologico: Vaccino EV71
Vaccino EV71 ([1 μg di proteine ​​totali + adiuvante 150 μg AI(OH)3] per dose) Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della malattia della mano, dell'afta epizootica causata da EV71 dopo la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a due anni
Valutare l'efficacia del vaccino EV71 contro l'HFMD causata da EV71
Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a due anni
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti (NT) indotti dal vaccino EV71
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare l'immunogenicità in base al tasso di risposta
28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza delle complicanze gravi e dell'ospedalizzazione della malattia HFMD/HA associata a EV71 dopo la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a due anni
  1. Valutare l'efficacia della vaccinazione contro le complicanze gravi, tra cui neurologiche, edema polmonare e insufficienza cardiorespiratoria, delle malattie HFMD/HA associate a EV71 dopo il completamento della vaccinazione completa.
  2. Valutare l'efficacia della vaccinazione contro l'ospedalizzazione delle malattie HFMD/HA associate a EV71 dopo il completamento della vaccinazione completa.
Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a due anni
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti (NT) indotti dal vaccino EV71
Lasso di tempo: Giorno 0,56,196 e 392
  1. Valutare l'immunogenicità del vaccino EV71 con regime a due dosi.
  2. Valutare la persistenza immunitaria del vaccino EV71 con regime a due dosi.
  3. Valutare la consistenza da lotto a lotto confrontando l'immunogenicità indotta da 3 vaccini EV71 indipendenti.
Giorno 0,56,196 e 392
Eventi avversi del vaccino EV71
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 392
  1. Occorrenza e gravità delle relazioni del sito di iniezione sollecitate e reazioni generali entro 7 giorni dopo ogni iniezione.
  2. Occorrenza e gravità di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ogni iniezione.
  3. Occorrenza e relazioni con la vaccinazione di alcuni eventi avversi speciali durante il periodo di follow-up di 6 mesi (fino al giorno 196).
  4. Occorrenza e relazioni con la vaccinazione di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di follow-up di un anno (fino al giorno 392).
Dal giorno 0 al giorno 392

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enimmune Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EV-BR1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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