Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos ett EV71-vaccin hos friska spädbarn och barn

9 september 2026 uppdaterad av: Enimmune Corporation

En fas III, multipelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos ett adjuvanserat, inaktiverat enterovirus 71 (EV71) vaccin hos friska spädbarn och barn

Syftet med denna studie är att utvärdera EV71-vaccinets effektivitet, immunsvar och säkerhetsprofiler efter två injektioner av det cellkulturbaserade inaktiverade EV71-vaccinet med adjuvans Al(OH)3 administrerat i pediatrisk population i åldern 2 månader till 6 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen som utformats i denna studie är en placebokontrollerad, dubbelblind fas III och syftar till att utvärdera vaccinets effektivitet, säkerhet, immunogenicitet och immunbeständighet hos cellkulturbaserat inaktiverat EV71-vaccin hos barn i åldern 2 månader till <6 år gammal. Två doser av Alun-adjuvans 1,0 μg per dos av EV71-vaccinkandidat kommer att administreras till försökspersoner. Effekten kommer att utvärderas inom en tvåårsperiod efter att ha fått 2-regimers vaccination genom att jämföra EV71-associerade sjukdomsfrekvenser mellan vaccinet och placebogruppen. Medan immunogeniciteten kommer att bedömas på dag 56 och dag 196, och immunförsvaret kommer att utvärderas på dag 392. Säkerheten kommer att följas upp till dag 392.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3982

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
    • Vinh Long
      • An Hội, Vinh Long, Vietnam
        • Nguyen Dinh Chieu Hospital
      • Long Châu, Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long City Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska barn i åldern från 2 månader till 6 år (dvs. >= 2 månader och < 7 år) vid tidpunkten för första vaccinationen.
  2. Försökspersonens vårdnadshavare kan och är villiga att följa studieprocedurer och ge det undertecknade informerade samtycket.
  3. Försökspersonen kan och kan uppfylla kraven i protokollet.
  4. Motiv med kroppstemperatur <= 38℃.

Exklusions kriterier:

  1. Person med tidigare känd Enterovirus 71 (EV71) infektion eller EV71 prövningsvaccination.
  2. Person med en historia av herpangina, hand-/fot-klonsjukdom och akut hemorragisk konjunktivit associerad med enterovirusinfektion under de senaste 30 dagarna.
  3. Personer med en historia av överkänslighet mot vacciner, eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  4. Person under 2 år med graviditet <34 veckor eller födelsevikt <2200g.
  5. Historik med epilepsi, kramper eller icke-feberkramper som kan påverka försökspersonens deltagande i studien enligt utredarens uppfattning.
  6. Allvarlig undernäring eller dysgenopati vid screeningbesöket.
  7. Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada vid screeningbesöket.
  8. Försöksperson med diagnosen autoimmun sjukdom (t.ex. celiaki, typ I-diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyosit, sklerodermi, juvenil idiopatisk artrit (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura) som kan påverka försökspersonens deltagande i studien i utredarens uppfattning.
  9. Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller hemostatiska svårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.
  10. All akut febersjukdom 3 dagar före administrering av den första vaccinationen.
  11. Användning av alla prövningsprodukter (inklusive läkemedel, vaccin) inom 30 dagar före vaccination eller planerad användning under besök 1 till besök 4 (dag 0 till dag 196).
  12. Administrering av vilket vaccin som helst inom 14 dagar före varje studievaccination.
  13. Användning av immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 3 månader före vaccination.
  14. Kronisk administrering (definierad som > 14 dagars kontinuerlig användning) av systemiska immunsuppressiva medel, andra systemiska immunmodulatorer eller systemiska kortikosteroider inom 6 månader före vaccination.
  15. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
  16. Person med bekräftad eller misstänkt immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo ([ adjuvans 150 μg AI(OH)3] per dos) Två vaccinationer med 28 dagars mellanrum
Experimentell: EV71-vaccin
Biologisk: EV71-vaccin
EV71-vaccin ([1 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AI(OH)3] per dos) Två vaccinationer med 28 dagars mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hand-, mul- och klövsjuka orsakad av EV71 efter den andra vaccinationen.
Tidsram: Från 28 dagar efter den andra vaccinationen till två år
Utvärdera effekten av EV71-vaccin mot HFMD orsakad av EV71
Från 28 dagar efter den andra vaccinationen till två år
Serumneutraliserande antikroppstitrar (NT) inducerade av EV71-vaccinet
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
Utvärdera immunogeniciteten genom svarshastigheten
28 dagar efter den andra vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarliga komplikationer och sjukhusvistelse av EV71-associerad HFMD/HA-sjukdom efter den andra vaccinationen.
Tidsram: Från 28 dagar efter den andra vaccinationen till två år
  1. Utvärdera effektiviteten av vaccination mot de allvarliga komplikationerna, inklusive neurologiska, lungödem och kardiorespiratoriska fel, av EV71-associerade HFMD/HA-sjukdomar efter fullbordad vaccination.
  2. Utvärdera effektiviteten av vaccination mot sjukhusvistelse av EV71-associerade HFMD/HA-sjukdomar efter avslutad fullständig vaccination.
Från 28 dagar efter den andra vaccinationen till två år
Serumneutraliserande antikroppstitrar (NT) inducerade av EV71-vaccinet
Tidsram: Dag 0,56,196 och 392
  1. Utvärdera immunogeniciteten hos EV71-vaccin med tvådosregim.
  2. Utvärdera immunförsvaret hos EV71-vaccin med tvådosregim.
  3. Utvärdera lot-to-lot-konsistensen genom att jämföra immunogeniciteten inducerad av 3 oberoende EV71-vacciner.
Dag 0,56,196 och 392
Biverkningar av EV71-vaccin
Tidsram: Dag 0 till dag 392
  1. Förekomst och svårighetsgrad av samband med efterfrågade injektionsställen och allmänna reaktioner inom 7 dagar efter varje injektion.
  2. Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje injektion.
  3. Förekomst och samband med vaccination av vissa speciella biverkningar under den 6 månader långa uppföljningsperioden (fram till dag 196).
  4. Förekomst och samband med vaccination av allvarliga biverkningar (SAE) under uppföljningsperioden på ett år (fram till dag 392).
Dag 0 till dag 392

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enimmune Corporation

Utredare

  • Studierektor: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EV-BR1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera