Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en EV71-vaccine hos raske spædbørn og børn

26. august 2024 opdateret af: Enimmune Corporation

En fase III, multipelcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret, inaktiveret enterovirus 71 (EV71) vaccine hos raske spædbørn og børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere EV71-vaccinens effektivitet, immunrespons og sikkerhedsprofiler efter to injektioner af den cellekulturbaserede inaktiverede EV71-vaccine med adjuvans Al(OH)3 administreret i pædiatrisk population i alderen 2 måneder til 6 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg designet i denne undersøgelse er en placebokontrolleret, dobbeltblindet fase III og har til formål at evaluere vaccinens effektivitet, sikkerhed, immunogenicitet og immunpersistens af cellekultur-baseret inaktiveret EV71-vaccine hos børn i alderen 2 måneder til <6 år gammel. To doser af Alun-adjuveret 1,0 μg pr. dosis af EV71-vaccinekandidat vil blive administreret til forsøgspersoner. Effekten vil blive evalueret inden for en periode på to år efter modtagelse af 2-regimen vaccination ved at sammenligne de EV71-associerede sygdomsrater mellem vaccinen og placebogruppen. Hvorimod immunogeniciteten vil blive vurderet på dag 56 og dag 196, og immunforsvaret vil blive evalueret på dag 392. Sikkerheden vil blive fulgt op til dag 392.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3982

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute of HCMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn i alderen fra 2 måneder til 6 år (dvs. >= 2 måneder gammel og < 7 år gammel) på tidspunktet for første vaccination.
  2. Forsøgspersonens værger er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og give det underskrevne informerede samtykke.
  3. Forsøgspersonen er i stand til og kan overholde kravene i protokollen.
  4. Emne med kropstemperatur <= 38℃.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med tidligere kendt Enterovirus 71 (EV71)-infektion eller EV71-undersøgelsesvaccination.
  2. Person med en historie med herpangina, hånd-mund-mund-sygdom og akut hæmoragisk konjunktivitis forbundet med enterovirusinfektion inden for de seneste 30 dage.
  3. Person med en historie med overfølsomhed over for vacciner eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  4. Person under 2 år med graviditet <34 uger eller fødselsvægt <2200g.
  5. Anamnese med epilepsi, krampeanfald eller ikke-feberkramper, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.
  6. Alvorlig underernæring eller dysgenopati ved screeningsbesøget.
  7. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade ved screeningsbesøget.
  8. Forsøgsperson diagnosticeret med autoimmun sygdom (f.eks. cøliaki, type I diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyositis, sklerodermi, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura), som kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i efterforskerens udtalelse.
  9. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller hæmostatiske vanskeligheder med IM-injektioner eller blodudtagninger.
  10. Enhver akut febril sygdom 3 dage før indgivelse af den første vaccination.
  11. Brug af ethvert forsøgsprodukt (inklusive lægemiddel, vaccine) inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug under besøg 1 til besøg 4 (dag 0 til dag 196).
  12. Administration af enhver vaccine inden for 14 dage før hver undersøgelsesvaccination.
  13. Brug af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination.
  14. Kronisk administration (defineret som > 14 dages kontinuerlig brug) af systemiske immunsuppressiva, andre systemiske immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før vaccination.
  15. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  16. Person med bekræftet eller formodet immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo ([adjuvans 150 μg AI(OH)3] pr. dosis) To vaccinationer med 28 dages mellemrum
Eksperimentel: EV71-vaccine
Biologisk: EV71-vaccine
EV71-vaccine ([1 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AI(OH)3] pr. dosis) To vaccinationer med 28 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hånd-, mund- og klovsyge forårsaget af EV71 efter den anden vaccination.
Tidsramme: Fra 28 dage efter anden vaccination til to år
Evaluer effektiviteten af ​​EV71-vaccine mod HFMD forårsaget af EV71
Fra 28 dage efter anden vaccination til to år
Serumneutraliserende antistoftitre (NT) induceret af EV71-vaccinen
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Evaluer immunogeniciteten ved hjælp af responsraten
28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de alvorlige komplikationer og hospitalsindlæggelse af EV71-associeret HFMD/HA-sygdom efter den anden vaccination.
Tidsramme: Fra 28 dage efter anden vaccination til to år
  1. Evaluer effektiviteten af ​​vaccination mod de alvorlige komplikationer, herunder neurologisk, lungeødem og kardiorespiratorisk svigt, af EV71-associerede HFMD/HA-sygdomme efter fuldførelse af fuld vaccination.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​vaccination mod hospitalsindlæggelse af EV71-associerede HFMD/HA-sygdomme efter fuldførelse af fuld vaccination.
Fra 28 dage efter anden vaccination til to år
Serumneutraliserende antistoftitre (NT) induceret af EV71-vaccinen
Tidsramme: Dag 0,56,196 og 392
  1. Evaluer immunogeniciteten af ​​EV71-vaccine med to-dosis regime.
  2. Evaluer immunforsvaret af EV71-vaccine med to-dosis regime.
  3. Evaluer lot-to-lot-konsistens ved at sammenligne immunogeniciteten induceret af 3 uafhængige EV71-vacciner.
Dag 0,56,196 og 392
Bivirkninger af EV71-vaccine
Tidsramme: Dag 0 til dag 392
  1. Forekomst og sværhedsgrad af det opfordrede injektionsstedsforhold og generelle reaktioner inden for 7 dage efter hver injektion.
  2. Forekomst og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver injektion.
  3. Forekomst og sammenhæng med vaccination af nogle særlige AE i løbet af 6-måneders opfølgningsperioden (op til dag 196).
  4. Forekomst og sammenhæng med vaccination af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den etårige opfølgningsperiode (op til dag 392).
Dag 0 til dag 392

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enimmune Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-BR1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterovirus infektioner

Kliniske forsøg med EV71-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner