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用于治疗间隔肿胀体 (SWELL) 的 Vivaer 程序 (SWELL)

2025年8月13日 更新者：Aerin Medical

用于治疗气道阻塞的间隔肿胀体的 Vivaer 程序 - 一项前瞻性开放标签多中心研究 (SWELL)

上市后研究以获取 Vivaer Arc Stylus 治疗隔膜膨胀体 (SSB) 的临床用途。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Aerin Medical Vivaer ARC Stylus 的前瞻性、开放标签、多中心、单臂研究，用于治疗鼻中隔肿胀体 (SSB)，以改善诊断为 SSB 引起的鼻塞的成年人的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Madison ENT
      • New York、New York、美国、10009
        • Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Alamo ENT Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄 22 岁至 85 岁（含）。
  2. 寻求鼻塞治疗并愿意接受门诊手术。
  3. 基线 NOSE 评分 ≥ 55。
  4. SSB 肥大的存在限制了中鼻甲 (MT) 的可视化超过 50%。
  5. 在棉塞上直接向 SSB 区域应用局部减充血剂后，SSB 的大小减小。
  6. SSB 解除充血后鼻塞症状的改善表明 SSB 可能在鼻塞中起作用。
  7. 愿意并能够在围手术期（任一侧的 3 天窗口期）期间不使用抗凝药物。
  8. 愿意并能够提供知情同意。
  9. 愿意并能够遵守研究方案中概述的参与者特定要求。

排除标准：

  1. 在过去 6 个月内接受过鼻整形术、鼻中隔成形术、下鼻甲 (IT) 缩小术或其他鼻部手术。
  2. 以下任何情况的严重病例：鼻中隔偏曲、鼻甲肥大、息肉或鼻尖下垂被认为是参与者鼻塞症状的主要原因，需要手术干预。
  3. 计划在 Vivaer 手术后的同一天或 3 个月内进行的任何辅助鼻外科手术。
  4. 已知或疑似对任何全身或局部麻醉剂过敏或禁忌。
  5. 已知或怀疑怀孕或正在哺乳。
  6. 参加另一项临床研究。
  7. 研究者认为会导致参与者伤口愈合不良或手术风险增加或不符合研究要求的其他医疗状况。
  8. 已知或怀疑经常使用羟甲唑啉 (Afrin) 鼻减充血剂或口服类固醇。
  9. 仅适用于参与 CT 子研究的部位：通过 CT 确定的活动性鼻窦疾病（例如，严重的鼻窦疾病、感染或息肉形成）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vivaer程序

Vivaer 程序将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 和 Aerin 控制台进行。 Vivaer ARC Stylus 是一种一次性手持设备，当连接到 Aerin Console 射频发生设备时，能够向组织提供双极射频能量。 参与者将在一次研究过程中接受鼻气道的双侧治疗。 鼻子的每一侧将被处理如下：

• 在每个鼻孔的 SSB 处执行两 (2) 到六 (6) 次非重叠射频能量应用。

默认治疗设置将用于研究：温度 60 C，功率 4 瓦，治疗时间 18 秒，冷却时间 12 秒。 在初始程序之后到研究结束（36 个月）期间，不允许重复（“修饰”）程序。
设备：Vivaer 弧形测针
Vivaer 程序将在研究诊所使用 Vivaer ARC Stylus 和 Aerin 控制台进行。 Vivaer ARC Stylus 是一种一次性手持设备，当连接到 Aerin Console 射频发生设备时，能够向组织提供双极射频能量。 本研究的参与者将在一次研究中接受双侧鼻气道治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻阻塞症状评估 (NOSE) 量表平均变化
大体时间：筛查后 3 个月（13 周）访视
主要终点是自我报告的鼻阻塞症状评估 (NOSE) 量表评分从筛选评估时记录的基线到手术后 13 周的改善。 NOSE 量表是一种经过验证的特定疾病健康状况工具，临床医生使用它来衡量接受鼻塞治疗的参与者的结果。 43 NOSE量表由5个项目组成，每个项目使用5点李克特量表进行评分，总分范围为0到100，其中分数越高表示阻塞越严重。 根据对鼻塞的反应，症状的严重程度可分为轻度（范围，5-25）、中度（范围，30-50）、重度（范围，55-75）或极度（范围，80-100）鼻塞。鼻子量表调查。
筛查后 3 个月（13 周）访视

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复者百分比
大体时间：基线后 3 个月（13 周）访视
应答者百分比：应答者定义为从基线到手术后 13 周，至少 1 个 NOSE 量表等级改善或 NOSE 量表评分改善（下降）20% 或更多（例如，从严重范围内的评分（术前评分（55-75）到 3 个月评估时评分处于中等范围（30-50）），或 3 个月评估筛选后 NOSE 量表评分改善（降低）20% 或更多。
基线后 3 个月（13 周）访视
发生设备相关不良事件的参与者人数
大体时间：研究程序进行时或之后最多 3 个月。
通过 3 个月的评估，设备相关和手术相关的严重不良事件的频率，包括手术期间间隔穿孔的频率。
研究程序进行时或之后最多 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerin Medical

调查人员

  • 研究主任：Anais Laborde、Aerin Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (实际的)

2022年4月27日

研究完成 (实际的)

2024年10月16日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP1125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

收集的数据不会与参与该研究的其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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