Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivaer-menettely väliseinän turpoamiskappaleiden (SWELL) hoitoon (SWELL)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Aerin Medical

Vivaer-menettely väliseinän turpoamiskehojen hoitoon hengitysteiden tukkeutumiseen - Tuleva avoin monikeskustutkimus (SWELL)

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Vivaer Arc Stylus -kynän kliiniseen käyttöön septal Swell Bodies (SSB) -kehojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aerin Medical Vivaer ARC Stylus -kynän tuleva, avoin, monikeskustutkimus, yksikätinen tutkimus SSB:n (septal Swell Bodies) hoitoon oireiden parantamiseksi aikuisilla, joilla on diagnosoitu SSB:stä johtuva nenätukkeuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Alamo ENT Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-85 vuotta (mukaan lukien).
  2. Hakee hoitoa nenän tukkeutumiseen ja on valmis toimistopohjaiseen toimenpiteeseen.
  3. Nenän peruspistemäärä ≥ 55.
  4. SSB-hypertrofian esiintyminen rajoittaa keskiturbinaatin (MT) visualisointia yli 50 %.
  5. SSB:n koon pienentäminen, kun paikallista dekongestanttia on levitetty pumpulitulpalla suoraan SSB-alueelle.
  6. Nenätukoksen oireiden paraneminen SSB-tukoksen poistamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että SSB:llä voi olla roolia nenän tukkeutumisessa.
  7. Haluaa ja pystyä kieltäytymään antikoagulanttilääkkeistä perioperatiivisen ajanjakson aikana (3 päivän ikkuna molemmilla puolilla).
  8. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä osallistujakohtaisia ​​vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rhinoplasty, septoplasty, inferior turbinate (IT) vähentäminen tai muut kirurgiset nenätoimenpiteet edellisten 6 kuukauden aikana.
  2. Vaikea tapaus, jossa on jokin seuraavista: väliseinän poikkeama, turbinate hypertrofia, polyypit tai ptoottinen nenän kärki, jonka uskotaan olevan tärkein tekijä osallistujan nenän tukkeutumisoireissa ja oikeuttavan kirurgisen toimenpiteen.
  3. Kaikki lisäkirurgiset nenätoimenpiteet, jotka on suunniteltu samalle päivälle tai 3 kuukauden sisällä Vivaer-toimenpiteen jälkeen.
  4. Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet mille tahansa yleis- tai paikallispuudutusaineelle.
  5. Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  7. Muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisivat osallistujan huonolle haavan paranemiselle tai suurentuneelle leikkausriskille tai huonoon noudattamiseen tutkimuksen vaatimuksia.
  8. Tunnettu tai epäilty oksimetatsoliinin (Afrin) nenän turvotusta vähentävän aineen tai oraalisten steroidien säännöllinen käyttö.
  9. Vain TT-alatutkimukseen osallistuville kohteille: CT:llä tunnistettu aktiivinen poskiontelotila (esim. merkittävät poskiontelosairaudet, infektio tai polyypin muodostuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vivaer-menettely

Vivaer-toimenpiteet suoritetaan tutkimusklinikalla Vivaer ARC Stylus -kynällä ja Aerin-konsolilla. Vivaer ARC Stylus on kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy välittämään bipolaarista radiotaajuista energiaa kudokseen, kun se on kytketty Aerin Console -radiotaajuutta tuottavaan laitteeseen. Osallistujat käyvät läpi nenän hengitysteiden kahdenvälisen hoidon yhdessä tutkimustoimenpiteessä. Kumpaakin nenän puolta käsitellään seuraavasti:

• Kaksi (2) - kuusi (6) päällekkäistä RF-energian käyttöä suoritetaan SSB:ssä sierainta kohden.

Tutkimuksessa käytetään oletushoitoasetuksia: lämpötila 60 C, teho 4 wattia, hoitoaika 18 sekuntia ja jäähdytysaika 12 sekuntia. Toistotoimenpiteitä ("korjaus") ei sallita ensimmäisen toimenpiteen jälkeen tutkimuksen loppuun (36 kuukautta).
Laite: Vivaer Arc Stylus
Vivaer-toimenpiteet suoritetaan tutkimusklinikalla Vivaer ARC Stylus -kynällä ja Aerin-konsolilla. Vivaer ARC Stylus on kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy välittämään bipolaarista radiotaajuista energiaa kudokseen, kun se on kytketty Aerin Console -radiotaajuutta tuottavaan laitteeseen. Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi nenän hengitysteiden kahdenvälisen hoidon yhdessä tutkimusistunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) asteikon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden (13 viikon) käynti seulonnan jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on itsensä ilmoittaman nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärän paraneminen seulontaarvioinnissa kirjatusta lähtötasosta 13 viikkoon toimenpiteen jälkeen. NOSE-asteikko on validoitu sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, jota kliinikot käyttävät nenän tukkeutumisesta hoidettujen osallistujien tulosten mittaamiseen.43 NOSE-asteikko koostuu viidestä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa tukkeumaa. Oireiden vakavuus voidaan luokitella lieväksi (vaihteluväli 5–25), keskivaikeaksi (vaihteluväli 30–50), vaikeaksi (vaihteluväli 55–75) tai äärimmäiseksi (vaihteluväli 80–100) nenän tukkeutumiseen liittyvien vasteiden perusteella. NOSE Scale -tutkimuksessa.
3 kuukauden (13 viikon) käynti seulonnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden (13 viikon) käynti lähtötilanteen jälkeen
Vastaajaprosentti: Vastaaja määritellään vähintään 1 NOSE-asteikon luokan parantumiseksi tai NOSE-asteikon pistemäärän parantumiseksi (laskuksi) vähintään 20 % lähtötasosta 13 viikkoon toimenpiteen jälkeen (esim. 55-75) ennen toimenpidettä kohtalaiseen pistemäärään (30-50) 3 kuukauden arvioinnissa) tai NOSE-asteikon pistemäärän parantuminen (lasku) 20 % tai enemmän seulonnasta 3 kuukauden arvioinnissa.
3 kuukauden (13 viikon) käynti lähtötilanteen jälkeen
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn aikana tai sen jälkeen enintään 3 kuukautta.
Laitteisiin ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien väliseinän perforaatioiden esiintymistiheys toimenpiteen aikana, kolmen kuukauden arvioinnin aikana.
Tutkimusmenettelyn aikana tai sen jälkeen enintään 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerin Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anais Laborde, Aerin Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP1125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kerättyjä tietoja ei jaeta muiden tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukos

Kliiniset tutkimukset Vivaer Arc Stylus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa