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La procédure Vivaer pour le traitement des corps de gonflement septaux (SWELL) (SWELL)

13 août 2025 mis à jour par: Aerin Medical

La procédure Vivaer pour le traitement des corps de gonflement septaux pour l'obstruction des voies respiratoires - Une étude prospective multicentrique ouverte (SWELL)

Étude post-commercialisation pour accéder à l'utilisation clinique du stylet Vivaer Arc pour traiter les septal swell bodies (SSB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras du stylet Aerin Medical Vivaer ARC pour traiter les corps de gonflement septaux (SSB) afin d'améliorer les symptômes chez les adultes diagnostiqués avec une obstruction nasale attribuée au SSB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, États-Unis, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Alamo ENT Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 22 à 85 ans (inclusivement).
  2. Cherchant un traitement pour une obstruction nasale et disposé à subir une procédure en cabinet.
  3. Score NOSE de base ≥ 55.
  4. Présence d'une hypertrophie SSB limitant la visualisation du cornet moyen (MT) de plus de 50 %.
  5. Réduction de la taille de la SSB après application d'un décongestionnant topique sur un tampon de coton directement dans la région de la SSB.
  6. Amélioration des symptômes d'obstruction nasale après décongestion du SSB suggérant que le SSB pourrait jouer un rôle dans l'obstruction nasale.
  7. Volonté et capable de suspendre les médicaments anticoagulants pendant la période périopératoire (fenêtre de 3 jours de chaque côté).
  8. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  9. Volonté et capable de se conformer aux exigences spécifiques aux participants décrites dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Rhinoplastie, septoplastie, réduction du cornet inférieur (IT) ou autres interventions chirurgicales nasales au cours des 6 mois précédents.
  2. Cas grave de l'un des éléments suivants : déviation septale, hypertrophie du cornet, polypes ou bout de nez ptotique considéré comme le principal contributeur aux symptômes d'obstruction nasale du participant et justifiant une intervention chirurgicale.
  3. Toute intervention chirurgicale nasale adjuvante prévue le même jour ou dans les 3 mois suivant l'intervention Vivaer.
  4. Allergies connues ou suspectées ou contre-indications à tout anesthésique général ou local.
  5. Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante.
  6. Participer à une autre étude de recherche clinique.
  7. Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, prédisposeraient le participant à une mauvaise cicatrisation des plaies ou à un risque chirurgical accru, ou à une mauvaise conformité aux exigences de l'étude.
  8. Utilisation régulière connue ou suspectée d'oxymétazoline (Afrin) décongestionnant nasal ou de stéroïdes oraux.
  9. Uniquement pour les sites participant à la sous-étude CT : Affection sinusale active (par exemple, maladies des sinus importantes, infection ou formation de polypes) identifiée par CT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure Vivaer

La procédure Vivaer sera réalisée dans la clinique de l'étude à l'aide du stylet Vivaer ARC et de la console Aerin. Le stylet Vivaer ARC est un appareil portatif jetable capable de fournir une énergie de radiofréquence bipolaire aux tissus lorsqu'il est connecté au dispositif de génération de radiofréquence de la console Aerin. Les participants subiront un traitement bilatéral des voies respiratoires nasales au cours d'une seule session de procédure d'étude. Chaque côté du nez sera traité comme suit :

• Deux (2) à six (6) applications d'énergie RF sans chevauchement sont effectuées au SSB par narine.

Les paramètres de traitement par défaut seront utilisés pour l'étude : température 60 C, puissance 4 watts, temps de traitement 18 secondes et temps de refroidissement 12 secondes. Aucune procédure répétée ("retouche") ne sera autorisée après la procédure initiale jusqu'à la fin de l'étude (36 mois).
Dispositif: Stylet Arc Vivaer
La procédure Vivaer sera réalisée dans la clinique de l'étude à l'aide du stylet Vivaer ARC et de la console Aerin. Le stylet Vivaer ARC est un appareil portatif jetable capable de fournir une énergie de radiofréquence bipolaire aux tissus lorsqu'il est connecté au dispositif de génération de radiofréquence de la console Aerin. Les participants à cette étude subiront un traitement bilatéral des voies respiratoires nasales en une seule session d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: Visite de 3 mois (13 semaines) après le dépistage
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration du score autodéclaré sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) par rapport à la ligne de base enregistrée lors de l'évaluation préalable jusqu'à 13 semaines après la procédure. L’échelle NOSE est un instrument validé d’état de santé spécifique à une maladie, utilisé par les cliniciens pour mesurer les résultats des participants traités pour une obstruction nasale.43 L'échelle NOSE se compose de 5 éléments, chacun noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour obtenir un score total allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une obstruction plus grave. La gravité des symptômes peut être classée comme légère (plage : 5-25), modérée (plage : 30-50), sévère (plage : 55-75) ou extrême (plage : 80-100), en fonction des réponses à l’enquête NOSE Scale.
Visite de 3 mois (13 semaines) après le dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: Visite de 3 mois (13 semaines) après la ligne de base
Pourcentage de répondeurs : un répondeur est défini comme une amélioration d'au moins 1 classe sur l'échelle NOSE ou une amélioration (diminution) du score sur l'échelle NOSE de 20 % ou plus entre le départ et 13 semaines après l'intervention (par exemple, en passant d'un score dans la plage sévère ( 55-75) avant l'intervention jusqu'à un score modéré (30-50) à l'évaluation à 3 mois), ou une amélioration (diminution) du score sur l'échelle NOSE de 20 % ou plus suite au dépistage à l'évaluation à 3 mois.
Visite de 3 mois (13 semaines) après la ligne de base
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Pendant ou après la procédure d'étude jusqu'à 3 mois.
Fréquence des événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure, y compris la fréquence des perforations septales pendant la procédure, tout au long de l'évaluation de 3 mois.
Pendant ou après la procédure d'étude jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerin Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anais Laborde, Aerin Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP1125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée recueillie ne sera partagée avec d'autres chercheurs participant à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction nasale

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