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Procedimiento de Vivaer para el tratamiento de los cuerpos hinchados del tabique (SWELL) (SWELL)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Aerin Medical

El procedimiento de Vivaer para el tratamiento de los cuerpos hinchados del tabique por obstrucción de las vías respiratorias: un estudio multicéntrico prospectivo abierto (SWELL)

Estudio posterior a la comercialización para acceder al uso clínico del Vivaer Arc Stylus para el tratamiento de cuerpos hinchados septales (SSB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo del lápiz óptico Vivaer ARC de Aerin Medical para tratar los cuerpos hinchados del tabique (SSB) para mejorar los síntomas en adultos diagnosticados con obstrucción nasal atribuida a SSB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Estados Unidos, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo ENT Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 22 a 85 años (ambos inclusive).
  2. Buscando tratamiento para la obstrucción nasal y dispuesto a someterse a un procedimiento en el consultorio.
  3. Puntuación inicial de NOSE ≥ 55.
  4. Presencia de hipertrofia de SSB que limita la visualización del cornete medio (MT) en más del 50%.
  5. Reducción del tamaño de la SSB después de la aplicación de un descongestionante tópico en un tapón de algodón directamente en la región SSB.
  6. Mejora en los síntomas de obstrucción nasal después de la descongestión de SSB, lo que sugiere que la SSB puede desempeñar un papel en la obstrucción nasal.
  7. Dispuesto y capaz de suspender los medicamentos anticoagulantes durante el período perioperatorio (ventana de 3 días en cualquier lado).
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  9. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos específicos del participante descritos en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Rinoplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior (IT) u otros procedimientos quirúrgicos nasales en los 6 meses anteriores.
  2. Caso grave de cualquiera de los siguientes: desviación septal, hipertrofia de cornetes, pólipos o punta de la nariz ptósica que se cree que es el principal contribuyente a los síntomas de obstrucción nasal del participante y que justifica la intervención quirúrgica.
  3. Cualquier procedimiento nasal quirúrgico adyuvante planificado el mismo día o dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento Vivaer.
  4. Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones para cualquier agente anestésico general o local.
  5. Se sabe o se sospecha que está embarazada o está amamantando.
  6. Participar en otro estudio de investigación clínica.
  7. Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, predispondrían al participante a una cicatrización deficiente de la herida o un mayor riesgo quirúrgico, o un cumplimiento deficiente de los requisitos del estudio.
  8. Uso regular conocido o sospechado de oximetazolina (Afrin) descongestionante nasal o esteroides orales.
  9. Solo para sitios que participan en el subestudio de TC: Condición sinusal activa (p. ej., enfermedades significativas de los senos paranasales, infección o formación de pólipos) identificada por TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento Vivaer

El procedimiento Vivaer se realizará en la clínica del estudio utilizando el Vivaer ARC Stylus y la consola Aerin. El Vivaer ARC Stylus es un dispositivo portátil desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar al tejido cuando se conecta al dispositivo generador de radiofrecuencia Aerin Console. Los participantes se someterán a un tratamiento bilateral de las vías respiratorias nasales en una única sesión de procedimiento del estudio. Cada lado de la nariz será tratado de la siguiente manera:

• Se realizan de dos (2) a seis (6) aplicaciones no superpuestas de energía RF en la SSB por fosa nasal.

La configuración de tratamiento predeterminada se utilizará para el estudio: temperatura de 60 C, potencia de 4 vatios, tiempo de tratamiento de 18 segundos y tiempo de enfriamiento de 12 segundos. No se permitirán procedimientos repetidos ("retoque") después del procedimiento inicial hasta el final del estudio (36 meses).
Dispositivo: Aguja de arco Vivaer
El procedimiento Vivaer se realizará en la clínica del estudio utilizando el Vivaer ARC Stylus y la consola Aerin. El Vivaer ARC Stylus es un dispositivo portátil desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar al tejido cuando se conecta al dispositivo generador de radiofrecuencia Aerin Console. Los participantes en este estudio se someterán a un tratamiento bilateral de las vías respiratorias nasales en una sola sesión de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses (13 semanas) después de la evaluación
El criterio de valoración principal es la mejora en la puntuación de la escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) autoinformada desde el inicio registrado en la evaluación de detección hasta 13 semanas después del procedimiento. La Escala NOSE es un instrumento validado de estado de salud específico de la enfermedad utilizado por los médicos para medir el resultado de los participantes tratados por obstrucción nasal.43 La escala NOSE consta de 5 ítems, cada uno de los cuales se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos para lograr un rango de puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor obstrucción. La gravedad de los síntomas se puede clasificar como obstrucción nasal leve (rango, 5-25), moderada (rango, 30-50), grave (rango, 55-75) o extrema (rango, 80-100), según las respuestas a la encuesta de la escala NOSE.
Visita de 3 meses (13 semanas) después de la evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses (13 semanas) después del inicio
Porcentaje de respondedores: Un respondedor se define como al menos una mejora en la clase de la Escala NOSE o una mejora (disminución) en la puntuación de la Escala NOSE del 20 % o más desde el inicio hasta 13 semanas después del procedimiento (p. ej., pasar de una puntuación en el rango severo ( 55-75) antes del procedimiento a una puntuación en el rango moderado (30-50) en la evaluación de 3 meses), o una mejora (disminución) en la puntuación de la escala NOSE del 20 % o más desde la evaluación en la evaluación de 3 meses.
Visita de 3 meses (13 semanas) después del inicio
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante o después del procedimiento del estudio hasta 3 meses.
Frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento, incluida la frecuencia de perforación del tabique durante el procedimiento, durante la evaluación de 3 meses.
Durante o después del procedimiento del estudio hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerin Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Anais Laborde, Aerin Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP1125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún dato recopilado será compartido con otros investigadores que participen en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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