- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05099263
A Vivaer eljárás a septális duzzadt testek (SWELL) kezelésére (SWELL)
A Vivaer-eljárás a légúti elzáródás miatti septális duzzadt testek kezelésére – Leendő nyílt, többközpontú vizsgálat (SWELL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- Colorado Otolaryngology Associates LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Madison ENT
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10009
- Mount Sinai
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Alamo ENT Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 22-85 év (beleértve).
- Kezelést keres orrdugulás miatt, és hajlandó irodai beavatkozásra.
- A kiindulási orr-pontszám ≥ 55.
- Az SSB hipertrófia jelenléte több mint 50%-kal korlátozza a középső turbinát (MT) láthatóságát.
- Az SSB méretének csökkentése, miután helyi dekongesztánst alkalmaztak egy vattadugón közvetlenül az SSB régióra.
- Az orr-elzáródás tüneteinek javulása az SSB-decongestion után, ami arra utal, hogy az SSB szerepet játszhat az orr-elzáródásban.
- A perioperatív időszakban hajlandó és képes visszatartani az antikoaguláns gyógyszereket (3 napos ablak mindkét oldalon).
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollban vázolt résztvevő-specifikus követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Orrplasztika, szeptoplasztika, inferior turbinate (IT) csökkentése vagy egyéb sebészeti orrműveletek az elmúlt 6 hónapban.
- A következők bármelyikének súlyos esete: septum deviáció, turbina hipertrófia, polipok vagy ptotikus orrhegy, amelyekről úgy gondolják, hogy a résztvevő orr-elzáródási tüneteinek elsődleges okai, és műtéti beavatkozást indokolnak.
- Bármilyen kiegészítő sebészeti orrműtét, amelyet ugyanazon a napon vagy a Vivaer-eljárást követő 3 hónapon belül terveznek.
- Ismert vagy gyanított allergia vagy ellenjavallat bármely általános vagy helyi érzéstelenítő szerre.
- Terhességről ismert vagy feltételezhető, hogy szoptat.
- Egy másik klinikai kutatásban való részvétel.
- Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt rossz sebgyógyulásra vagy fokozott műtéti kockázatra, illetve a vizsgálat követelményeinek nem megfelelő teljesítésére hajlamosítanák.
- Oximetazolin (Afrin) orrdugulásgátló vagy orális szteroidok ismert vagy feltételezett rendszeres használata.
- Csak a CT-alvizsgálatban részt vevő helyekre: CT-vel azonosított aktív sinus állapot (pl. jelentős szinuszbetegségek, fertőzés vagy polipképződés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vivaer eljárás
A Vivaer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a Vivaer ARC Stylus és Aerin Console segítségével. A Vivaer ARC Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakoztatva bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez. A résztvevők az orr légutak kétoldalú kezelésén esnek át egyetlen vizsgálati eljárás során. Az orr mindkét oldalát a következőképpen kezeljük: • Orrlyukonként két (2)–6 (6) átfedés nélküli rádiófrekvenciás energia alkalmazása történik az SSB-n. A vizsgálathoz az alapértelmezett kezelési beállításokat használjuk: hőmérséklet 60 C, teljesítmény 4 watt, kezelési idő 18 másodperc és hűtési idő 12 másodperc. A kezdeti eljárást követően a vizsgálat végéig (36 hónap) nem megengedett az ismételt („touch up”) eljárás. |
A Vivaer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a Vivaer ARC Stylus és Aerin Console segítségével.
A Vivaer ARC Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakoztatva bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez.
A vizsgálatban részt vevők az orr légutak kétoldalú kezelésén esnek át egyetlen vizsgálati ülésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orr-elzáródás tüneteinek értékelése (NOSE) skála átlagos változása
Időkeret: 3 hónap (13 hét) vizit a szűrést követően
|
Az elsődleges végpont az önbeszámolt orr-elzáródási tünetértékelés (NOSE) skála pontszámának javulása a szűrés értékelésekor feljegyzett kiindulási értéktől az eljárás utáni 13 hétig.
|
3 hónap (13 hét) vizit a szűrést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszadó százalék
Időkeret: 3 hónap (13 hét) látogatás az alapvonalat követően
|
A válaszadó százalékos aránya: A válaszadó legalább 1 orr-skálán elért javulást, vagy a NOSE skála pontszámának legalább 20%-os javulását (csökkenését) jelenti a kiindulási értékhez képest az eljárást követő 13 hétig.
|
3 hónap (13 hét) látogatás az alapvonalat követően
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati eljárás során vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig.
|
Az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága, beleértve a sövényperforáció gyakoriságát az eljárás során, a 3 hónapos értékelés során.
|
A vizsgálati eljárás során vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anais Laborde, Aerin Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP1125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlenDeviation Septum NasalPulyka
-
Karnataka Institute of Medical SciencesBefejezveSzövettapadások | Nasal Synechiae | Az orrüreg összenövései | OrrtapadásokIndia
Klinikai vizsgálatok a Vivaer Arc Stylus
-
HNO-Praxis Alte PostAerin MedicalBefejezve
-
Aerin MedicalOhio State UniversityBefejezveOrr-elzáródásEgyesült Államok
-
Aerin MedicalAktív, nem toborzóAz orr légúti elzáródásaEgyesült Államok
-
NorthShore University HealthSystemToborzásOrvosilag megmagyarázhatatlan tünetek | Légúti elzáródás | Orr-elzáródás | Légutak átalakításaEgyesült Államok
-
Aerin MedicalBefejezve
-
Aerin MedicalAktív, nem toborzóOrr-elzáródásEgyesült Államok
-
Aerin MedicalBefejezveOrr-elzáródásEgyesült Államok
-
Aerin MedicalAktív, nem toborzóKrónikus rhinitisEgyesült Államok, Németország
-
Aerin MedicalBefejezveKrónikus rhinitisEgyesült Államok
-
Aerin MedicalBefejezve