Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vivaer eljárás a septális duzzadt testek (SWELL) kezelésére (SWELL)

2025. augusztus 13. frissítette: Aerin Medical

A Vivaer-eljárás a légúti elzáródás miatti septális duzzadt testek kezelésére – Leendő nyílt, többközpontú vizsgálat (SWELL)

Forgalomba hozatal utáni tanulmány a Vivaer Arc Stylus klinikai használatának eléréséhez a Septal Swell Bodies (SSB) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat az Aerin Medical Vivaer ARC Stylus-ról a Septal Swell Bodies (SSB) kezelésére az SSB-nek tulajdonított orr-elzáródással diagnosztizált felnőttek tüneteinek javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Alamo Ent Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 22-85 év (beleértve).
  2. Kezelést keres orrdugulás miatt, és hajlandó irodai beavatkozásra.
  3. A kiindulási orr-pontszám ≥ 55.
  4. Az SSB hipertrófia jelenléte több mint 50%-kal korlátozza a középső turbinát (MT) láthatóságát.
  5. Az SSB méretének csökkentése, miután helyi dekongesztánst alkalmaztak egy vattadugón közvetlenül az SSB régióra.
  6. Az orr-elzáródás tüneteinek javulása az SSB-decongestion után, ami arra utal, hogy az SSB szerepet játszhat az orr-elzáródásban.
  7. A perioperatív időszakban hajlandó és képes visszatartani az antikoaguláns gyógyszereket (3 napos ablak mindkét oldalon).
  8. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  9. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollban vázolt résztvevő-specifikus követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Orrplasztika, szeptoplasztika, inferior turbinate (IT) csökkentése vagy egyéb sebészeti orrműveletek az elmúlt 6 hónapban.
  2. A következők bármelyikének súlyos esete: septum deviáció, turbina hipertrófia, polipok vagy ptotikus orrhegy, amelyekről úgy gondolják, hogy a résztvevő orr-elzáródási tüneteinek elsődleges okai, és műtéti beavatkozást indokolnak.
  3. Bármilyen kiegészítő sebészeti orrműtét, amelyet ugyanazon a napon vagy a Vivaer-eljárást követő 3 hónapon belül terveznek.
  4. Ismert vagy gyanított allergia vagy ellenjavallat bármely általános vagy helyi érzéstelenítő szerre.
  5. Terhességről ismert vagy feltételezhető, hogy szoptat.
  6. Egy másik klinikai kutatásban való részvétel.
  7. Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt rossz sebgyógyulásra vagy fokozott műtéti kockázatra, illetve a vizsgálat követelményeinek nem megfelelő teljesítésére hajlamosítanák.
  8. Oximetazolin (Afrin) orrdugulásgátló vagy orális szteroidok ismert vagy feltételezett rendszeres használata.
  9. Csak a CT-alvizsgálatban részt vevő helyekre: CT-vel azonosított aktív sinus állapot (pl. jelentős szinuszbetegségek, fertőzés vagy polipképződés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivaer eljárás

A Vivaer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a Vivaer ARC Stylus és Aerin Console segítségével. A Vivaer ARC Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakoztatva bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez. A résztvevők az orr légutak kétoldalú kezelésén esnek át egyetlen vizsgálati eljárás során. Az orr mindkét oldalát a következőképpen kezeljük:

• Orrlyukonként két (2)–6 (6) átfedés nélküli rádiófrekvenciás energia alkalmazása történik az SSB-n.

A vizsgálathoz az alapértelmezett kezelési beállításokat használjuk: hőmérséklet 60 C, teljesítmény 4 watt, kezelési idő 18 másodperc és hűtési idő 12 másodperc. A kezdeti eljárást követően a vizsgálat végéig (36 hónap) nem megengedett az ismételt („touch up”) eljárás.
Eszköz: Vivaer Arc Stylus
A Vivaer eljárást a vizsgálati klinikán végzik el a Vivaer ARC Stylus és Aerin Console segítségével. A Vivaer ARC Stylus egy eldobható kézi eszköz, amely az Aerin Console rádiófrekvenciát generáló eszközhöz csatlakoztatva bipoláris rádiófrekvenciás energiát képes eljuttatni a szövetekhez. A vizsgálatban részt vevők az orr légutak kétoldalú kezelésén esnek át egyetlen vizsgálati ülésen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr-elzáródás tüneteinek értékelése (NOSE) skála átlagos változása
Időkeret: 3 hónap (13 hét) vizit a szűrést követően
Az elsődleges végpont az önbeszámolt orr-elzáródási tünetértékelés (NOSE) skála pontszámának javulása a szűrés értékelésekor feljegyzett kiindulási értéktől az eljárás utáni 13 hétig. Az orr-skála egy validált betegség-specifikus egészségi állapotmérő eszköz, amelyet a klinikusok használnak az orr-elzáródás miatt kezelt résztvevők kimenetelének mérésére.43 Az orr-skála 5 elemből áll, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték, így a teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb obstrukciót jeleznek. A tünetek súlyossága enyhe (tartomány, 5-25), közepes (tartomány, 30-50), súlyos (tartomány, 55-75) vagy szélsőséges (tartomány, 80-100) orr-elzáródásra osztható, a válasz alapján. a NOSE Scale felmérés.
3 hónap (13 hét) vizit a szűrést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadó százalék
Időkeret: 3 hónap (13 hét) látogatás az alapvonalat követően
A válaszadó százalékos aránya: A válaszadó legalább 1 orr-skála osztályú javulást vagy a NOSE skála pontszámának legalább 20%-os javulását (csökkenését) jelenti a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 13 hétig (pl. a súlyos tartományba eső pontszámtól 55-75) az eljárás előtt a közepes (30-50) pontszámig a 3 hónapos értékelésnél), vagy az orr-skála pontszámának legalább 20%-os javulása (csökkenése) a szűrés után a 3 hónapos értékelés során.
3 hónap (13 hét) látogatás az alapvonalat követően
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati eljárás során vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig.
Az eszközzel és az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága, beleértve a sövényperforáció gyakoriságát az eljárás során, a 3 hónapos értékelés során.
A vizsgálati eljárás során vagy azt követően legfeljebb 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerin Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anais Laborde, Aerin Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP1125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatokat nem osztják meg a vizsgálatban részt vevő többi kutatóval.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel