Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura Vivaera w leczeniu ciałek puchnących w przegrodzie (SWELL) (SWELL)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aerin Medical

Procedura Vivaer w leczeniu ciałek spuchniętych w przegrodzie w przypadku niedrożności dróg oddechowych — prospektywne otwarte badanie wieloośrodkowe (SWELL)

Badanie po wprowadzeniu na rynek, aby uzyskać dostęp do klinicznego zastosowania Vivaer Arc Stylus w leczeniu ciał pęczniejących w przegrodzie (SSB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie rysika Aerin Medical Vivaer ARC Stylus w leczeniu ciał pęczniejących przegrody (SSB) w celu złagodzenia objawów u dorosłych, u których zdiagnozowano niedrożność nosa przypisywaną SSB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Alamo ENT Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 22 do 85 lat (włącznie).
  2. Poszukujący leczenia niedrożności nosa i chętny do poddania się zabiegowi w gabinecie.
  3. Wyjściowy wynik NOSE ≥ 55.
  4. Obecność przerostu SSB ograniczającego uwidocznienie małżowiny nosowej środkowej (MT) o ponad 50%.
  5. Zmniejszenie rozmiaru SSB po zastosowaniu miejscowego środka zmniejszającego przekrwienie na waciku bezpośrednio w regionie SSB.
  6. Poprawa objawów niedrożności nosa po udrażnieniu SSB, co sugeruje, że SSB może odgrywać rolę w niedrożności nosa.
  7. Chęć i możliwość odstawienia leków przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym (okno 3-dniowe po obu stronach).
  8. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  9. Chętny i zdolny do przestrzegania specyficznych dla uczestnika wymagań określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Plastyka nosa, plastyka przegrody, redukcja małżowiny nosowej dolnej (IT) lub inne zabiegi chirurgiczne nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Ciężki przypadek któregokolwiek z poniższych: skrzywienie przegrody, przerost małżowin nosowych, polipy lub opadający czubek nosa, który uważa się za główną przyczynę objawów niedrożności nosa u uczestnika i uzasadniającą interwencję chirurgiczną.
  3. Każdy dodatkowy zabieg chirurgiczny nosa planowany tego samego dnia lub w ciągu 3 miesięcy po zabiegu Vivaer.
  4. Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek ogólnych lub miejscowych środków znieczulających.
  5. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  7. Inne schorzenia, które w opinii badacza predysponują uczestnika do złego gojenia się ran lub zwiększonego ryzyka chirurgicznego lub niedostosowania się do wymagań badania.
  8. Znane lub podejrzewane regularne stosowanie oksymetazoliny (Afrin) leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa lub doustnych sterydów.
  9. Tylko dla ośrodków biorących udział w badaniu podrzędnym CT: Aktywny stan zatok (np. poważne choroby zatok, infekcja lub powstawanie polipów) zidentyfikowany przez CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura Vivaera

Procedura Vivaer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika Vivaer ARC Stylus i konsoli Aerin. Vivaer ARC Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które może dostarczać bipolarną energię o częstotliwości radiowej do tkanki po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową Aerin Console. Uczestnicy przejdą obustronne leczenie dróg oddechowych podczas jednej sesji badawczej. Każda strona nosa będzie traktowana w następujący sposób:

• Dwa (2) do sześciu (6) nienakładających się aplikacji energii RF są wykonywane na SSB na nozdrze.

Do badania zostaną użyte domyślne ustawienia zabiegu: temperatura 60 C, moc 4 W, czas zabiegu 18 sekund, czas chłodzenia 12 sekund. Żadne powtórne procedury („poprawki”) nie będą dozwolone po pierwszej procedurze do końca badania (36 miesięcy).
Urządzenie: Rysik Arc firmy Vivaer
Procedura Vivaer zostanie przeprowadzona w klinice badawczej przy użyciu rysika Vivaer ARC Stylus i konsoli Aerin. Vivaer ARC Stylus to jednorazowe urządzenie ręczne, które może dostarczać bipolarną energię o częstotliwości radiowej do tkanki po podłączeniu do urządzenia generującego częstotliwość radiową Aerin Console. Uczestnicy tego badania przejdą obustronne leczenie dróg oddechowych podczas jednej sesji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej zmiany w skali objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesiące (13 tygodni) po badaniu przesiewowym
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa zgłaszanego przez pacjenta wyniku w skali oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości wyjściowej zarejestrowanej podczas oceny przesiewowej do 13 tygodni po zabiegu. Skala NOSE to zatwierdzone narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla danej choroby, stosowane przez klinicystów do pomiaru wyników leczenia pacjentów leczonych z powodu niedrożności nosa.43 Skala NOSE składa się z 5 pozycji, z których każda jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność. Nasilenie objawów można sklasyfikować jako łagodne (zakres 5–25), umiarkowane (zakres 30–50), ciężkie (zakres 55–75) lub skrajne (zakres 80–100) niedrożność nosa, w oparciu o reakcje na badanie skali NOSE.
Wizyta 3 miesiące (13 tygodni) po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: Wizyta po 3 miesiącach (13 tygodni) od wartości wyjściowej
Procent osób odpowiadających na leczenie: Osoba reagująca jest definiowana jako poprawa o co najmniej 1 stopień w skali NOSE w skali NOSE lub poprawa (spadek) wyniku w skali NOSE o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową do 13 tygodni po zabiegu (np. przejście od wyniku w ciężkim zakresie (np. 55-75) na etapie poprzedzającym zabieg do wyniku w umiarkowanym zakresie (30-50) w ocenie 3-miesięcznej) lub poprawa (zmniejszenie) wyniku w skali NOSE o 20% lub więcej w porównaniu z badaniem przesiewowym w ocenie 3-miesięcznej.
Wizyta po 3 miesiącach (13 tygodni) od wartości wyjściowej
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W trakcie badania lub po nim przez okres do 3 miesięcy.
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i zabiegiem, w tym częstość perforacji przegrody podczas zabiegu, w ocenie 3-miesięcznej.
W trakcie badania lub po nim przez okres do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerin Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anais Laborde, Aerin Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP1125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne zebrane dane nie zostaną udostępnione innym naukowcom biorącym udział w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Badania kliniczne na Rysik Arc firmy Vivaer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj