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La procedura di Vivaer per il trattamento dei corpi gonfi del setto (SWELL) (SWELL)

13 agosto 2025 aggiornato da: Aerin Medical

La procedura Vivaer per il trattamento dei corpi gonfiati del setto per l'ostruzione delle vie aeree - Uno studio prospettico multicentrico in aperto (SWELL)

Studio post-marketing per l'accesso all'uso clinico del Vivaer Arc Stylus per il trattamento di Septal Swell Bodies (SSB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo di Aerin Medical Vivaer ARC Stylus per il trattamento dei corpi gonfi del setto (SSB) per migliorare i sintomi negli adulti con diagnosi di ostruzione nasale attribuita a SSB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Stati Uniti, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo ENT Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 22 a 85 anni (inclusi).
  2. In cerca di cure per l'ostruzione nasale e disposto a sottoporsi a una procedura ambulatoriale.
  3. Punteggio NOSE al basale ≥ 55.
  4. Presenza di ipertrofia SSB che limita la visualizzazione del turbinato medio (MT) di oltre il 50%.
  5. Riduzione delle dimensioni del SSB dopo l'applicazione di decongestionante topico su un batuffolo di cotone direttamente nella regione del SSB.
  6. Miglioramento dei sintomi dell'ostruzione nasale dopo la decongestione del SSB, suggerendo che il SSB può svolgere un ruolo nell'ostruzione nasale.
  7. Disponibilità e capacità di sospendere i farmaci anticoagulanti durante il periodo perioperatorio (finestra di 3 giorni su entrambi i lati).
  8. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  9. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti specifici dei partecipanti delineati nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rinoplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore (IT) o altre procedure chirurgiche nasali nei 6 mesi precedenti.
  2. - Caso grave di uno dei seguenti: deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati, polipi o punta del naso ptotico che si ritiene sia il contributo principale ai sintomi di ostruzione nasale del partecipante e che giustifichi l'intervento chirurgico.
  3. Qualsiasi procedura nasale chirurgica aggiuntiva pianificata lo stesso giorno o entro 3 mesi dalla procedura Vivaer.
  4. Allergie note o sospette o controindicazioni per qualsiasi agente anestetico generale o locale.
  5. Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento.
  6. Partecipare a un altro studio di ricerca clinica.
  7. Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predisporrebbero il partecipante a una scarsa guarigione della ferita o ad un aumento del rischio chirurgico o a una scarsa conformità ai requisiti dello studio.
  8. Uso regolare noto o sospetto di oxymetazoline (Afrin) decongestionante nasale o steroidi orali.
  9. Solo per i siti che partecipano al sottostudio CT: condizione del seno attivo (ad es., patologie sinusali significative, infezione o formazione di polipi) identificata dalla TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Vivaer

La procedura Vivaer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando Vivaer ARC Stylus e Aerin Console. Il Vivaer ARC Stylus è un dispositivo portatile monouso in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare al tessuto quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console. I partecipanti saranno sottoposti a trattamento bilaterale delle vie aeree nasali in un'unica sessione di procedura di studio. Ogni lato del naso sarà trattato come segue:

• Vengono eseguite da due (2) a sei (6) applicazioni non sovrapposte di energia RF in SSB per narice.

Per lo studio verranno utilizzate le impostazioni di trattamento predefinite: temperatura 60 C, potenza 4 watt, tempo di trattamento 18 secondi e tempo di raffreddamento 12 secondi. Non saranno consentite procedure ripetute ("ritocco") dopo la procedura iniziale fino alla fine dello studio (36 mesi).
Dispositivo: Stilo ad arco Vivaer
La procedura Vivaer verrà eseguita nella clinica dello studio utilizzando Vivaer ARC Stylus e Aerin Console. Il Vivaer ARC Stylus è un dispositivo portatile monouso in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare al tessuto quando è collegato al dispositivo generatore di radiofrequenza Aerin Console. I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a trattamento bilaterale delle vie aeree nasali in un'unica sessione di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della scala di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi (13 settimane) dopo lo screening
L'endpoint primario è il miglioramento del punteggio auto-riferito alla scala di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NOSE) dal basale registrato durante la valutazione di screening a 13 settimane dopo la procedura. La scala NOSE è uno strumento convalidato sullo stato di salute specifico della malattia utilizzato dai medici per misurare l'esito dei partecipanti trattati per ostruzione nasale.43 La scala NOSE è composta da 5 elementi, ciascuno valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti per ottenere un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come ostruzione nasale lieve (intervallo 5-25), moderata (intervallo 30-50), grave (intervallo 55-75) o estrema (intervallo 80-100), in base alla risposta al test. l'indagine NOSE Scale.
Visita di 3 mesi (13 settimane) dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risponditori
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi (13 settimane) dopo il basale
Percentuale di risponditori: un risponditore è definito come un miglioramento di almeno 1 classe della scala NOSE o un miglioramento (diminuzione) nel punteggio della scala NOSE del 20% o più dal basale a 13 settimane dopo la procedura (ad esempio, passando da un punteggio nell'intervallo grave ( 55-75) prima della procedura con un punteggio nell'intervallo moderato (30-50) alla valutazione a 3 mesi), o un miglioramento (diminuzione) del punteggio della scala NOSE pari o superiore al 20% dallo screening alla valutazione a 3 mesi.
Visita di 3 mesi (13 settimane) dopo il basale
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante o dopo la procedura di studio fino a 3 mesi.
Frequenza degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura, inclusa la frequenza della perforazione del setto durante la procedura, attraverso la valutazione a 3 mesi.
Durante o dopo la procedura di studio fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anais Laborde, Aerin Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP1125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato raccolto sarà condiviso con altri ricercatori che partecipano allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stilo ad arco Vivaer

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