Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivaer-prosedyren for behandling av septalsvellelegemer (SWELL) (SWELL)

13. august 2025 oppdatert av: Aerin Medical

Vivaer-prosedyren for behandling av septalsvellelegemer for luftveisobstruksjon - en prospektiv åpen multisenterstudie (SWELL)

Ettermarkedsstudie for å få tilgang til den kliniske bruken av Vivaer Arc Stylus for å behandle septal svellelegemer (SSB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen etikett, multisenter, enarmsstudie av Aerin Medical Vivaer ARC Stylus for å behandle Septum Swell Bodies (SSB) for å forbedre symptomene hos voksne diagnostisert med nasal obstruksjon tilskrevet SSB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Forente stater, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Alamo ENT Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 til 85 år (inkludert).
  2. Søker behandling for nasal obstruksjon og villig til å gjennomgå en kontorbasert prosedyre.
  3. Baseline NOSE score ≥ 55.
  4. Tilstedeværelse av SSB-hypertrofi som begrenser visualiseringen av den midtre turbinaten (MT) med mer enn 50 %.
  5. Reduksjon i størrelse på SSB etter påføring av topisk dekongestant på en bomullsplugg direkte til SSB-regionen.
  6. Forbedring av symptomene på nasal obstruksjon etter SSB-dekongessjon, noe som tyder på at SSB kan spille en rolle i nasal obstruksjon.
  7. Villig og i stand til å holde tilbake antikoagulerende medisiner i den perioperative perioden (3-dagers vindu på hver side).
  8. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  9. Villig og i stand til å overholde de deltakerspesifikke kravene som er skissert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neseplastikk, septoplastikk, inferior turbinatreduksjon (IT) eller andre kirurgiske neseprosedyrer i løpet av de foregående 6 månedene.
  2. Alvorlig tilfelle av noen av følgende: septalavvik, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk nesetipp som antas å være den primære bidragsyteren til deltakerens nasale obstruksjonssymptomer og som berettiger kirurgisk inngrep.
  3. Eventuelle tilleggskirurgiske neseprosedyrer planlagt samme dag eller innen 3 måneder etter Vivaer-prosedyren.
  4. Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner for generelle eller lokale anestesimidler.
  5. Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende.
  6. Deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
  7. Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil disponere deltakeren for dårlig sårtilheling eller økt kirurgisk risiko, eller dårlig etterlevelse av studiens krav.
  8. Kjent eller mistenkt regelmessig bruk av oksymetazolin (Afrin) neseavsvellende eller orale steroider.
  9. Kun for steder som deltar i CT-substudien: Aktiv sinustilstand (f.eks. signifikante bihulesykdommer, infeksjon eller polyppdannelse) identifisert ved CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vivaer-prosedyre

Vivaer-prosedyren vil bli utført i studieklinikken ved å bruke Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en håndholdt engangsenhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvensenergi til vev når den er koblet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhet. Deltakerne vil gjennomgå bilateral behandling av neseluftveien i en enkelt studieprosedyresesjon. Hver side av nesen vil bli behandlet som følger:

• To (2) til seks (6) ikke-overlappende applikasjoner av RF-energi utføres ved SSB per nesebor.

Standardbehandlingsinnstillingene vil bli brukt for studien: temperatur 60 C, effekt 4 watt, behandlingstid 18 sekunder og avkjølingstid 12 sekunder. Ingen gjentatte ("touch up") prosedyrer vil være tillatt etter den første prosedyren til slutten av studien (36 måneder).
Enhet: Vivaer Arc Stylus
Vivaer-prosedyren vil bli utført i studieklinikken ved å bruke Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en håndholdt engangsenhet som er i stand til å levere bipolar radiofrekvensenergi til vev når den er koblet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhet. Deltakerne i denne studien vil gjennomgå bilateral behandling av neseluftveien i en enkelt studieøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruksjon Symptom Evaluation (NESE) Skala Gjennomsnittlig endring
Tidsramme: 3 måneder (13 uker) besøk etter screening
Det primære endepunktet er forbedring av selvrapportert neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) Skala fra baseline registrert ved screeningsevalueringen til 13 uker etter prosedyren. NOSE Scale er et validert sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som brukes av klinikere for å måle resultatet av deltakere som er behandlet for nasal obstruksjon.43 NOSE-skalaen består av 5 elementer, hver scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for å gi et totalt poengområde fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer verre obstruksjon. Alvorlighetsgraden av symptomene kan klassifiseres som mild (område 5-25), moderat (område 30-50), alvorlig (område 55-75) eller ekstrem (område 80-100) neseobstruksjon, basert på respons på undersøkelsen NOSE Scale.
3 måneder (13 uker) besøk etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder (13 uker) besøk etter baseline
Responderprosent: En responder er definert som en forbedring på minst 1 NOSE Scale-klasse eller en forbedring (reduksjon) i NOSE Scale-score på 20 % eller mer fra baseline til 13 uker etter prosedyren (f.eks. går fra en skåre i det alvorlige området ( 55-75) ved preprosedyre til en skår i moderat område (30-50) ved 3-måneders evaluering), eller en forbedring (reduksjon) i NOSE Scale-score på 20 % eller mer fra screening ved 3-måneders evaluering.
3 måneder (13 uker) besøk etter baseline
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved eller etter studieprosedyren inntil 3 måneder.
Hyppighet av utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser, inkludert frekvens av septalperforering under prosedyren, gjennom den 3-måneders evalueringen.
Ved eller etter studieprosedyren inntil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Anais Laborde, Aerin Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP1125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data som samles inn vil bli delt med andre forskere som deltar i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Vivaer Arc Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere