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중격 부종체(SWELL) 치료를 위한 Vivaer 시술 (SWELL)

2025년 8월 13일 업데이트: Aerin Medical

기도 폐쇄에 대한 중격 팽윤체 치료를 위한 Vivaer 절차 - 전향적 오픈 라벨 다기관 연구(SWELL)

비중격만곡증(SSB) 치료를 위한 Vivaer Arc Stylus의 임상적 사용에 접근하기 위한 시판 후 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SSB로 인한 비강 폐쇄로 진단된 성인의 증상을 개선하기 위해 SSB(중격 부종체)를 치료하기 위한 Aerin Medical Vivaer ARC 스타일러스의 전향적, 공개 라벨, 다기관, 단일 팔 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, 미국, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Alamo ENT Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 22세에서 85세(포함).
  2. 비강 폐쇄에 대한 치료를 찾고 사무실 기반 절차를 받을 의향이 있습니다.
  3. 기준선 NOSE 점수 ≥ 55.
  4. 중비갑개(MT)의 시각화를 50% 이상 제한하는 SSB 비대의 존재.
  5. SSB 영역에 직접 면봉에 국소 충혈 완화제를 적용한 후 SSB 크기 감소.
  6. SSB 충혈 제거 후 코 막힘 증상의 개선은 SSB가 코 막힘에서 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
  7. 수술 전후 기간(양쪽에 3일 창) 동안 항응고제 약물을 보류할 의지와 능력.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  9. 연구 프로토콜에 설명된 참가자별 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 코성형술, 중격성형술, 하비갑개(IT) 축소술 또는 이전 6개월 이내의 기타 비강 수술.
  2. 다음 중 하나의 중증 사례: 참여자의 비강 폐쇄 증상의 주요 원인으로 여겨지고 외과적 개입이 필요한 것으로 여겨지는 중격 편차, 비갑개 비대, 용종 또는 안검 코끝.
  3. 비바에르 시술 후 같은 날 또는 3개월 이내에 계획된 보조 수술 비강 시술.
  4. 일반 또는 국소 마취제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
  5. 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우.
  6. 다른 임상 연구에 참여.
  7. 조사관의 의견에 따라 참가자가 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가하거나 연구 요구 사항을 제대로 준수하지 못하는 경향이 있는 기타 의학적 상태.
  8. 옥시메타졸린(Afrin) 비충혈 완화제 또는 경구용 스테로이드의 정기적인 사용이 알려졌거나 의심됩니다.
  9. CT 하위 연구에만 참여하는 사이트의 경우: CT로 확인된 활동성 부비동 상태(예: 중요한 부비동 질환, 감염 또는 용종 형성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비바에르 시술

Vivaer 절차는 Vivaer ARC Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 연구 클리닉에서 수행됩니다. Vivaer ARC Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 휴대용 장치입니다. 참가자는 단일 연구 절차 세션에서 비강 기도의 양측 치료를 받게 됩니다. 코의 각 측면은 다음과 같이 처리됩니다.

• 콧구멍당 SSB에서 중복되지 않는 RF 에너지 적용을 2~6회 수행합니다.

기본 치료 설정은 연구에 사용됩니다: 온도 60C, 전력 4와트, 치료 시간 18초 및 냉각 시간 12초. 반복("수정") 절차는 초기 절차 이후 연구 종료(36개월)까지 허용되지 않습니다.
장치: 비바에 아크 스타일러스
Vivaer 절차는 Vivaer ARC Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 연구 클리닉에서 수행됩니다. Vivaer ARC Stylus는 Aerin Console 고주파 생성 장치에 연결될 때 양극성 고주파 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 휴대용 장치입니다. 이 연구의 참가자는 단일 연구 세션에서 비강 기도의 양측 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 막힘 증상 평가(NOSE) 척도 평균 변화
기간: 검진 후 3개월(13주) 방문
1차 종료점은 스크리닝 평가에서 기록된 기준선에서 시술 후 13주까지 자가 보고된 코 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도 점수의 개선입니다. NOSE 척도는 임상의가 코막힘 치료를 받은 참가자의 결과를 측정하기 위해 사용하는 검증된 질병별 건강 상태 도구입니다.43 NOSE 척도는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여 점수를 매겨 총 점수 범위를 0~100점으로 하며, 점수가 높을수록 폐쇄 정도가 심함을 의미합니다. 증상의 심각도는 다음에 대한 반응에 따라 경증(범위, 5-25), 중등도(범위, 30-50), 중증(범위, 55-75) 또는 극심한(범위, 80-100) 코폐색으로 분류될 수 있습니다. NOSE 척도 조사.
검진 후 3개월(13주) 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 기준선 이후 3개월(13주) 방문
반응자 백분율: 반응자는 최소 1개의 NOSE 척도 등급 개선 또는 시술 후 13주까지 기준선에서 20% 이상의 NOSE 척도 점수 개선(감소)으로 정의됩니다(예: 중증 범위의 점수( 55~75), 시술 전 3개월 평가에서 중등도 범위(30~50)의 점수) 또는 3개월 평가에서 스크리닝을 통해 NOSE 척도 점수가 20% 이상 개선(감소)되었습니다.
기준선 이후 3개월(13주) 방문
기기 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 절차 중 또는 이후 최대 3개월.
3개월간 평가를 통해 시술 중 비중격 천공 빈도 등 기기 관련 및 시술 관련 중대한 이상사례 발생 빈도를 평가합니다.
연구 절차 중 또는 이후 최대 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aerin Medical

수사관

  • 연구 책임자: Anais Laborde, Aerin Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP1125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 연구에 참여하는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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