Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vivaer-proceduren för behandling av septalsvällkroppar (SWELL) (SWELL)

13 augusti 2025 uppdaterad av: Aerin Medical

Vivaer-proceduren för behandling av septala svällkroppar för luftvägsobstruktion - en prospektiv öppen multicenterstudie (SWELL)

Eftermarknadsstudie för att få tillgång till den kliniska användningen av Vivaer Arc Stylus för att behandla Septal Swell Bodies (SSB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen etikett, multicenter, enarmsstudie av Aerin Medical Vivaer ARC Stylus för att behandla Septala Svällkroppar (SSB) för att förbättra symtom hos vuxna diagnostiserade med nasal obstruktion tillskriven SSB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Förenta staterna, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Alamo ENT Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 22 till 85 år (inklusive).
  2. Söker behandling för nasal obstruktion och är villig att genomgå ett kontorsbaserat ingrepp.
  3. Baslinje NOSE-poäng ≥ 55.
  4. Närvaro av SSB-hypertrofi som begränsar visualiseringen av mittturbinatet (MT) med mer än 50 %.
  5. Minskad storlek på SSB efter applicering av topikalt avsvällande medel på en bomullsplugg direkt till SSB-regionen.
  6. Förbättring av symtomen på nasal obstruktion efter SSB-avsvällning, vilket tyder på att SSB kan spela en roll vid nasal obstruktion.
  7. Vill och kan hålla tillbaka antikoagulantia under den perioperativa perioden (3-dagars fönster på båda sidor).
  8. Vill och kan ge informerat samtycke.
  9. Vill och kan följa de deltagarespecifika krav som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Näsplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion (IT) eller andra kirurgiska nasala ingrepp under de föregående 6 månaderna.
  2. Allvarligt fall av något av följande: septalavvikelse, turbinathypertrofi, polyper eller ptotisk nässpets som tros vara den primära bidragsgivaren till deltagarens nasala obstruktionssymptom och motiverar kirurgiskt ingrepp.
  3. Eventuellt kompletterande kirurgiskt näsingrepp planerat samma dag eller inom 3 månader efter Vivaer-ingreppet.
  4. Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer för allmänna eller lokalanestetika.
  5. Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammar.
  6. Deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
  7. Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle predisponera deltagaren för dålig sårläkning eller ökad kirurgisk risk, eller dålig överensstämmelse med studiens krav.
  8. Känd eller misstänkt regelbunden användning av oxymetazolin (Afrin) näsavsvällande medel eller orala steroider.
  9. Endast för platser som deltar i CT-delstudien: Aktivt sinustillstånd (t.ex. signifikanta sinussjukdomar, infektion eller polyperbildning) identifierat med CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vivaer Procedur

Vivaer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med Vivaer ARC Stylus och Aerin Console. Vivaer ARC Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnaden när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet. Deltagarna kommer att genomgå bilateral behandling av den nasala luftvägen i en enda studieprocedursession. Varje sida av näsan kommer att behandlas enligt följande:

• Två (2) till sex (6) icke-överlappande applikationer av RF-energi utförs vid SSB per näsborre.

Standardbehandlingsinställningarna kommer att användas för studien: temperatur 60 C, effekt 4 watt, behandlingstid 18 sekunder och kylningstid 12 sekunder. Inga upprepade ("touch up") procedurer kommer att tillåtas efter den inledande proceduren fram till slutet av studien (36 månader).
Enhet: Vivaer Arc Stylus
Vivaer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med Vivaer ARC Stylus och Aerin Console. Vivaer ARC Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnaden när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet. Deltagarna i denna studie kommer att genomgå bilateral behandling av den nasala luftvägen i en enda studiesession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal obstruktion Symtomutvärdering (NOSE) Skala Genomsnittlig förändring
Tidsram: 3 månader (13 veckor) besök efter screening
Det primära effektmåttet är förbättring av självrapporterad Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) Skalpoäng från baslinjen registrerad vid screeningutvärderingen till 13 veckor efter proceduren. NOSE Scale är ett validerat sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som används av läkare för att mäta resultatet av deltagare som behandlats för näsobstruktion.43 NOSE-skalan består av 5 objekt, var och en poängsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att göra ett totalt poängintervall på 0 till 100, där högre poäng indikerar värre obstruktion. Svårighetsgraden av symtomen kan klassificeras som mild (intervall 5-25), måttlig (intervall 30-50), svår (intervall 55-75) eller extrem (intervall 80-100) näsobstruktion, baserat på svar på undersökningen NOSE Scale.
3 månader (13 veckor) besök efter screening

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsprocent
Tidsram: 3 månader (13 veckor) besök efter baslinjen
Svarsprocent: En responder definieras som minst 1 NOSE Scale-klassförbättring eller en förbättring (minskning) i NOSE Scale-poäng på 20 % eller mer från baslinjen till 13 veckor efter ingreppet (t.ex. att gå från en poäng i det allvarliga intervallet ( 55-75) vid föringreppet till en poäng i det måttliga intervallet (30-50) vid 3-månadersutvärderingen), eller en förbättring (minskning) av NOSE Scale-poängen på 20 % eller mer från screening vid 3-månadersutvärderingen.
3 månader (13 veckor) besök efter baslinjen
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Vid eller efter studieproceduren upp till 3 månader.
Frekvens av enhetsrelaterade och procedurrelaterade allvarliga biverkningar, inklusive frekvens av septumperforering under proceduren, genom den tre månader långa utvärderingen.
Vid eller efter studieproceduren upp till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerin Medical

Utredare

  • Studierektor: Anais Laborde, Aerin Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP1125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data som samlas in kommer att delas med andra forskare som deltar i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera