Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivaer-proceduren for behandling af septale svulmelegemer (SWELL) (SWELL)

13. august 2025 opdateret af: Aerin Medical

Vivaer-proceduren til behandling af septale svulmelegemer for luftvejsobstruktion - en prospektiv åben-label multicenterundersøgelse (SWELL)

Post-markedsundersøgelse for at få adgang til den kliniske brug af Vivaer Arc Stylus til behandling af Septum Swell Bodies (SSB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, open-label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Aerin Medical Vivaer ARC Stylus til behandling af Septum Swell Bodies (SSB) for at forbedre symptomer hos voksne diagnosticeret med nasal obstruktion tilskrevet SSB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Forenede Stater, 10009
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 til 85 år (inklusive).
  2. Søger behandling for nasal obstruktion og er villig til at gennemgå en kontorbaseret procedure.
  3. Baseline NÆSE-score ≥ 55.
  4. Tilstedeværelse af SSB-hypertrofi, der begrænser visualiseringen af ​​den midterste turbinat (MT) med mere end 50 %.
  5. Reduktion i størrelsen af ​​SSB efter påføring af topisk dekongestant på en bomuldsprop direkte til SSB-regionen.
  6. Forbedring af symptomerne på nasal obstruktion efter SSB-dekongestion, hvilket tyder på, at SSB kan spille en rolle i nasal obstruktion.
  7. Villig og i stand til at tilbageholde antikoagulerende medicin i den perioperative periode (3-dages vindue på begge sider).
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  9. Villig og i stand til at overholde de deltagerspecifikke krav, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rhinoplastik, septoplastik, inferior turbinate (IT) reduktion eller andre kirurgiske nasale procedurer inden for de foregående 6 måneder.
  2. Alvorligt tilfælde af et af følgende: septalafvigelse, turbinathypertrofi, polypper eller ptotisk næsetip, der menes at være den primære bidragyder til deltagerens nasale obstruktionssymptomer og berettiger kirurgisk indgreb.
  3. Enhver supplerende kirurgisk næseindgreb planlagt samme dag eller inden for 3 måneder efter Vivaer-indgrebet.
  4. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer for generelle eller lokale anæstesimidler.
  5. Kendes eller mistænkes for at være gravid eller ammer.
  6. Deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
  7. Andre medicinske tilstande, som efter investigators mening ville disponere deltageren for dårlig sårheling eller øget kirurgisk risiko eller dårlig overholdelse af undersøgelsens krav.
  8. Kendt eller mistænkt regelmæssig brug af oxymetazolin (Afrin) nasal dekongestant eller orale steroider.
  9. Kun for steder, der deltager i CT-underundersøgelsen: Aktiv sinustilstand (f.eks. signifikante sinussygdomme, infektion eller polypdannelse) identificeret ved CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivaer-procedure

Vivaer-proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne vil gennemgå bilateral behandling af de nasale luftveje i en enkelt undersøgelsesprocedure. Hver side af næsen vil blive behandlet som følger:

• To (2) til seks (6) ikke-overlappende applikationer af RF-energi udføres ved SSB pr. næsebor.

Standardbehandlingsindstillingerne vil blive brugt til undersøgelsen: temperatur 60 C, effekt 4 watt, behandlingstid 18 sekunder og afkølingstid 12 sekunder. Ingen gentagelse ("touch up") procedurer vil være tilladt efter den indledende procedure til slutningen af ​​undersøgelsen (36 måneder).
Enhed: Vivaer Arc Stylus
Vivaer-proceduren vil blive udført i undersøgelsesklinikken ved hjælp af Vivaer ARC Stylus og Aerin Console. Vivaer ARC Stylus er en håndholdt engangsenhed, der er i stand til at levere bipolær radiofrekvensenergi til væv, når den er forbundet til Aerin Console radiofrekvensgenererende enhed. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå bilateral behandling af de nasale luftveje i en enkelt undersøgelsessession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Skala Gennemsnitsændring
Tidsramme: 3 måneders (13 uger) besøg efter screening
Det primære endepunkt er forbedring af selvrapporteret Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) Scalescore fra baseline registreret ved screeningsevalueringen til 13 uger efter proceduren. NOSE Scale er et valideret sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument, der bruges af klinikere til at måle resultatet af deltagere, der er behandlet for nasal obstruktion.43 NÆSE-skalaen består af 5 punkter, der hver scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at lave et samlet scoreområde på 0 til 100, hvor højere score indikerer værre obstruktion. Symptomernes sværhedsgrad kan klassificeres som mild (interval, 5-25), moderat (interval, 30-50), svær (interval, 55-75) eller ekstrem (interval, 80-100) næseobstruktion, baseret på reaktioner på NÆSE-skalaundersøgelsen.
3 måneders (13 uger) besøg efter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneders (13 uger) besøg efter baseline
Responderprocent: En responder er defineret som mindst 1 NÆSEskalaklasseforbedring eller en forbedring (reduktion) i NÆSEskala-score på 20 % eller mere fra baseline til 13 uger efter proceduren (f.eks. ved at gå fra en score i det alvorlige område ( 55-75) ved præproceduren til en score i det moderate interval (30-50) ved 3-måneders evalueringen), eller en forbedring (reduktion) i NOSE Scale-score på 20 % eller mere fra screening ved 3-måneders evalueringen.
3 måneders (13 uger) besøg efter baseline
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved eller efter undersøgelsesproceduren op til 3 måneder.
Hyppighed af udstyrsrelaterede og procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser, herunder hyppigheden af ​​septalperforering under proceduren, gennem den 3-måneders evaluering.
Ved eller efter undersøgelsesproceduren op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerin Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Anais Laborde, Aerin Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP1125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen indsamlede data vil blive delt med andre forskere, der deltager i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Vivaer Arc Stylus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner